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Wirksamkeitsbewertung von Insulin Glargin versus LiraglutidE nach Versagen oraler Wirkstoffe (EAGLE)

5. März 2014 aktualisiert von: Sanofi

Es folgte eine 24-wöchige, multizentrische, internationale, randomisierte (1:1) Parallelgruppen-, Open-Label-Vergleichsstudie zu Insulin Glargin versus Liraglutid bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Wirkstoffen behandelt und nicht angemessen kontrolliert wurden durch eine 24-wöchige Verlängerungsphase mit Insulin Glargin für Patienten, die mit Liraglutid nicht ausreichend kontrolliert werden

Hauptziel:

Nachweis der Überlegenheit von Insulin Glargin gegenüber Liraglutid in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die am Ende des Vergleichszeitraums (24 Wochen) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen das Lebensstilmanagement und orale Wirkstoffe versagten, ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 7 % erreichten

Nebenziele des Vergleichszeitraums (24 Wochen):

>Beurteilung der Wirkung von Insulin Glargin im Vergleich zu Liraglutid auf:

  • HbA1c-Wert
  • Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c gesunken ist, aber am Ende des Vergleichszeitraums >= 7 % bleibt
  • Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c am Ende des Vergleichszeitraums gestiegen ist
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
  • 7-Punkt-Plasmaglukose (PG)-Profile
  • Auftreten von Hypoglykämie
  • Körpergewicht
  • Nebenwirkungen

Ziele der Nachfrist (24 Wochen):

>Beurteilung der Wirkung von Insulin glargin bei Patienten, die mit Liraglutid nicht ausreichend kontrolliert werden auf:

  • HbA1c-Wert
  • FPG
  • 7-Punkt-PG-Profile
  • Auftreten von Hypoglykämie
  • Körpergewicht
  • Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximale geschätzte Studiendauer pro Patient: entweder 27 Wochen (Patienten, die in den Insulin-Glargin-Arm randomisiert wurden) oder 51 Wochen (Patienten, die in den Liraglutid-Arm randomisiert wurden), aufgeteilt wie folgt:

  • Eine 2-wöchige Screening-Periode,
  • Eine 24-wöchige Vergleichsperiode,
  • eine 24-wöchige Verlängerungsphase (nur für mit Liraglutid behandelte Patienten, die am Ende des Vergleichszeitraums nicht ausreichend kontrolliert sind),
  • Eine 1-wöchige Nachbeobachtungszeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

978

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasilien, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Finnland
      • Harjavalta, Finnland, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finnland, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Frankreich, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Frankreich, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israel, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376003
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Kanada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Kanada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Kanada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Niederlande
      • Beek, Niederlande, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Niederlande, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Niederlande, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Niederlande
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Niederlande
        • Investigational Site Number 528004
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Russische Föderation, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Schweden, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Schweden, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Schweden, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Schweden, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slowakei, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slowakei, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Tschechische Republik, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Tschechische Republik, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Vereinigte Staaten, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Österreich, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Österreich, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Österreich, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Vergleichszeitraum):

  • Patienten mit seit mindestens 1 Jahr diagnostiziertem Typ-2-Diabetes,
  • Behandelt mit Lifestyle-Interventionen und Metformin in der maximal verträglichen Dosis (mit einer minimalen Tagesdosis von 1 g), entweder allein oder in Kombination mit einem oralen Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff, Glinid oder DiPeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer), für mehr als 3 Monate,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %,
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2 einschließlich,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine PG (Plasmaglukose)-Selbstüberwachung mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät durchzuführen und das Patiententagebuch zu führen,
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde.

Einschlusskriterien (Verlängerungszeitraum):

  • Mit Liraglutid behandelte Patienten (in der maximal verträglichen Dosis) mit einem mittleren FPG ≥ 250 mg/dl bei Visite 10 (Woche 12) oder Visite 11 (Woche 18) oder einem HbA1c ≥ 7 % bei Visite 12 (Woche 24)
  • Metformin-Dosierung gemäß den Einschlusskriterien von Visite 1 (d. h. maximal tolerierte Dosis bei einer täglichen Mindestdosis von 1 g) und während des Vergleichszeitraums stabil gehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga oder Insulin im vergangenen Jahr (außer bei vorübergehender Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes, Operation, Krankenhausaufenthalt...),
  • Behandlung mit Thiazolidindionen oder α-Glucosidasen-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt,
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes (z. sekundär zu Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Mitteln),
  • Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode haben),
  • Stillende Frauen,
  • Krankenhauspatienten (außer Krankenhausaufenthalt zur routinemäßigen Diabetes-Untersuchung),
  • Aktive proliferative Retinopathie, definiert durch das Auftreten einer Photokoagulation oder Vitrektomie in den 6 Monaten vor Studieneintritt, oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die möglicherweise eine Photokoagulation oder chirurgische Behandlung während der Studie erfordert, dokumentiert durch eine Netzhautuntersuchung innerhalb von 2 Jahren vor zum Studieneinstieg,
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min),
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs),
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom,
  • Multiples endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2,
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen oder diabetischer Gastroparese),
  • Herzinsuffizienz,
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis,
  • Behandlung mit Kortikosteroiden mit möglicher systemischer Wirkung für mehr als 10 Tage innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren,
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Nachtschichtarbeiter,
  • Vorliegen einer (medizinischen, psychologischen, sozialen oder geografischen) Erkrankung, aktuell oder erwartet, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken würde,
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt,
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben,
  • Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Verlängerungszeitraum:

  • Behandlung mit anderen oralen Antidiabetika als Metformin und dem üblichen Sulfonylharnstoff des Patienten, falls vorhanden, oder mit Insulin während des Vergleichszeitraums (außer im Notfall, für einen Zeitraum von weniger als 7 Tagen),
  • Behandlung mit Kortikosteroiden mit möglicher systemischer Wirkung innerhalb der letzten 3 Monate des Vergleichszeitraums.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Insulin Glargin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin Glargin

Insulin glargin wird einmal täglich morgens oder abends zum günstigsten Zeitpunkt verabreicht. Der einmal gewählte Injektionszeitpunkt sollte während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleiben.

Die Anfangsdosis betrug 0,2 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht oder 10 Einheiten. Die Patienten wurden ermächtigt, ihre Insulindosis unter strenger Aufsicht des Prüfarztes anzupassen. Die Insulintitration (um 2 oder 4 Einheiten) wurde alle 3 Tage entsprechend dem Medianwert der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) der letzten 3 Tage durchgeführt. Das Ziel war, 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L) zu erreichen. Geringfügige Abweichungen vom Titrationsschema können je nach Beurteilung des Prüfarztes und der Situation des Patienten zulässig sein.
Arzneimittel: Insulin Glargin
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem SoloStar-Fertigpen
Andere Namen:
  • Lantus®
Arzneimittel: Metformin
Metformin war eine Hintergrundbehandlung, die für jeden in die Studie randomisierten Patienten obligatorisch war (in einer Mindestdosis von 1 g/Tag). Es wurde nicht vom Sponsor geliefert.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid

Liraglutide wird einmal täglich, morgens oder abends, zur günstigsten Zeit verabreicht. Der einmal gewählte Injektionszeitpunkt sollte während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleiben.

Die Dosis betrug 0,6 mg/Tag in der ersten Woche, 1,2 mg/Tag in der zweiten Woche und 1,8 mg/Tag bis Woche 24. Die Dosis kann aus Sicherheitsgründen auf 1,2 mg reduziert werden (z. Magen-Darm-Verträglichkeit), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Metformin
Metformin war eine Hintergrundbehandlung, die für jeden in die Studie randomisierten Patienten obligatorisch war (in einer Mindestdosis von 1 g/Tag). Es wurde nicht vom Sponsor geliefert.
Arzneimittel: Liraglutid
6 mg/ml Injektionslösung in einem 3-ml-Fertigpen (18 mg)
Andere Namen:
  • Victoza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 7 % am Ende des Vergleichszeitraums war
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Der Wert am Ende des Vergleichszeitraums wurde definiert als der letzte verfügbare HbA1c-Wert, der während des Vergleichszeitraums plus 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats gemessen wurde (d. h. Last-Observation-Carried-Forward [LOCF]-Wert).
Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gesunken ist, aber am Ende des Vergleichszeitraums ≥ 7 % bleibt
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24

Prozentsatz der Patienten mit:

* HbA1c-Wert am Ende des Vergleichszeitraums (LOCF) niedriger als HbA1c-Ausgangswert

UND

* HbA1c-Wert am Ende der Vergleichsperiode (LOCF) ≥7 %
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) am Ende des Vergleichszeitraums angestiegen ist
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert am Ende des Vergleichszeitraums (LOCF) über dem HbA1c-Ausgangswert
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c): Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Vergleichszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24
Veränderung des HbA1C vom Ausgangswert zum letzten Beobachtungsvortrag (LOCF), gemessen während des Vergleichszeitraums = LOCF-Wert - Ausgangswert
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c): Veränderung vom Beginn bis zum Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 24, Woche 36, Woche 48
Veränderung des HbA1C vom Beginn des Verlängerungszeitraums (Woche 24) bis zum letzten Beobachtungsvortrag (LOCF), der während des Verlängerungszeitraums gemessen wurde = LOCF-Wert – Wert von Woche 24
Woche 24, Woche 36, Woche 48
Prozentsatz der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) am Ende des Verlängerungszeitraums < 7 % war
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48
Wert am Ende des Verlängerungszeitraums, definiert als letzter verfügbarer HbA1c-Wert, der während des Verlängerungszeitraums gemessen wurde (d. h. Last Observation Carry Forward (LOCF)-Wert)
Woche 36, Woche 48
Selbstüberwachte Nüchtern-Plasmaglukose (SMFPG)-Messungen: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Vergleichszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24

SMFPG = Mittelwert der selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukosemessungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor jedem Besuch

Wert am Ende des Vergleichszeitraums definiert als letzter verfügbarer Wert während des Vergleichszeitraums (d. h. Last-Observation-Carried-Forward [LOCF]-Wert)

Änderung = LOCF-Wert – Ausgangswert
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Selbstüberwachte Nüchtern-Plasmaglukose (SMFPG)-Messungen: Änderung vom Beginn bis zum Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 48

SMFPG = Mittelwert der selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukosemessungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor jedem Besuch

Wert am Ende des Verlängerungszeitraums definiert als letzter verfügbarer Wert während des Verlängerungszeitraums (d. h. Last-Observation-Carried-Forward [LOCF]-Wert)

Änderung = LOCF-Wert – Wert Woche 24
Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 48
Selbstüberwachtes 7-Punkte-Plasmaglukose (PG)-Profil: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Vergleichszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24

Selbstüberwachte 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile (vor und 2 Stunden nach Beginn des Frühstücks, Mittag- und Abendessens und vor dem Schlafengehen), die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor jedem Besuch aufgezeichnet wurden

Wert am Ende des Vergleichszeitraums definiert als letzter verfügbarer Wert während des Vergleichszeitraums (d. h. Last-Observation-Carried-Forward [LOCF]-Wert)

Änderung = LOCF-Wert – Ausgangswert
Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Selbstüberwachtes 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil (PG): Änderung vom Beginn bis zum Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 24, Woche 36, Woche 48

Selbstüberwachte 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile (vor und 2 Stunden nach Beginn des Frühstücks, Mittag- und Abendessens und vor dem Schlafengehen), die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor jedem Besuch aufgezeichnet wurden

Wert am Ende des Verlängerungszeitraums definiert als letzter verfügbarer Wert während des Verlängerungszeitraums (d. h. Last-Observation-Carried-Forward [LOCF]-Wert)

Änderung = LOCF-Wert – Wert Woche 24
Woche 24, Woche 36, Woche 48
Körpergewicht: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Vergleichszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Veränderung = Letzter während des Vergleichszeitraums gemessener Gewichtswert (LOCF-Wert) - Gewichtswert bei Baseline
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Körpergewicht: Veränderung vom Beginn bis zum Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 48
Änderung = Letzter gemessener Gewichtswert während der Nachfrist (LOCF-Wert) - Gewichtswert zu Beginn der Nachfrist (Woche 24)
Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 48
Tägliche Dosis von Insulin Glargin
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Tägliche Dosis von Liraglutid
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Tägliche Dosis von Insulin Glargin, die während des Verlängerungszeitraums verabreicht wird
Zeitfenster: Woche 30, Woche 36, Woche 48
Woche 30, Woche 36, Woche 48
Auftreten von Hypoglykämie: Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode einer symptomatischen/schweren symptomatischen Hypoglykämie während des Vergleichszeitraums
Zeitfenster: über den gesamten Vergleichszeitraum (von Woche 0 bis Woche 24)

Eine symptomatische Hypoglykämie wurde als Ereignis mit klinischen Symptomen definiert, von denen angenommen wurde, dass sie auf eine Hypoglykämie zurückzuführen sind.

Schwere symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als ein Ereignis mit klinischen Symptomen, von denen angenommen wurde, dass sie auf eine Hypoglykämie zurückzuführen sind, die die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Gegenmaßnahmen erfordert, weil der Patient sich aufgrund einer akuten neurologischen Beeinträchtigung nicht direkt selbst behandeln konnte infolge der Hypoglykämie (Hilfe durch eine andere Person, wenn der Patient sich selbst hätte behandeln können, galt nicht als hilfebedürftig) und eines der folgenden Kriterien:

  • Das Ereignis war mit einem gemessenen PG-Spiegel < 36 mg/dl (2 mmol/l) verbunden,
  • Oder, in Abwesenheit eines PG-Werts, war das Ereignis mit einer neurologischen Erholung verbunden, die der Wiederherstellung von PG auf den Normalwert nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glucose- oder Glucagon-Verabreichung zuzuschreiben war.
über den gesamten Vergleichszeitraum (von Woche 0 bis Woche 24)
Auftreten von Hypoglykämie: Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode einer symptomatischen/schweren symptomatischen Hypoglykämie während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: über den gesamten Verlängerungszeitraum (von Woche 24 bis Woche 48)

Eine symptomatische Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit klinischen Symptomen definiert, von denen angenommen wurde, dass sie auf eine Hypoglykämie zurückzuführen sind.

Schwere symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als ein Ereignis mit klinischen Symptomen, von denen angenommen wurde, dass sie auf eine Hypoglykämie zurückzuführen sind, die die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Gegenmaßnahmen erfordert, weil der Patient sich aufgrund einer akuten neurologischen Beeinträchtigung nicht direkt selbst behandeln konnte infolge der Hypoglykämie (Hilfe durch eine andere Person, wenn der Patient sich selbst hätte behandeln können, galt nicht als hilfebedürftig) und eines der folgenden Kriterien:

  • Das Ereignis war mit einem gemessenen PG-Spiegel < 36 mg/dl (2 mmol/l) verbunden,
  • Oder, in Abwesenheit eines PG-Werts, war das Ereignis mit einer neurologischen Erholung verbunden, die der Wiederherstellung von PG auf den Normalwert nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glucose- oder Glucagon-Verabreichung zuzuschreiben war.
über den gesamten Verlängerungszeitraum (von Woche 24 bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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