Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности инсулина гларгина по сравнению с лираглутидом после неэффективности пероральных препаратов (EAGLE)

5 марта 2014 г. обновлено: Sanofi

24-недельное, многоцентровое, международное, рандомизированное (1:1), параллельное групповое открытое сравнительное исследование инсулина гларгина по сравнению с лираглутидом у ранее не получавших инсулин пациентов с диабетом 2 типа, получавших пероральные препараты и не находившихся под адекватным контролем, последующее на 24-недельный период продления с инсулином гларгином для пациентов, недостаточно контролируемых с помощью лираглутида

Основная цель:

Продемонстрировать превосходство инсулина гларгина над лираглутидом с точки зрения процента пациентов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 7% в конце сравнительного периода (24 недели) у пациентов с диабетом 2 типа, которым не удается изменить образ жизни и принимать пероральные препараты.

Второстепенные цели сравнительного периода (24 недели):

>Для оценки влияния инсулина гларгина по сравнению с лираглутидом на:

  • уровень HbA1c
  • Процент пациентов, у которых HbA1c снизился, но остался >= 7% в конце сравнительного периода
  • Процент пациентов, у которых уровень HbA1c увеличился в конце сравнительного периода
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
  • 7-точечные профили глюкозы плазмы (PG)
  • Возникновение гипогликемии
  • Вес тела
  • Неблагоприятные события

Цели периода продления (24 недели):

>Для оценки влияния инсулина гларгина у пациентов с недостаточным контролем лираглутидом на:

  • уровень HbA1c
  • ФПГ
  • 7-точечные профили PG
  • Возникновение гипогликемии
  • Вес тела
  • Неблагоприятные события

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная предполагаемая продолжительность исследования на одного пациента: либо 27 недель (пациенты, рандомизированные в группу инсулиноглазного лечения), либо 51 неделя (пациенты, рандомизированные в группу приема лираглутида) со следующей разбивкой:

  • 2 недели скринингового периода,
  • 24-недельный сравнительный период,
  • 24-недельный дополнительный период (только для пациентов, получавших лираглутид, не достигших адекватного контроля в конце сравнительного периода),
  • 1-недельный период наблюдения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

978

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Австрия, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Австрия, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Австрия, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Австрия, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Бразилия
      • Belém, Бразилия, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Бразилия, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Бразилия, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Бразилия, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Греция
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Греция, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Израиль, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Investigational Site Number 376003
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • Investigational Site Number 372001
  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Испания
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Испания, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Испания, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Канада
      • Mississauga, Канада, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Канада, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Канада, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Канада, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Канада, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Канада, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Мексика, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Мексика, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Нидерланды
      • Beek, Нидерланды, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Нидерланды, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Нидерланды, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Нидерланды
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Investigational Site Number 528004
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Российская Федерация, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Словакия, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Словакия, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Словакия, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Соединенные Штаты, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Соединенные Штаты, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Финляндия
      • Harjavalta, Финляндия, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Франция
      • Annecy, Франция, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Франция, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Франция, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Франция, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Франция, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Франция, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Франция, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Чешская Республика, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Чешская Республика, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Чешская Республика, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Швеция, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Швеция, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Швеция, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Швеция, 70235
        • Investigational Site Number 752-007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (сравнительный период):

  • Пациенты с диабетом 2 типа, диагностированным не менее 1 года,
  • Лечение изменением образа жизни и метформином в максимально переносимой дозе (минимальная суточная доза 1 г) отдельно или в сочетании с пероральным средством, стимулирующим секрецию инсулина (сульфонилмочевина, глинид или ингибитор дипептидилпептидазы IV), в течение более 3 месяцев,
  • 7,5% < HbA1c <= 12%,
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 включительно,
  • Способность и готовность осуществлять самоконтроль PG (глюкозы плазмы) с использованием глюкометра, предоставленного спонсором, и заполнять дневник пациента,
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования,
  • Подписанное информированное согласие, полученное перед любой процедурой исследования.

Критерии включения (период продления):

  • Пациенты, получавшие лираглутид (в максимально переносимой дозе), имеющие средний уровень ГПН ≥ 250 мг/дл на 10-м визите (12-я неделя) или 11-м визите (18-я неделя) или HbA1c ≥ 7% на 12-м визите (24-я неделя)
  • Дозировка метформина, соответствующая критериям включения визита 1 (т.е. максимально переносимая доза при минимальной суточной дозе 1 г) и оставалась стабильной в течение сравнительного периода.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение аналогами глюкагоноподобного пептида-1 или инсулином в прошлом году (за исключением случаев временного лечения гестационного диабета, операции, госпитализации...),
  • Лечение тиазолидиндионами или ингибиторами α-глюкозидазы в течение 3 месяцев до включения в исследование,
  • Диабет, отличный от диабета 2 типа (например, вторичные по отношению к заболеваниям поджелудочной железы, приему лекарственных или химических веществ),
  • Беременные женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции),
  • Кормящая женщина,
  • Госпитализированные пациенты (кроме госпитализаций для планового обследования на диабет),
  • Активная пролиферативная ретинопатия, определяемая фотокоагуляцией или витрэктомией за 6 месяцев до включения в исследование, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического лечения во время исследования, подтвержденная исследованием сетчатки в течение 2 лет до включения в исследование. изучить поступление,
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин),
  • Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза в 2,5 раза выше верхней границы нормы),
  • Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы,
  • Синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа,
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника или диабетический гастропарез),
  • Хроническая сердечная недостаточность,
  • История острого панкреатита,
  • Лечение кортикостероидами с потенциальным системным действием в течение более 10 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование,
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет,
  • История чувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Работник ночной смены,
  • Наличие любого состояния (медицинского, психологического, социального или географического характера), существующего или ожидаемого, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов или ограничить их успешное участие в исследовании,
  • Участие в клиническом исследовании (препарата или устройства) в течение 3 месяцев до включения в исследование,
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании,
  • Пациентом является исследователь или любой вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в выполнении протокола.

Дополнительные критерии исключения на период продления:

  • Лечение пероральными противодиабетическими препаратами, отличными от метформина и обычной для пациента сульфонилмочевины, если таковая имеется, или инсулином в течение сравнительного периода (за исключением экстренных случаев, в течение периода времени менее 7 дней),
  • Лечение кортикостероидами с потенциальным системным действием в течение последних 3 месяцев сравнительного периода.
  • История чувствительности к инсулину гларгину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин Гларгин

Инсулин гларгин вводят один раз в сутки, утром или вечером, в наиболее удобное время. Однажды выбранное время инъекции должно было оставаться неизменным в течение всего периода исследования.

Начальная доза составляла 0,2 ЕД на килограмм массы тела или 10 ЕД. Пациентам была предоставлена ​​возможность корректировать дозы инсулина под строгим наблюдением исследователя. Титрование инсулина (на 2 или 4 единицы) проводили каждые 3 дня в соответствии со средним значением уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) за последние 3 дня. Цель состояла в том, чтобы достичь 70 < FPG ≤ 100 мг/дл (3,9 < FPG ≤ 5,5 ммоль/л). Допускаются незначительные отклонения от схемы титрования на основании суждения исследователя и состояния пациента.
Лекарство: Инсулин гларгин
100 ЕД/мл раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар
Другие имена:
  • Лантус®
Лекарство: Метформин
Метформин был фоновой терапией, обязательной для каждого пациента, рандомизированного в исследование (в минимальной дозе 1 г/сут). Он не был предоставлен спонсором.
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид

Лираглутид вводят один раз в сутки, утром или вечером, в наиболее удобное время. Однажды выбранное время инъекции должно было оставаться неизменным в течение всего периода исследования.

Доза составляла 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели и 1,8 мг/сут до 24-й недели. Доза может быть снижена до 1,2 мг по соображениям безопасности (например, желудочно-кишечной переносимости) на основании заключения исследователя.
Лекарство: Метформин
Метформин был фоновой терапией, обязательной для каждого пациента, рандомизированного в исследование (в минимальной дозе 1 г/сут). Он не был предоставлен спонсором.
Лекарство: Лираглутид
Раствор для инъекций 6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл (18 мг)
Другие имена:
  • Виктоза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <7% в конце сравнительного периода
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
Значение в конце сравнительного периода определялось как последнее доступное значение HbA1c, измеренное в течение сравнительного периода, плюс 14 дней после последней дозы исследуемого продукта (т.е. значение последнего наблюдения, перенесенного вперед [LOCF]).
12 неделя, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых гликозилированный гемоглобин (HbA1c) снизился, но остается на уровне ≥7% в конце сравнительного периода
Временное ограничение: исходный уровень (неделя -2), неделя 12, неделя 24

Процент пациентов с:

* Значение HbA1c на конец сравнительного периода (LOCF) ниже исходного значения HbA1c

И

* Значение HbA1c на конец сравнительного периода (LOCF) ≥7%
исходный уровень (неделя -2), неделя 12, неделя 24
Процент пациентов, у которых гликозилированный гемоглобин (HbA1c) увеличился в конце сравнительного периода
Временное ограничение: исходный уровень (неделя -2), неделя 12, неделя 24
Процент пациентов, у которых значение HbA1c в конце сравнительного периода (LOCF) выше исходного значения HbA1c
исходный уровень (неделя -2), неделя 12, неделя 24
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c): изменение от исходного уровня до конца сравнительного периода
Временное ограничение: исходный уровень (неделя -2), неделя 12, неделя 24
Изменение HbA1C от исходного уровня до последнего наблюдения, перенесенного вперед (LOCF), измеренное в течение сравнительного периода = значение LOCF - исходное значение
исходный уровень (неделя -2), неделя 12, неделя 24
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c): изменение от начала до конца периода продления
Временное ограничение: 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Изменение уровня HbA1C с начала дополнительного периода (неделя 24) до последнего переноса наблюдения (LOCF), измеренное в течение дополнительного периода = значение LOCF - значение на 24-й неделе
24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Процент пациентов, у которых гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <7% в конце периода продления
Временное ограничение: неделя 36, неделя 48
Значение в конце периода продления, определяемое как последнее доступное значение HbA1c, измеренное в течение периода продления (т. е. значение последнего наблюдения, перенесенного вперед (LOCF)).
неделя 36, неделя 48
Самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в плазме натощак (SMFPG): изменение от исходного уровня до конца сравнительного периода
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24

SMFPG = среднее значение самоконтролируемых измерений уровня глюкозы в плазме натощак в течение 3 дней подряд в течение недели перед каждым посещением.

Стоимость на конец сравнительного периода, определяемая как последняя доступная стоимость в течение сравнительного периода (т. значение последнего наблюдения, перенесенного вперед [LOCF])

Изменение = значение LOCF - базовое значение
исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
Самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в плазме натощак (SMFPG): изменение от начала до конца периода продления
Временное ограничение: 24 неделя, 30 неделя, 36 неделя, 48 неделя

SMFPG = среднее значение самоконтролируемых измерений уровня глюкозы в плазме натощак в течение 3 дней подряд в течение недели перед каждым посещением.

Значение в конце периода продления, определяемое как последнее доступное значение в течение периода продления (т. е. значение последнего наблюдения, перенесенного вперед [LOCF])

Изменение = значение LOCF - значение на 24-й неделе
24 неделя, 30 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Профиль глюкозы плазмы (PG) с самоконтролем по 7 пунктам: изменение от исходного уровня до конца сравнительного периода
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 12, неделя 24

Профили глюкозы плазмы по 7 точкам самоконтроля (до и через 2 часа после начала завтрака, обеда и ужина и перед сном), регистрируемые 3 дня подряд в течение недели перед каждым визитом

Стоимость на конец сравнительного периода, определяемая как последняя доступная стоимость в течение сравнительного периода (т. значение последнего наблюдения, перенесенного вперед [LOCF])

Изменение = значение LOCF - базовое значение
исходный уровень (неделя 0), неделя 12, неделя 24
Профиль глюкозы плазмы (PG) с самоконтролем по 7 пунктам: изменение от начала до конца периода продления
Временное ограничение: 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя

Профили глюкозы плазмы по 7 точкам самоконтроля (до и через 2 часа после начала завтрака, обеда и ужина и перед сном), регистрируемые 3 дня подряд в течение недели перед каждым визитом

Значение в конце периода продления, определяемое как последнее доступное значение в течение периода продления (т. е. значение последнего наблюдения, перенесенного вперед [LOCF])

Изменение = значение LOCF - значение на 24-й неделе
24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Масса тела: изменение от исходного уровня до конца сравнительного периода
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
Изменение = Последнее значение веса, измеренное в течение сравнительного периода (значение LOCF) - исходное значение веса.
исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
Масса тела: изменение с начала до конца периода продления
Временное ограничение: 24 неделя, 30 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Изменение = последнее значение веса, измеренное в течение периода продления (значение LOCF) - значение веса в начале периода продления (неделя 24).
24 неделя, 30 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Суточная доза инсулина гларгина
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
1 неделя, 2 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Суточная доза лираглутида
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
1 неделя, 2 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Суточная доза инсулина гларгина, вводимая в течение периода продления
Временное ограничение: 30 неделя, 36 неделя, 48 неделя
30 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Возникновение гипогликемии: количество пациентов с по крайней мере одним эпизодом симптоматической/тяжелой симптоматической гипогликемии в течение сравнительного периода
Временное ограничение: за весь сравнительный период (с 0 по 24 неделю)

Симптоматическая гипогликемия определялась как событие с клиническими симптомами, которые расценивались как результат гипогликемии.

Тяжелая симптоматическая гипогликемия определялась как событие с клиническими симптомами, которые расценивались как результат гипогликемии, требующее помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других контрмер, поскольку пациент не мог лечить себя самостоятельно из-за острого неврологического нарушения напрямую. в результате гипогликемии (помощь другого лица, когда больной мог лечиться сам, не считалась нуждающейся в помощи) и один из следующих критериев:

  • Событие было связано с измеренным уровнем PG < 36 мг/дл (2 ммоль/л),
  • Или, при отсутствии значения PG, событие было связано с неврологическим восстановлением, связанным с восстановлением PG до нормального уровня после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона.
за весь сравнительный период (с 0 по 24 неделю)
Возникновение гипогликемии: количество пациентов с по крайней мере одним эпизодом симптоматической/тяжелой симптоматической гипогликемии в течение периода продления
Временное ограничение: на протяжении всего периода продления (с 24 по 48 неделю)

Симптоматическая гипогликемия определялась как событие с клиническими симптомами, которые расценивались как результат гипогликемии.

Тяжелая симптоматическая гипогликемия определялась как событие с клиническими симптомами, которые расценивались как результат гипогликемии, требующее помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других контрмер, поскольку пациент не мог лечить себя самостоятельно из-за острого неврологического нарушения напрямую. в результате гипогликемии (помощь другого лица, когда больной мог лечиться сам, не считалась нуждающейся в помощи) и один из следующих критериев:

  • Событие было связано с измеренным уровнем PG < 36 мг/дл (2 ммоль/л),
  • Или, при отсутствии значения PG, событие было связано с неврологическим восстановлением, связанным с восстановлением PG до нормального уровня после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона.
на протяжении всего периода продления (с 24 по 48 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться