Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektbedömning av insulin Glargine kontra LiraglutidE efter misslyckande med orala medel (EAGLE)

5 mars 2014 uppdaterad av: Sanofi

En 24-veckors, multicenter, internationell, randomiserad (1:1), parallellgrupp, öppen, jämförande studie av Insulin Glargine Versus Liraglutid hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes som behandlats med orala medel och inte är tillräckligt kontrollerade, följt med en 24-veckors förlängningsperiod med insulin Glargine för patienter som inte kontrolleras tillräckligt med Liraglutid

Huvudmål:

För att påvisa överlägsenheten av insulin glargin över liraglutid när det gäller procentandel patienter som uppnår ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 7 % i slutet av jämförelseperioden (24 veckor) hos patienter med typ 2-diabetes som misslyckas med livsstilsbehandling och orala medel

Sekundära mål för den jämförande perioden (24 veckor):

>För att bedöma effekten av insulin glargin i jämförelse med liraglutid på:

  • HbA1c nivå
  • Andel patienter vars HbA1c har minskat men förblir >= 7 % i slutet av jämförelseperioden
  • Andel patienter vars HbA1c har ökat i slutet av jämförelseperioden
  • Fasteplasmaglukos (FPG)
  • 7-punkts Plasma Glucose (PG) profiler
  • Hypoglykemi förekomst
  • Kroppsvikt
  • Biverkningar

Mål för förlängningsperioden (24 veckor):

>För att bedöma effekten av insulin glargin hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med liraglutid på:

  • HbA1c nivå
  • FPG
  • 7-punkts PG-profiler
  • Hypoglykemi förekomst
  • Kroppsvikt
  • Biverkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maximal beräknad studielängd per patient: antingen 27 veckor (patienter randomiserade till insulin glargin-armen) eller 51 veckor (patienter randomiserade till liraglutid-armen) uppdelade enligt följande:

  • En 2-veckors screeningperiod,
  • En jämförande period på 24 veckor,
  • En förlängningsperiod på 24 veckor (endast för patienter som behandlas med liraglutid, inte tillräckligt kontrollerade i slutet av jämförelseperioden),
  • En uppföljningsperiod på 1 vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

978

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasilien, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Finland
      • Harjavalta, Finland, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Frankrike, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Frankrike, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Förenta staterna, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Förenta staterna, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grekland
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Grekland, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israel, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376003
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Kanada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Kanada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Kanada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Nederländerna
      • Beek, Nederländerna, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Nederländerna, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Nederländerna, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528004
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakien, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slovakien, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Sverige, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Sverige, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Sverige, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Sverige, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Tjeckien, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Tjeckien, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tjeckien, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Österrike, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Österrike, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Österrike, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Österrike, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (jämförande period):

  • Patienter med typ 2-diabetes diagnostiserad i minst 1 år,
  • Behandlas med livsstilsinterventioner och metformin i den maximalt tolererade dosen (med en minsta daglig dos på 1 g), antingen ensamt eller i kombination med en oral insulinsekretagog (sulfonylurea, glinid eller DiPeptidyl Peptidas IV-hämmare), i mer än 3 månader,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %,
  • Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m2 inklusive,
  • Förmåga och vilja att utföra PG (Plasma Glucose) självövervakning med hjälp av den sponsorförsedda glukosmätaren och att fylla i patientens dagbok,
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet,
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits före någon studieprocedur.

Inklusionskriterier (förlängningsperiod):

  • Patienter som behandlats med liraglutid (vid den maximalt tolererade dosen), som har en genomsnittlig FPG ≥ 250 mg/dL vid besök 10 (Vecka 12) eller besök 11 (Vecka 18), eller en HbA1c≥ 7 % vid besök 12 (Vecka 24)
  • Dosering av metformin överensstämmer med inklusionskriterierna för besök 1 (dvs. maximal tolererad dos, med en minsta daglig dos på 1 g), och bibehölls stabil under jämförelseperioden.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Glucagon Like Peptide-1-analoger eller insulin under det senaste året (förutom vid tillfällig behandling för graviditetsdiabetes, operation, sjukhusvistelse...),
  • Behandling med tiazolidindioner eller α-glukosidashämmare inom 3 månader före studiestart,
  • Annan diabetes än typ 2-diabetes (t.ex. sekundärt till bukspottkörtelsjukdomar, intag av läkemedel eller kemiska ämnen),
  • Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod),
  • Ammande kvinnor,
  • Inlagda patienter (förutom sjukhusvistelse för rutinmässig diabeteskontroll),
  • Aktiv proliferativ retinopati, definierad av en fotokoagulation eller vitrektomi som inträffat under de 6 månaderna före studiestart, eller någon annan instabil (snabbt fortskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulation eller kirurgisk behandling under studien, dokumenterad genom en näthinnaundersökning inom 2 år innan till studieinträde,
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min),
  • Nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas 2,5 gånger den övre normalgränsen),
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom,
  • Multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2,
  • Allvarlig mag-tarmsjukdom (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetisk gastropares),
  • Hjärtsvikt,
  • Historik av akut pankreatit,
  • Behandling med kortikosteroider med potentiell systemisk verkan i mer än 10 dagar inom 3 månader före studiestart,
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren,
  • Tidigare känslighet för studieläkemedlen eller för läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • Nattskiftsarbetare,
  • Närvaro av något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt eller geografiskt), aktuellt eller förväntat som skulle äventyra patientens säkerhet eller begränsa patientens framgångsrika deltagande i studien,
  • Deltagande i en klinisk prövning (läkemedel eller enhet) inom 3 månader före studiestart,
  • vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke att delta i studien,
  • Patienten är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.

Ytterligare uteslutningskriterier för förlängningsperioden:

  • Behandling med andra orala antidiabetika än metformin och patientens vanliga sulfonylurea om någon, eller med insulin under jämförelseperioden (förutom i nödfall, under en tidsperiod som är mindre än 7 dagar),
  • Behandling med kortikosteroider med potentiell systemisk verkan inom de sista 3 månaderna av jämförelseperioden.
  • Historik av känslighet för insulin glargin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insulin Glargine

Insulin glargin administreras en gång om dagen, på morgonen eller på kvällen, vid den mest lämpliga tidpunkten. Tidpunkten för injektionen, när den väl hade valts, skulle förbli oförändrad under hela studiens varaktighet.

Startdosen var 0,2 enheter per kilo kroppsvikt eller 10 enheter. Patienterna fick rätt att justera sina insulindoser under strikt utredares övervakning. Insulintitrering (med 2 eller 4 enheter) gjordes var tredje dag enligt medianvärdet för fastande plasmaglukos (FPG) under de senaste 3 dagarna. Målet var att uppnå 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Mindre avvikelser från titreringsschemat kan tillåtas, baserat på utredarens bedömning och patientens situation.
Läkemedel: Insulin glargin
100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld SoloStar-penna
Andra namn:
  • Lantus®
Läkemedel: Metformin
Metformin var en bakgrundsbehandling, obligatorisk för varje patient som randomiserats i studien (vid minsta dosen 1 g/dag). Det tillhandahölls inte av sponsorn.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid

Liraglutid administreras en gång om dagen, på morgonen eller på kvällen, vid den mest lämpliga tidpunkten. Tidpunkten för injektionen, när den väl hade valts, skulle förbli oförändrad under hela studiens varaktighet.

Dosen var 0,6 mg/dag under den första veckan, 1,2 mg/dag under den andra veckan och 1,8 mg/dag fram till vecka 24. Dosen kan minskas till 1,2 mg av säkerhetsskäl (t. gastrointestinal tolerabilitet), baserat på utredarens bedömning.
Läkemedel: Metformin
Metformin var en bakgrundsbehandling, obligatorisk för varje patient som randomiserats i studien (vid minsta dosen 1 g/dag). Det tillhandahölls inte av sponsorn.
Läkemedel: Liraglutid
6 mg/ml injektionsvätska, lösning i en 3 ml förfylld penna (18 mg)
Andra namn:
  • Victoza®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vars glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <7 % vid slutet av jämförelseperioden
Tidsram: vecka 12, vecka 24
Värdet vid slutet av jämförelseperioden definierades som det sista tillgängliga HbA1c-värdet uppmätt under jämförelseperioden plus 14 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukt (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-värde).
vecka 12, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vars glykosylerade hemoglobin (HbA1c) har minskat men kvarstår ≥7 % i slutet av jämförelseperioden
Tidsram: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24

Andel patienter med:

* HbA1c-värde vid slutet av jämförelseperioden (LOCF) lägre än HbA1c-baslinjevärdet

OCH

* HbA1c-värde vid slutet av jämförelseperioden (LOCF) ≥7 %
baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24
Andel patienter vars glykosylerat hemoglobin (HbA1c) har ökat i slutet av jämförelseperioden
Tidsram: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24
Andel patienter med HbA1c-värde vid slutet av jämförelseperioden (LOCF) högre än HbA1c-baslinjevärdet
baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c): förändring från baslinje till slutet av jämförelseperioden
Tidsram: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24
Förändring i HbA1C från baslinjen till den senaste observationen som överfördes (LOCF) uppmätt under jämförelseperioden = LOCF-värde - baslinjevärde
baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c): förändring från början till slutet av förlängningsperioden
Tidsram: vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Förändring i HbA1C från början av förlängningsperioden (vecka 24) till den sista observationen som överfördes (LOCF) uppmätt under förlängningsperioden = LOCF-värde - vecka 24 värde
vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Andel patienter vars glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <7 % vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: vecka 36, ​​vecka 48
Värde vid slutet av förlängningsperioden definierat som det senaste tillgängliga HbA1c-värdet uppmätt under förlängningsperioden (dvs. värde för senaste observation överförd (LOCF))
vecka 36, ​​vecka 48
Självövervakade fastande plasmaglukosmätningar (SMFPG): Ändring från baslinje till slutet av jämförelseperioden
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24

SMFPG = medelvärde av självövervakade fastande plasmaglukosmätningar under 3 dagar i följd i veckan före varje besök

Värde vid slutet av jämförelseperioden definierat som det senaste tillgängliga värdet under jämförelseperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-värde)

Ändra = LOCF-värde - baslinjevärde
baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
Självövervakade fastande plasmaglukosmätningar (SMFPG): Ändring från början till slutet av förlängningsperioden
Tidsram: vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 48

SMFPG = medelvärde av självövervakade fastande plasmaglukosmätningar under 3 dagar i följd i veckan före varje besök

Värde vid slutet av förlängningsperioden definierat som det sista tillgängliga värdet under förlängningsperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-värde)

Ändring = LOCF värde - vecka 24 värde
vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 48
Självövervakad 7-punkts plasmaglukosprofil (PG): Ändring från baslinje till slutet av jämförelseperioden
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 12, vecka 24

Självövervakade 7-punkts plasmaglukosprofiler (före och 2 timmar efter starten av frukost, lunch och middag och vid läggdags) registrerade 3 dagar i följd i veckan före varje besök

Värde vid slutet av jämförelseperioden definierat som det senaste tillgängliga värdet under jämförelseperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-värde)

Ändra = LOCF-värde - baslinjevärde
baslinje (vecka 0), vecka 12, vecka 24
Självövervakad 7-punkts plasmaglukosprofil (PG): Ändring från början till slutet av förlängningsperioden
Tidsram: vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48

Självövervakade 7-punkts plasmaglukosprofiler (före och 2 timmar efter starten av frukost, lunch och middag och vid läggdags) registrerade 3 dagar i följd i veckan före varje besök

Värde vid slutet av förlängningsperioden definierat som det sista tillgängliga värdet under förlängningsperioden (dvs. last-observation-carried-forward [LOCF]-värde)

Ändring = LOCF värde - vecka 24 värde
vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Kroppsvikt: Ändring från baslinje till slutet av jämförelseperioden
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
Ändring = Senaste viktvärde uppmätt under jämförelseperioden (LOCF-värde) - viktvärde vid baslinjen
baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
Kroppsvikt: Ändring från början till slutet av förlängningsperioden
Tidsram: vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 48
Ändring = Senaste viktvärde uppmätt under förlängningsperioden (LOCF-värde) - viktvärde vid början av förlängningsperioden (vecka 24)
vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 48
Daglig dos av Insulin Glargine
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Daglig dos av Liraglutid
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Daglig dos av insulin glargin administrerad under förlängningsperioden
Tidsram: vecka 30, vecka 36, ​​vecka 48
vecka 30, vecka 36, ​​vecka 48
Hypoglykemi: Antal patienter med minst en episod av symtomatisk/svår symtomatisk hypoglykemi under jämförelseperioden
Tidsram: över hela jämförelseperioden (från vecka 0 till vecka 24)

Symtomatisk hypoglykemi definierades som en händelse med kliniska symtom som ansågs bero på hypoglykemi.

Allvarlig symtomatisk hypoglykemi definierades som en händelse med kliniska symtom som ansågs bero på hypoglykemi, som kräver hjälp av en annan person för aktiv administrering av kolhydrater, glukagon eller andra motåtgärder eftersom patienten inte kunde behandla sig själv på grund av akut neurologisk funktionsnedsättning direkt. till följd av hypoglykemin (hjälp från en annan person när patienten kunde ha behandlat sig själv ansågs inte behöva hjälp) och ett av följande kriterier:

  • Händelsen var associerad med en uppmätt PG-nivå < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Eller, i frånvaro av PG-värde, var händelsen associerad med neurologisk återhämtning som kan tillskrivas återställandet av PG till det normala, efter oral kolhydrat, intravenös administrering av glukos eller glukagon.
över hela jämförelseperioden (från vecka 0 till vecka 24)
Hypoglykemi: Antal patienter med minst en episod av symtomatisk/svår symtomatisk hypoglykemi under förlängningsperioden
Tidsram: under hela förlängningsperioden (från vecka 24 till vecka 48)

Symtomatisk hypoglykemi definierades som en händelse med kliniska symtom som ansågs bero på hypoglykemi.

Allvarlig symtomatisk hypoglykemi definierades som en händelse med kliniska symtom som ansågs bero på hypoglykemi, som kräver hjälp av en annan person för aktiv administrering av kolhydrater, glukagon eller andra motåtgärder eftersom patienten inte kunde behandla sig själv på grund av akut neurologisk funktionsnedsättning direkt. till följd av hypoglykemin (hjälp från en annan person när patienten kunde ha behandlat sig själv ansågs inte behöva hjälp) och ett av följande kriterier:

  • Händelsen var associerad med en uppmätt PG-nivå < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Eller, i frånvaro av PG-värde, var händelsen associerad med neurologisk återhämtning som kan tillskrivas återställandet av PG till det normala, efter oral kolhydrat, intravenös administrering av glukos eller glukagon.
under hela förlängningsperioden (från vecka 24 till vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera