Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiini-insuliinin tehokkuuden arviointi verrattuna liraglutidiin oraalisten aineiden epäonnistumisen jälkeen (EAGLE)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

24-viikkoinen, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu (1:1), rinnakkaisryhmä, avoin, vertaileva tutkimus glargininsuliinista liraglutidiin verrattuna aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan oraalisilla lääkeaineilla ja joita ei ole riittävästi hallittu. 24 viikon jatkojaksolla glargininsuliinilla potilaille, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan liraglutidilla

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa glargiininsuliinin paremmuus liraglutidiin verrattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) < 7 % vertailujakson (24 viikkoa) lopussa tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole saaneet elämäntapojen hoitoa ja oraalisia aineita.

Vertailujakson (24 viikkoa) toissijaiset tavoitteet:

>Arvioida glargininsuliinin vaikutusta liraglutidiin verrattuna:

  • HbA1c-taso
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut mutta pysyy >= 7 % vertailujakson lopussa
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on noussut vertailujakson lopussa
  • Paastoplasman glukoosi (FPG)
  • 7-pisteiset plasmaglukoosi (PG) -profiilit
  • Hypoglykemian esiintyminen
  • Kehon paino
  • Vastoinkäymiset

Jatkoajan (24 viikkoa) tavoitteet:

>Arvioida glargininsuliinin vaikutusta potilailla, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa liraglutidilla:

  • HbA1c-taso
  • FPG
  • 7-pisteiset PG-profiilit
  • Hypoglykemian esiintyminen
  • Kehon paino
  • Vastoinkäymiset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitu enimmäiskesto potilasta kohti: joko 27 viikkoa (potilaat, jotka on satunnaistettu glargininsuliiniryhmään) tai 51 viikkoa (potilaat, jotka satunnaistettiin liraglutidiryhmään) seuraavasti:

  • 2 viikon seulontajakso,
  • 24 viikon vertailujakso,
  • 24 viikon jatkojakso (vain liraglutidilla hoidetuille potilaille, joiden hallinta ei ollut riittävää vertailujakson lopussa),
  • 1 viikon seurantajakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

978

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek, Alankomaat, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Alankomaat, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Alankomaat, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Alankomaat
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Investigational Site Number 528004
  • Brasilia
      • Belém, Brasilia, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasilia, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilia, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasilia, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Espanja
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Espanja, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israel, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376003
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Itävalta, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Itävalta, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Itävalta, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Kanada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Kanada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Kanada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Kreikka
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Meksiko, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Meksiko, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Meksiko, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Ranska, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Ranska, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Ranska, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Ranska, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Ranska, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Ruotsi, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Ruotsi, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Ruotsi, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Ruotsi, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Suomi
      • Harjavalta, Suomi, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Suomi, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Tšekin tasavalta, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Tšekin tasavalta, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Yhdysvallat, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Yhdysvallat, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vertailujakso):

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan,
  • Hoidettu elämäntapatoimenpiteillä ja metformiinilla suurimmalla siedetyllä annoksella (vähimmäisvuorokausiannos 1 g), joko yksin tai yhdessä suun kautta otettavan insuliinin eritystä lisäävän aineen (sulfonyyliurea, glinidi tai DiPeptidyl Peptidase IV -estäjä) kanssa yli 3 kuukauden ajan,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %
  • kehon massaindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 mukaan lukien,
  • Kyky ja halu suorittaa PG (Plasma Glucose) -itseseuranta käyttämällä sponsorin toimittamaa glukoosimittaria ja täyttää potilaspäiväkirjaa,
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.

Osallistumisehdot (pidennysaika):

  • Potilaat, joita hoidetaan liraglutidilla (suurimmalla siedetyllä annoksella), joiden keskimääräinen FPG on ≥ 250 mg/dl käynnillä 10 (viikko 12) tai käynnillä 11 (viikko 18) tai HbA1c ≥ 7 % käynnillä 12 (viikko 24)
  • Metformiinin annostus on käynnin 1 mukaanottokriteerien mukainen (ts. suurin siedetty annos, vähintään 1 g päivittäinen annos), ja pysyi vakaana vertailujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1-analogeilla tai insuliinilla viimeisen vuoden aikana (lukuun ottamatta tilapäistä raskausdiabeteksen hoitoa, leikkausta, sairaalahoitoa...),
  • Hoito tiatsolidiinidioneilla tai α-glukosidaasin estäjillä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  • Muu kuin tyypin 2 diabetes (esim. haimahäiriöiden, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden saannin seurauksena),
  • Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä),
  • Imettävät naiset,
  • Sairaalapotilaat (paitsi sairaalahoito rutiininomaisen diabeteksen tarkastuksen vuoksi),
  • Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka määritellään fotokoagulaatiolla tai vitrektomialla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana, joka on dokumentoitu verkkokalvotutkimuksella 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta. opiskella pääsyä,
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/mn),
  • Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi 2,5 kertaa normaalin yläraja),
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä,
  • Multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2,
  • Vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai diabeettinen gastropareesi),
  • Sydämen vajaatoiminta,
  • Aiempi akuutti haimatulehdus,
  • Hoito kortikosteroideilla, joilla on mahdollista systeemistä vaikutusta yli 10 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana,
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Yövuorotyöntekijä,
  • Minkä tahansa sellaisen (lääketieteellisen, psykologisen, sosiaalisen tai maantieteellisen) nykyisen tai odotettavissa olevan tilan olemassaolo, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai rajoittaisi potilaan onnistunutta osallistumista tutkimukseen,
  • Kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen,
  • Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.

Lisäpoissulkemiskriteerit jatkoajan osalta:

  • Hoito muilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla ja potilaan tavanomaisella sulfonyyliurealla, jos sellaista on, tai insuliinilla vertailujakson aikana (paitsi hätätapauksessa alle 7 päivän ajan),
  • Hoito kortikosteroideilla, joilla on mahdollista systeemistä vaikutusta vertailujakson viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi herkkyys glargininsuliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glargine-insuliini

Glargiiniinsuliini annetaan kerran päivässä, aamulla tai illalla, sopivimpaan aikaan. Kerran valittuna injektioajan oli pysyttävä muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.

Aloitusannos oli 0,2 yksikköä painokiloa kohti tai 10 yksikköä. Potilaat saivat valtuudet säätää insuliiniannoksiaan tarkan tutkijan valvonnassa. Insuliinititraus (2 tai 4 yksiköllä) tehtiin joka 3. päivä viimeisen 3 päivän paastoplasmaglukoosin (FPG) mediaaniarvon mukaan. Tavoitteena oli saavuttaa 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Pienet poikkeamat titrausjärjestelmästä voidaan sallia tutkijan harkinnan ja potilaan tilanteen perusteella.
Lääke: Glargiiniinsuliini
100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä SoloStar-kynässä
Muut nimet:
  • Lantus®
Lääke: Metformiini
Metformiini oli taustahoito, joka oli pakollinen jokaiselle tutkimukseen satunnaistetulle potilaalle (minimiannoksella 1 g/vrk). Sitä ei toimittanut sponsori.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidi

Liraglutidi annetaan kerran päivässä, aamulla tai illalla, sopivimpaan aikaan. Kun injektioaika oli valittuna, sen piti pysyä muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.

Annos oli 0,6 mg/vrk ensimmäisen viikon aikana, 1,2 mg/vrk toisella viikolla ja 1,8 mg/vrk viikkoon 24 asti. Annosta voidaan pienentää 1,2 mg:aan turvallisuussyistä (esim. maha-suolikanavan siedettävyys), tutkijan arvion perusteella.
Lääke: Metformiini
Metformiini oli taustahoito, joka oli pakollinen jokaiselle tutkimukseen satunnaistetulle potilaalle (minimiannoksella 1 g/vrk). Sitä ei toimittanut sponsori.
Lääke: Liraglutidi
6 mg/ml injektioneste, liuos 3 ml:n esitäytetyssä kynässä (18 mg)
Muut nimet:
  • Victoza®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) oli <7 % vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Vertailujakson lopun arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi HbA1c-arvoksi, joka on mitattu vertailujakson aikana plus 14 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (ts. last-observation-carried-forward [LOCF] arvo).
viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on laskenut, mutta on edelleen ≥7 % vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24

Prosenttiosuus potilaista, joilla on:

* HbA1c-arvo vertailujakson lopussa (LOCF) pienempi kuin HbA1c:n perusarvo

JA

* HbA1c-arvo vertailujakson lopussa (LOCF) ≥7 %
lähtötaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on noussut vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo vertailujakson lopussa (LOCF) oli korkeampi kuin HbA1c-perusarvo
lähtötaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c): muutos lähtötasosta vertailujakson loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24
HbA1C:n muutos lähtötasosta viimeiseen eteenpäin siirrettyyn havaintoon (LOCF) mitattuna vertailujakson aikana = LOCF-arvo - perusarvo
lähtötaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c): muutos pidennysjakson alusta loppuun
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 36, viikko 48
HbA1C:n muutos jatkojakson alusta (viikko 24) viimeiseen jatkojakson aikana mitattuun havaintoon (LOCF) = LOCF-arvo - viikon 24 arvo
viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <7 % pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: viikko 36, viikko 48
Arvo laajennusjakson lopussa, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi laajennusjakson aikana mitatuksi HbA1c-arvoksi (eli viimeisimmän havainnon siirretty arvo (LOCF))
viikko 36, viikko 48
Itsevalvotut paastoplasman glukoosi (SMFPG) -mittaukset: muutos lähtötasosta vertailujakson loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24

SMFPG = itsevalvottujen paastoplasman glukoosimittausten keskiarvo kolmena peräkkäisenä päivänä jokaista käyntiä edeltävällä viikolla

Vertailujakson lopun arvo, joka on määritetty viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi vertailujakson aikana (ts. last-observation-carried-forward [LOCF] arvo)

Muutos = LOCF-arvo - perusarvo
lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Itsevalvotut paastoplasman glukoosi (SMFPG) -mittaukset: muutos pidennysjakson alusta loppuun
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 48

SMFPG = itsevalvottujen paastoplasman glukoosimittausten keskiarvo kolmena peräkkäisenä päivänä jokaista käyntiä edeltävällä viikolla

Arvo jatkoajan lopussa, joka on määritelty viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi jatkojakson aikana (esim. last-observation-carried-forward [LOCF] arvo)

Muutos = LOCF-arvo - viikon 24 arvo
viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 48
Itsevalvottu 7-pisteinen plasmaglukoosi (PG) -profiili: muutos lähtötasosta vertailujakson loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 12, viikko 24

Itsevalvotut 7 pisteen plasman glukoosiprofiilit (ennen ja 2 tuntia aamiaisen, lounaan ja illallisen alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaikaan) kirjattuina 3 peräkkäisenä päivänä jokaista käyntiä edeltävällä viikolla

Vertailujakson lopun arvo, joka on määritetty viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi vertailujakson aikana (ts. last-observation-carried-forward [LOCF] arvo)

Muutos = LOCF-arvo - perusarvo
lähtötaso (viikko 0), viikko 12, viikko 24
Itsevalvottu 7-pisteinen plasmaglukoosi (PG) -profiili: muutos pidennysjakson alusta loppuun
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 36, viikko 48

Itsevalvotut 7 pisteen plasman glukoosiprofiilit (ennen ja 2 tuntia aamiaisen, lounaan ja illallisen alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaikaan) kirjattuina 3 peräkkäisenä päivänä jokaista käyntiä edeltävällä viikolla

Arvo jatkoajan lopussa, joka on määritelty viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi jatkojakson aikana (esim. last-observation-carried-forward [LOCF] arvo)

Muutos = LOCF-arvo - viikon 24 arvo
viikko 24, viikko 36, viikko 48
Paino: Muutos lähtötasosta vertailujakson loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Muutos = Viimeisin vertailujakson aikana mitattu painoarvo (LOCF-arvo) - painoarvo lähtötilanteessa
lähtötaso (viikko 0), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Paino: Muutos pidennysjakson alusta loppuun
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 48
Muutos = viimeinen painoarvo mitattu pidennysjakson aikana (LOCF-arvo) - painoarvo pidennysjakson alussa (viikko 24)
viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 48
Glargininsuliinin päiväannos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Liraglutidin päivittäinen annos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Glargininsuliinin päivittäinen annos pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 36, viikko 48
viikko 30, viikko 36, viikko 48
Hypoglykemian esiintyminen: potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi oireinen / vaikea oireinen hypoglykemia vertailujakson aikana
Aikaikkuna: koko vertailujakson ajalta (viikko 0 - viikko 24)

Oireinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa on kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykemiasta.

Vaikea oireinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jolla on kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykemiasta ja joka vaatii toisen henkilön apua aktiiviseen hiilihydraatin, glukagonin tai muun vastatoimenpiteen antamiseen, koska potilas ei pystynyt hoitamaan itseään suoraan akuutin neurologisen vajaatoiminnan vuoksi. hypoglykemiasta johtuvaa apua (toisen henkilön apua, kun potilas olisi voinut hoitaa itseään, ei pidetty avun tarpeessa) ja jokin seuraavista kriteereistä:

  • Tapahtumaan liittyi mitattu PG-taso < 36 mg/dl (2 mmol/L),
  • Tai PG-arvon puuttuessa tapahtumaan liittyi neurologinen palautuminen, joka johtui PG:n palautumisesta normaaliksi suun kautta tapahtuvan hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen.
koko vertailujakson ajalta (viikko 0 - viikko 24)
Hypoglykemian esiintyminen: Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi oireinen / vaikea oireinen hypoglykemia pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: koko jatkojakson ajan (viikolta 24 viikolle 48)

Oireinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa on kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykemiasta.

Vaikea oireinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jolla on kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykemiasta ja joka vaatii toisen henkilön apua aktiiviseen hiilihydraatin, glukagonin tai muun vastatoimenpiteen antamiseen, koska potilas ei pystynyt hoitamaan itseään suoraan akuutin neurologisen vajaatoiminnan vuoksi. hypoglykemiasta johtuvaa apua (toisen henkilön apua, kun potilas olisi voinut hoitaa itseään, ei pidetty avun tarpeessa) ja jokin seuraavista kriteereistä:

  • Tapahtumaan liittyi mitattu PG-taso < 36 mg/dl (2 mmol/L),
  • Tai PG-arvon puuttuessa tapahtumaan liittyi neurologinen palautuminen, joka johtui PG:n palautumisesta normaaliksi suun kautta tapahtuvan hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen.
koko jatkojakson ajan (viikolta 24 viikolle 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa