Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti inzulinu glargin versus liraglutidE po selhání perorálních přípravků (EAGLE)

5. března 2014 aktualizováno: Sanofi

Následovala 24týdenní, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná (1:1), paralelní, otevřená, srovnávací studie inzulinu glargin versus liraglutid u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 2. typu léčených perorálními přípravky a neadekvátně kontrolovaných o 24týdenní prodloužené období s inzulínem glargin pro pacienty, kteří nejsou dostatečně kontrolováni liraglutidem

Primární cíl:

Prokázat převahu inzulinu glargin nad liraglutidem, pokud jde o procento pacientů, kteří na konci srovnávacího období (24 týdnů) dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 7 % u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých selhala životospráva a perorální přípravky

Sekundární cíle srovnávacího období (24 týdnů):

>Posoudit účinek inzulinu glargin ve srovnání s liraglutidem na:

  • hladina HbA1c
  • Procento pacientů, u kterých se HbA1c snížilo, ale zůstalo >= 7 % na konci srovnávacího období
  • Procento pacientů, jejichž HbA1c se na konci srovnávacího období zvýšilo
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
  • 7-bodové profily plazmové glukózy (PG).
  • Výskyt hypoglykémie
  • Tělesná hmotnost
  • Nežádoucí události

Cíle období prodloužení (24 týdnů):

>K posouzení účinku inzulinu glargin u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni liraglutidem na:

  • hladina HbA1c
  • FPG
  • 7-bodové PG profily
  • Výskyt hypoglykémie
  • Tělesná hmotnost
  • Nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální odhadovaná délka studie na pacienta: buď 27 týdnů (pacienti randomizovaní do ramene s inzulinem glargin) nebo 51 týdnů (pacienti randomizovaní do ramene s liraglutidem), rozděleno následovně:

  • 2týdenní období prověřování,
  • 24týdenní srovnávací období,
  • 24týdenní prodloužené období (pouze pro pacienty léčené liraglutidem, které není na konci srovnávacího období dostatečně kontrolováno),
  • Období sledování 1 týden

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

978

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belém, Brazílie, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brazílie, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazílie, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brazílie, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Finsko
      • Harjavalta, Finsko, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finsko, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Francie, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Francie, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Francie, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Holandsko, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Holandsko, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Holandsko
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Holandsko
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Holandsko
        • Investigational Site Number 528004
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • Investigational Site Number 372001
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376003
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Kanada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Kanada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Kanada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Rakousko, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Rakousko, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Rakousko, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Ruská Federace, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slovensko, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Spojené státy, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Spojené státy, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Česká republika, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Česká republika, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Česká republika, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Česká republika, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Řecko
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Španělsko
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Švédsko, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Švédsko, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Švédsko, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Švédsko, 70235
        • Investigational Site Number 752-007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (srovnávací období):

  • Pacienti s diabetem 2. typu diagnostikovaným po dobu alespoň 1 roku,
  • Léčeni intervencemi v oblasti životního stylu a metforminem v maximální tolerované dávce (s minimální denní dávkou 1 g), buď samostatně, nebo v kombinaci s perorálním sekretagogem inzulínu (sulfonylurea, glinid nebo inhibitor DiPeptidyl Peptidázy IV) po dobu delší než 3 měsíce,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2 včetně,
  • Schopnost a ochota provádět vlastní monitorování PG (plazmatické glukózy) pomocí glukometru dodaného sponzorem a vyplnit deník pacienta,
  • ochota a schopnost dodržovat protokol studie,
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria zařazení (období prodloužení):

  • Pacienti léčení liraglutidem (v maximální tolerované dávce), kteří mají průměrnou FPG ≥ 250 mg/dl při návštěvě 10 (týden 12) nebo návštěvě 11 (týden 18), nebo HbA1c ≥ 7 % při návštěvě 12 (týden 24)
  • Dávkování metforminu v souladu s kritérii pro zařazení návštěvy 1 (tj. maximální tolerovanou dávku, s minimální denní dávkou 1 g) a udržované stabilní během srovnávacího období.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba analogy Glucagon Like Peptide-1 nebo inzulinem v posledním roce (s výjimkou dočasné léčby gestačního diabetu, operace, hospitalizace...),
  • Léčba thiazolidindiony nebo inhibitory α-glukosidáz během 3 měsíců před vstupem do studie,
  • Diabetes jiný než diabetes typu 2 (např. sekundární k poruchám slinivky břišní, příjmu léků nebo chemických látek),
  • těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou antikoncepční metodu),
  • Kojící ženy,
  • hospitalizovaní pacienti (kromě hospitalizace kvůli běžné kontrole diabetu),
  • Aktivní proliferativní retinopatie, jak je definována výskytem fotokoagulace nebo vitrektomie během 6 měsíců před vstupem do studie, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgickou léčbu během studie, doložená vyšetřením sítnice během 2 let před ke studiu vstup,
  • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
  • zhoršená funkce jater (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí),
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy,
  • Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2,
  • Závažné onemocnění gastrointestinálního traktu (včetně zánětlivého onemocnění střev nebo diabetické gastroparézy),
  • Městnavé srdeční selhání,
  • Akutní pankreatitida v anamnéze,
  • Léčba kortikosteroidy s potenciálním systémovým účinkem po dobu delší než 10 dnů během 3 měsíců před vstupem do studie,
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech,
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Pracovník na noční směny,
  • přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, psychologického, sociálního nebo geografického), současného nebo očekávaného, ​​který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo omezil úspěšnou účast pacienta ve studii,
  • účast na klinickém hodnocení (léku nebo zařízení) během 3 měsíců před vstupem do studie,
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Pacientem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.

Další kritéria vyloučení pro období prodloužení:

  • Léčba perorálními antidiabetiky jinými než metformin a pacientova obvyklá sulfonylmočovina, pokud existují, nebo inzulinem během srovnatelného období (s výjimkou naléhavých případů, po dobu kratší než 7 dní),
  • Léčba kortikosteroidy s potenciálním systémovým účinkem během posledních 3 měsíců srovnávacího období.
  • Anamnéza citlivosti na inzulín glargin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin glargin

Inzulin glargin podávaný jednou denně, ráno nebo večer, v nejvhodnější dobu. Jednou zvolená doba injekce měla zůstat nezměněna po celou dobu trvání studie.

Počáteční dávka byla 0,2 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti nebo 10 jednotek. Pacienti byli zmocněni upravit své dávky inzulínu pod přísným dohledem výzkumníka. Titrace inzulínu (o 2 nebo 4 jednotky) byla prováděna každé 3 dny podle střední hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) za poslední 3 dny. Cílem bylo dosáhnout 70 < FPG ≤ 100 mg/dl (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/l). Drobné odchylky od titračního schématu mohou být povoleny na základě úsudku zkoušejícího a pacientovy situace.
Lék: Inzulin glargin
100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru SoloStar
Ostatní jména:
  • Lantus®
Lék: Metformin
Metformin byl základní léčbou, povinný pro každého pacienta randomizovaného do studie (v minimální dávce 1 g/den). Nedodal ji sponzor.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid

Liraglutid se podává jednou denně, ráno nebo večer, v nejvhodnější dobu. Jednou zvolená doba injekce měla zůstat nezměněna po celou dobu trvání studie.

Dávka byla 0,6 mg/den během prvního týdne, 1,2 mg/den během druhého týdne a 1,8 mg/den do týdne 24. Z bezpečnostních důvodů může být dávka snížena na 1,2 mg (např. gastrointestinální snášenlivost), na základě úsudku zkoušejícího.
Lék: Metformin
Metformin byl základní léčbou, povinný pro každého pacienta randomizovaného do studie (v minimální dávce 1 g/den). Nedodal ji sponzor.
Lék: Liraglutid
6 mg/ml injekční roztok v 3 ml předplněném peru (18 mg)
Ostatní jména:
  • Victoza®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 7 % na konci srovnávacího období
Časové okno: týden 12, týden 24
Hodnota na konci srovnávacího období byla definována jako poslední dostupná hodnota HbA1c naměřená během srovnávacího období plus 14 dní po poslední dávce hodnoceného produktu (tj. hodnota last-observation-carried-forward [LOCF]).
týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) se na konci srovnávacího období snížil, ale zůstává ≥7 %
Časové okno: výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24

Procento pacientů s:

* Hodnota HbA1c na konci srovnávacího období (LOCF) nižší než výchozí hodnota HbA1c

A

* Hodnota HbA1c na konci srovnávacího období (LOCF) ≥7 %
výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24
Procento pacientů, jejichž glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) se na konci srovnávacího období zvýšil
Časové okno: výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24
Procento pacientů s hodnotou HbA1c na konci srovnávacího období (LOCF) vyšší než výchozí hodnota HbA1c
výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c): změna od výchozího stavu do konce srovnávacího období
Časové okno: výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24
Změna HbA1C od výchozí hodnoty k poslednímu přenesenému pozorování (LOCF) naměřená během srovnávacího období = hodnota LOCF – výchozí hodnota
výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c): Změna od začátku do konce prodlouženého období
Časové okno: týden 24, týden 36, týden 48
Změna HbA1C od začátku období prodloužení (24. týden) do posledního přeneseného pozorování (LOCF) měřeného během období prodloužení = hodnota LOCF – hodnota 24.
týden 24, týden 36, týden 48
Procento pacientů, jejichž glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 7 % na konci prodlouženého období
Časové okno: týden 36, týden 48
Hodnota na konci období prodloužení definovaná jako poslední dostupná hodnota HbA1c naměřená během období prodloužení (tj. hodnota posledního přeneseného sledování (LOCF))
týden 36, týden 48
Samokontrolovaná měření plazmatické glukózy nalačno (SMFPG): Změna z výchozího stavu na konec srovnávacího období
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 18, týden 24

SMFPG = průměrná hodnota self-monitorovaných měření plazmatické glukózy nalačno během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou návštěvou

Hodnota na konci srovnávacího období definovaná jako poslední dostupná hodnota během srovnávacího období (tj. hodnota last-observation-carried-forward [LOCF])

Změna = hodnota LOCF - výchozí hodnota
výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
Samokontrolovaná měření plazmatické glukózy nalačno (SMFPG): Změna od začátku do konce období prodloužení
Časové okno: týden 24, týden 30, týden 36, týden 48

SMFPG = průměrná hodnota self-monitorovaných měření plazmatické glukózy nalačno během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před každou návštěvou

Hodnota na konci období prodloužení definovaná jako poslední dostupná hodnota během období prodloužení (tj. hodnota last-observation-carried-forward [LOCF])

Změna = hodnota LOCF - hodnota 24. týdne
týden 24, týden 30, týden 36, týden 48
Samokontrolovaný 7bodový profil plazmatické glukózy (PG): Změna z výchozí hodnoty na konec srovnávacího období
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 12, týden 24

Samokontrolované 7bodové profily glukózy v plazmě (před a 2 hodiny po začátku snídaně, oběda a večeře a před spaním) zaznamenané ve 3 po sobě jdoucích dnech v týdnu před každou návštěvou

Hodnota na konci srovnávacího období definovaná jako poslední dostupná hodnota během srovnávacího období (tj. hodnota last-observation-carried-forward [LOCF])

Změna = hodnota LOCF - výchozí hodnota
výchozí stav (týden 0), týden 12, týden 24
Samokontrolovaný 7bodový profil plazmatické glukózy (PG): Změna od začátku do konce období prodloužení
Časové okno: týden 24, týden 36, týden 48

Samokontrolované 7bodové profily glukózy v plazmě (před a 2 hodiny po začátku snídaně, oběda a večeře a před spaním) zaznamenané ve 3 po sobě jdoucích dnech v týdnu před každou návštěvou

Hodnota na konci období prodloužení definovaná jako poslední dostupná hodnota během období prodloužení (tj. hodnota last-observation-carried-forward [LOCF])

Změna = hodnota LOCF - hodnota 24. týdne
týden 24, týden 36, týden 48
Tělesná hmotnost: Změna z výchozí hodnoty do konce srovnávacího období
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
Změna = Poslední hodnota hmotnosti naměřená během srovnávacího období (hodnota LOCF) – hodnota hmotnosti na začátku
výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
Tělesná hmotnost: Změna od začátku do konce období prodloužení
Časové okno: týden 24, týden 30, týden 36, týden 48
Změna = Poslední hodnota hmotnosti naměřená během období prodloužení (hodnota LOCF) - hodnota hmotnosti na začátku období prodloužení (24. týden)
týden 24, týden 30, týden 36, týden 48
Denní dávka inzulínu glargin
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Denní dávka liraglutidu
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Denní dávka inzulínu glargin podávaná během prodlouženého období
Časové okno: týden 30, týden 36, týden 48
týden 30, týden 36, týden 48
Výskyt hypoglykémie: Počet pacientů s alespoň jednou epizodou symptomatické / těžké symptomatické hypoglykémie během srovnávacího období
Časové okno: celé srovnávací období (od týdne 0 do týdne 24)

Symptomatická hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykémie.

Těžká symptomatická hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za důsledek hypoglykémie, vyžadující pomoc jiné osoby pro aktivní podání sacharidů, glukagonu nebo jiného protiopatření, protože pacient se nemohl léčit sám kvůli akutnímu neurologickému postižení přímo v důsledku hypoglykémie (pomoc jiné osoby, když se pacient mohl léčit sám, nebyla považována za pomoc vyžadující pomoc) a jedno z následujících kritérií:

  • Tato událost byla spojena s naměřenou hladinou PG < 36 mg/dl (2 mmol/l),
  • Nebo, v nepřítomnosti hodnoty PG, byla událost spojena s neurologickým zotavením, které lze připsat obnovení PG do normálu po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu.
celé srovnávací období (od týdne 0 do týdne 24)
Výskyt hypoglykémie: Počet pacientů s alespoň jednou epizodou symptomatické / těžké symptomatické hypoglykémie během prodlouženého období
Časové okno: celé období prodloužení (od týdne 24 do týdne 48)

Symptomatická hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykémie.

Těžká symptomatická hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za důsledek hypoglykémie, vyžadující pomoc jiné osoby pro aktivní podání sacharidů, glukagonu nebo jiného protiopatření, protože pacient se nemohl léčit sám kvůli akutnímu neurologickému postižení přímo v důsledku hypoglykémie (pomoc jiné osoby, když se pacient mohl léčit sám, nebyla považována za pomoc vyžadující pomoc) a jedno z následujících kritérií:

  • Tato událost byla spojena s naměřenou hladinou PG < 36 mg/dl (2 mmol/l),
  • Nebo, v nepřítomnosti hodnoty PG, byla událost spojena s neurologickým zotavením, které lze připsat obnovení PG do normálu po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu.
celé období prodloužení (od týdne 24 do týdne 48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit