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Évaluation de l'efficacité de l'insuline glargine par rapport à LiraglutidE après échec des agents oraux (EAGLE)

5 mars 2014 mis à jour par: Sanofi

Une étude de 24 semaines, multicentrique, internationale, randomisée (1:1), en groupes parallèles, en ouvert, comparative de l'insuline glargine par rapport au liraglutide chez des patients naïfs à l'insuline atteints de diabète de type 2 traités par des agents oraux et non contrôlés de manière adéquate, suivie par une période de prolongation de 24 semaines avec l'insuline glargine pour les patients insuffisamment contrôlés avec le liraglutide

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de l'insuline glargine sur le liraglutide en termes de pourcentage de patients atteignant une Hémoglobine Glycosylée (HbA1c) < 7% à la fin de la période comparative (24 semaines) chez les patients diabétiques de Type 2 en échec de la gestion de l'hygiène de vie et des agents oraux

Objectifs secondaires de la période comparative (24 semaines) :

>Évaluer l'effet de l'insuline glargine par rapport au liraglutide sur :

  • Niveau d'HbA1c
  • Pourcentage de patients dont l'HbA1c a diminué mais reste >= 7 % à la fin de la période comparative
  • Pourcentage de patients dont l'HbA1c a augmenté à la fin de la période comparative
  • Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
  • Profils de glucose plasmatique (PG) en 7 points
  • Présence d'hypoglycémie
  • Poids
  • Événements indésirables

Objectifs de la période de prolongation (24 semaines) :

>Evaluer l'effet de l'insuline glargine chez les patients insuffisamment contrôlés par le liraglutide sur :

  • Niveau d'HbA1c
  • FPG
  • Profils PG à 7 points
  • Présence d'hypoglycémie
  • Poids
  • Événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée maximale estimée de l'étude par patient : soit 27 semaines (patients randomisés dans le bras insuline glargine) soit 51 semaines (patients randomisés dans le bras liraglutide) réparties comme suit :

  • Une période de dépistage de 2 semaines,
  • Une période comparative de 24 semaines,
  • Une période de prolongation de 24 semaines (uniquement pour les patients traités par liraglutide, insuffisamment contrôlés à la fin de la période comparative),
  • Une période de suivi d'une semaine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

978

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belém, Brésil, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brésil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brésil, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brésil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brésil, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brésil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Canada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Canada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Espagne
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Espagne, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Finlande
      • Harjavalta, Finlande, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlande, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • France
      • Annecy, France, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, France, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, France, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, France, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, France, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, France, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, France, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, France, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, France, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, France, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, France, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, France, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Fédération Russe, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grèce
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Grèce, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande
        • Investigational Site Number 372001
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israël, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 376003
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, L'Autriche, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, L'Autriche, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, L'Autriche, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, L'Autriche, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Mexique, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Mexique, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Mexique, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Pays-Bas
      • Beek, Pays-Bas, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Pays-Bas, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Pays-Bas, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Pays-Bas
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Investigational Site Number 528004
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, République tchèque, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, République tchèque, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, République tchèque, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, République tchèque, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovaquie, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slovaquie, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slovaquie, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Suède, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Suède, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Suède, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Suède, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, États-Unis, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, États-Unis, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (période comparative) :

  • Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 1 an,
  • Traité par des interventions hygiéno-diététiques et de la metformine à la posologie maximale tolérée (avec une posologie journalière minimale de 1g), soit seul soit en association avec un sécrétagogue oral de l'insuline (sulfonylurée, glinide ou inhibiteur de la DiPeptidyl Peptidase IV), depuis plus de 3 mois,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %,
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m2 inclus,
  • Capacité et volonté d'effectuer une auto-surveillance du PG (glycémie plasmatique) à l'aide du lecteur de glycémie fourni par le sponsor et de remplir le journal du patient,
  • Volonté et capacité à respecter le protocole d'étude,
  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude.

Critères d'inclusion (période de prolongation):

  • Patients traités par liraglutide (à la dose maximale tolérée), ayant un FPG moyen ≥ 250 mg/dL à la visite 10 (Semaine 12) ou à la visite 11 (Semaine 18), ou une HbA1c≥ 7% à la visite 12 (Semaine 24)
  • Dosage de metformine conforme aux critères d'inclusion de la visite 1 (c'est-à-dire dose maximale tolérée, avec une dose quotidienne minimale de 1g), et maintenue stable pendant la période comparative.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par analogues du Glucagon Like Peptide-1 ou par insuline dans l'année écoulée (sauf en cas de traitement temporaire du diabète gestationnel, chirurgie, hospitalisation...),
  • Traitement avec des thiazolidinediones ou des inhibiteurs des α-glucosidases dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude,
  • Diabète autre que le diabète de type 2 (par ex. secondaires à des troubles pancréatiques, à la prise de médicaments ou d'agents chimiques),
  • Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode contraceptive approuvée médicalement),
  • Femmes allaitantes,
  • Patients hospitalisés (hors hospitalisation pour bilan de routine du diabète),
  • Rétinopathie proliférative active, telle que définie par une photocoagulation ou une vitrectomie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou toute autre rétinopathie instable (progressant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou un traitement chirurgical pendant l'étude, documentée par un examen de la rétine dans les 2 ans précédant pour étudier l'entrée,
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/mn),
  • Fonction hépatique altérée (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale),
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde,
  • Syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2,
  • Maladie gastro-intestinale sévère (y compris maladie intestinale inflammatoire ou gastroparésie diabétique),
  • Insuffisance cardiaque congestive,
  • Antécédents de pancréatite aiguë,
  • Traitement par corticostéroïdes à action systémique potentielle pendant plus de 10 jours dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude,
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années,
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
  • Travailleur de nuit,
  • Présence de toute condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique), actuelle ou anticipée qui compromettrait la sécurité des patients ou limiterait la participation réussie du patient à l'étude,
  • Participation à un essai clinique (médicament ou dispositif) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude,
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude,
  • Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la période de prolongation :

  • Traitement par des antidiabétiques oraux autres que la metformine et les sulfamides hypoglycémiants habituels du patient le cas échéant, ou par l'insuline pendant la période comparative (sauf en cas d'urgence, pour une durée inférieure à 7 jours),
  • Traitement par corticoïdes à action systémique potentielle au cours des 3 derniers mois de la période comparative.
  • Antécédents de sensibilité à l'insuline glargine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline Glargine

Insuline glargine administrée une fois par jour, le matin ou le soir, au moment le plus opportun. Le moment de l'injection, une fois choisi, devait rester inchangé pendant toute la durée de l'étude.

La dose initiale était de 0,2 unité par kilogramme de poids corporel ou 10 unités. Les patients ont été habilités à ajuster leurs doses d'insuline, sous la stricte supervision de l'investigateur. Le titrage de l'insuline (par 2 ou 4 unités) a été effectué tous les 3 jours en fonction de la valeur médiane de la glycémie à jeun (FPG) des 3 derniers jours. L'objectif était d'atteindre 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Des écarts mineurs par rapport au schéma de titrage pourraient être autorisés, en fonction du jugement de l'investigateur et de la situation du patient.
Médicament: Insuline glargine
Solution injectable à 100 unités/mL dans un stylo SoloStar prérempli
Autres noms:
  • Lantus®
Médicament: Metformine
La metformine était un traitement de fond, obligatoire pour chaque patient randomisé dans l'étude (à la dose minimale de 1g/jour). Il n'a pas été fourni par le sponsor.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide

Liraglutide administré une fois par jour, le matin ou le soir, au moment le plus opportun. Le moment de l'injection, une fois choisi, devait rester inchangé pendant toute la durée de l'étude.

La dose était de 0,6 mg/jour pendant la première semaine, 1,2 mg/jour pendant la deuxième semaine et 1,8 mg/jour jusqu'à la semaine 24. La dose peut être réduite à 1,2 mg pour des raisons de sécurité (par ex. tolérance gastro-intestinale), selon le jugement de l'investigateur.
Médicament: Metformine
La metformine était un traitement de fond, obligatoire pour chaque patient randomisé dans l'étude (à la dose minimale de 1g/jour). Il n'a pas été fourni par le sponsor.
Médicament: Liraglutide
Solution injectable à 6 mg/mL en stylo prérempli de 3 mL (18 mg)
Autres noms:
  • Victoza®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7 % à la fin de la période de comparaison
Délai: semaine 12, semaine 24
La valeur à la fin de la période comparative a été définie comme la dernière valeur d'HbA1c disponible mesurée au cours de la période comparative plus 14 jours après la dernière dose du produit expérimental (c'est-à-dire valeur de la dernière observation reportée [LOCF]).
semaine 12, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a diminué mais reste ≥ 7 % à la fin de la période comparative
Délai: ligne de base (semaine -2), semaine 12, semaine 24

Pourcentage de patients avec :

* Valeur d'HbA1c à la fin de la période comparative (LOCF) inférieure à la valeur initiale d'HbA1c

ET

* Valeur HbA1c à la fin de la période comparative (LOCF) ≥7%
ligne de base (semaine -2), semaine 12, semaine 24
Pourcentage de patients dont l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a augmenté à la fin de la période comparative
Délai: ligne de base (semaine -2), semaine 12, semaine 24
Pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c à la fin de la période comparative (LOCF) supérieure à la valeur initiale d'HbA1c
ligne de base (semaine -2), semaine 12, semaine 24
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : variation entre la valeur initiale et la fin de la période comparative
Délai: ligne de base (semaine -2), semaine 12, semaine 24
Variation de l'HbA1C entre la ligne de base et la dernière observation reportée (LOCF) mesurée au cours de la période comparative = valeur LOCF - valeur de base
ligne de base (semaine -2), semaine 12, semaine 24
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : évolution du début à la fin de la période de prolongation
Délai: semaine 24, semaine 36, semaine 48
Variation de l'HbA1C entre le début de la période d'extension (semaine 24) et la dernière observation reportée (LOCF) mesurée pendant la période d'extension = valeur LOCF - valeur semaine 24
semaine 24, semaine 36, semaine 48
Pourcentage de patients dont l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7 % à la fin de la période de prolongation
Délai: semaine 36, semaine 48
Valeur à la fin de la période d'extension définie comme la dernière valeur d'HbA1c disponible mesurée pendant la période d'extension (c'est-à-dire la valeur de la dernière observation reportée (LOCF))
semaine 36, semaine 48
Mesures auto-surveillées de la glycémie à jeun (SMFPG) : modification de la ligne de base à la fin de la période comparative
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24

SMFPG = valeur moyenne des mesures auto-surveillées de la glycémie à jeun sur 3 jours consécutifs dans la semaine précédant chaque visite

Valeur à la fin de la période comparative définie comme la dernière valeur disponible au cours de la période comparative (c'est-à-dire valeur de la dernière observation reportée [LOCF])

Changement = valeur LOCF - valeur de référence
ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
Mesures auto-surveillées de la glycémie à jeun (SMFPG) : modification du début à la fin de la période de prolongation
Délai: semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 48

SMFPG = valeur moyenne des mesures auto-surveillées de la glycémie à jeun sur 3 jours consécutifs dans la semaine précédant chaque visite

Valeur à la fin de la période de prolongation définie comme la dernière valeur disponible pendant la période de prolongation (c'est-à-dire valeur de la dernière observation reportée [LOCF])

Changement = valeur LOCF - valeur semaine 24
semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 48
Profil de glycémie plasmatique (PG) en 7 points auto-surveillé : changement de la ligne de base à la fin de la période comparative
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 12, semaine 24

Profils de glycémie plasmatique en 7 points autosurveillés (avant et 2 heures après le début du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner, et au coucher) enregistrés sur 3 jours consécutifs dans la semaine précédant chaque visite

Valeur à la fin de la période comparative définie comme la dernière valeur disponible au cours de la période comparative (c'est-à-dire valeur de la dernière observation reportée [LOCF])

Changement = valeur LOCF - valeur de référence
ligne de base (semaine 0), semaine 12, semaine 24
Profil de glycémie plasmatique (PG) en 7 points auto-surveillé : modification du début à la fin de la période de prolongation
Délai: semaine 24, semaine 36, semaine 48

Profils de glycémie plasmatique en 7 points autosurveillés (avant et 2 heures après le début du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner, et au coucher) enregistrés sur 3 jours consécutifs dans la semaine précédant chaque visite

Valeur à la fin de la période de prolongation définie comme la dernière valeur disponible pendant la période de prolongation (c'est-à-dire valeur de la dernière observation reportée [LOCF])

Changement = valeur LOCF - valeur semaine 24
semaine 24, semaine 36, semaine 48
Poids corporel : changement entre la ligne de base et la fin de la période de comparaison
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
Changement = Dernière valeur de poids mesurée pendant la période de comparaison (valeur LOCF) - valeur de poids à la ligne de base
ligne de base (semaine 0), semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
Poids corporel : changement du début à la fin de la période de prolongation
Délai: semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 48
Changement = Dernière valeur de poids mesurée pendant la période d'extension (valeur LOCF) - valeur de poids au début de la période d'extension (semaine 24)
semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 48
Dose quotidienne d'insuline glargine
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24
semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24
Dose quotidienne de liraglutide
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24
semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24
Dose quotidienne d'insuline glargine administrée pendant la période de prolongation
Délai: semaine 30, semaine 36, semaine 48
semaine 30, semaine 36, semaine 48
Fréquence de l'hypoglycémie : nombre de patients présentant au moins un épisode d'hypoglycémie symptomatique/symptomatique sévère au cours de la période comparative
Délai: tout au long de la période comparative (de la semaine 0 à la semaine 24)

L'hypoglycémie symptomatique a été définie comme un événement avec des symptômes cliniques considérés comme résultant de l'hypoglycémie.

L'hypoglycémie symptomatique sévère a été définie comme un événement avec des symptômes cliniques qui ont été considérés comme résultant de l'hypoglycémie, nécessitant l'assistance d'une autre personne pour l'administration active de glucides, de glucagon ou d'une autre contre-mesure parce que le patient ne pouvait pas se soigner directement en raison d'une atteinte neurologique aiguë. résultant de l'hypoglycémie (l'assistance d'une autre personne alors que le patient aurait pu se soigner lui-même n'a pas été considérée comme nécessitant une assistance) et l'un des critères suivants :

  • L'événement était associé à un taux de PG mesuré < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Ou, en l'absence de valeur de PG, l'événement était associé à une récupération neurologique attribuable à la restauration du PG à la normale, après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon.
tout au long de la période comparative (de la semaine 0 à la semaine 24)
Présence d'hypoglycémie : nombre de patients présentant au moins un épisode d'hypoglycémie symptomatique/symptomatique sévère pendant la période de prolongation
Délai: tout au long de la période de prolongation (de la semaine 24 à la semaine 48)

L'hypoglycémie symptomatique a été définie comme un événement avec des symptômes cliniques considérés comme résultant de l'hypoglycémie.

L'hypoglycémie symptomatique sévère a été définie comme un événement avec des symptômes cliniques qui ont été considérés comme résultant de l'hypoglycémie, nécessitant l'assistance d'une autre personne pour l'administration active de glucides, de glucagon ou d'une autre contre-mesure parce que le patient ne pouvait pas se soigner directement en raison d'une atteinte neurologique aiguë. résultant de l'hypoglycémie (l'assistance d'une autre personne alors que le patient aurait pu se soigner lui-même n'a pas été considérée comme nécessitant une assistance) et l'un des critères suivants :

  • L'événement était associé à un taux de PG mesuré < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Ou, en l'absence de valeur de PG, l'événement était associé à une récupération neurologique attribuable à la restauration du PG à la normale, après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon.
tout au long de la période de prolongation (de la semaine 24 à la semaine 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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