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Evaluación de la eficacia de la insulina glargina frente a la liraglutida después del fracaso de los agentes orales (EAGLE)

5 de marzo de 2014 actualizado por: Sanofi

Un estudio comparativo de 24 semanas, multicéntrico, internacional, aleatorizado (1:1), de grupos paralelos, abierto, de insulina glargina frente a liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina tratados con agentes orales y no controlados adecuadamente, siguió por un período de extensión de 24 semanas con insulina glargina para pacientes no controlados adecuadamente con liraglutida

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de la insulina glargina sobre la liraglutida en términos del porcentaje de pacientes que alcanzan una hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 7 % al final del período comparativo (24 semanas) en pacientes diabéticos tipo 2 que fracasan en el manejo del estilo de vida y los agentes orales

Objetivos secundarios del periodo comparativo (24 semanas):

>Evaluar el efecto de la insulina glargina en comparación con la liraglutida en:

  • nivel de HbA1c
  • Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha disminuido pero permanece >= 7 % al final del período comparativo
  • Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha aumentado al final del período comparativo
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
  • Perfiles de glucosa en plasma (PG) de 7 puntos
  • Ocurrencia de hipoglucemia
  • Peso corporal
  • Eventos adversos

Objetivos del período de prórroga (24 semanas):

>Evaluar el efecto de la insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con liraglutida sobre:

  • nivel de HbA1c
  • FPG
  • Perfiles PG de 7 puntos
  • Ocurrencia de hipoglucemia
  • Peso corporal
  • Eventos adversos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duración máxima estimada del estudio por paciente: 27 semanas (pacientes aleatorizados al brazo de insulina glargina) o 51 semanas (pacientes aleatorizados al brazo de liraglutida) desglosado de la siguiente manera:

  • Un período de selección de 2 semanas,
  • Un período comparativo de 24 semanas,
  • Un período de extensión de 24 semanas (solo para pacientes tratados con liraglutida, no controlados adecuadamente al final del período comparativo),
  • Un período de seguimiento de 1 semana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

978

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Austria, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Austria, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasil, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasil, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Canadá, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Canadá, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Canadá, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Canadá, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Eslovaquia, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Eslovaquia, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • España
      • Bilbao, España, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, España, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, España
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, España, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, España, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, España, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Estados Unidos, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Federación Rusa, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Finlandia
      • Harjavalta, Finlandia, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Francia, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Francia, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israel, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376003
  • México
      • Guadalajara, México, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, México, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, México, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, México, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Países Bajos
      • Beek, Países Bajos, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Países Bajos, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Países Bajos
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Investigational Site Number 528004
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, República Checa, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, República Checa, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, República Checa, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Suecia, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Suecia, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Suecia, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Suecia, 70235
        • Investigational Site Number 752-007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (período comparativo):

  • Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 1 año,
  • Tratado con intervenciones en el estilo de vida y metformina a la dosis máxima tolerada (con una dosis diaria mínima de 1 g), solo o en combinación con un secretagogo de insulina oral (sulfonilurea, glinida o inhibidor de DiPeptidyl Peptidase IV), durante más de 3 meses,
  • 7,5 % < HbA1c <= 12 %,
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2 inclusive,
  • Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de PG (glucosa plasmática) utilizando el medidor de glucosa proporcionado por el patrocinador y para completar el diario del paciente,
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterios de inclusión (período de prórroga):

  • Pacientes tratados con liraglutida (a la dosis máxima tolerada), con una GPA media ≥ 250 mg/dl en la visita 10 (semana 12) o 11 (semana 18), o una HbA1c ≥ 7 % en la visita 12 (semana 24)
  • Dosis de metformina que cumple con los criterios de inclusión de la visita 1 (es decir, dosis máxima tolerada, con una dosis mínima diaria de 1g), manteniéndose estable durante el período comparativo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con análogos de Glucagon Like Peptide-1 o insulina en el último año (excepto en caso de tratamiento temporal por diabetes gestacional, cirugía, hospitalización...),
  • Tratamiento con tiazolidinedionas o inhibidores de α-glucosidasas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
  • Diabetes distinta de la diabetes tipo 2 (p. secundarias a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos),
  • Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente),
  • Las mujeres en período de lactancia,
  • Pacientes hospitalizados (excepto hospitalización para control rutinario de diabetes),
  • Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (rápidamente progresiva) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por un examen de retina dentro de los 2 años anteriores para estudiar ingreso,
  • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min),
  • Deterioro de la función hepática (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa 2,5 veces el límite superior del rango normal),
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides,
  • síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2,
  • Enfermedad gastrointestinal grave (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal o gastroparesia diabética),
  • Insuficiencia cardíaca congestiva,
  • Antecedentes de pancreatitis aguda,
  • Tratamiento con corticosteroides con acción sistémica potencial durante más de 10 días dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años,
  • Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio oa fármacos con una estructura química similar.
  • trabajador del turno de noche,
  • Presencia de cualquier condición (médica, psicológica, social o geográfica), actual o anticipada, que pueda comprometer la seguridad del paciente o limitar la participación exitosa del paciente en el estudio,
  • Participación en un ensayo clínico (medicamento o dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
  • Negarse o no poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio,
  • El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.

Criterios de exclusión adicionales para el período de prórroga:

  • Tratamiento con antidiabéticos orales distintos a metformina y sulfonilureas habituales del paciente si las hubiere, o con insulina durante el periodo comparativo (salvo en caso de urgencia, por un periodo de tiempo inferior a 7 días),
  • Tratamiento con corticoides de potencial acción sistémica en los últimos 3 meses del periodo comparativo.
  • Antecedentes de sensibilidad a la insulina glargina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina glargina

Insulina glargina administrada una vez al día, por la mañana o por la noche, a la hora más conveniente. El momento de la inyección, una vez elegido, debía permanecer sin cambios durante toda la duración del estudio.

La dosis inicial fue de 0,2 Unidades por kilogramo de peso corporal o 10 Unidades. Se autorizó a los pacientes a ajustar sus dosis de insulina, bajo la estricta supervisión del investigador. La titulación de insulina (por 2 o 4 Unidades) se realizó cada 3 días de acuerdo con el valor medio de glucosa plasmática en ayunas (FPG) de los últimos 3 días. El objetivo era alcanzar 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Se pueden permitir desviaciones menores del esquema de titulación, según el criterio del investigador y la situación del paciente.
Droga: Insulina glargina
Solución inyectable de 100 unidades/ml en una pluma SoloStar precargada
Otros nombres:
  • Lantus®
Droga: Metformina
La metformina fue un tratamiento de base, obligatorio para cada paciente aleatorizado en el estudio (a la dosis mínima de 1 g/día). No fue suministrado por el patrocinador.
COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida

Liraglutida administrada una vez al día, por la mañana o por la noche, a la hora más conveniente. El momento de la inyección, una vez elegido, debía permanecer sin cambios durante toda la duración del estudio.

La dosis fue de 0,6 mg/día durante la primera semana, 1,2 mg/día durante la segunda semana y 1,8 mg/día hasta la semana 24. La dosis puede reducirse a 1,2 mg por razones de seguridad (p. tolerabilidad gastrointestinal), según el criterio del investigador.
Droga: Metformina
La metformina fue un tratamiento de base, obligatorio para cada paciente aleatorizado en el estudio (a la dosis mínima de 1 g/día). No fue suministrado por el patrocinador.
Droga: Liraglutida
Solución inyectable de 6 mg/ml en una pluma precargada de 3 ml (18 mg)
Otros nombres:
  • Victoza®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes cuya hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% al final del período comparativo
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24
El valor al final del período comparativo se definió como el último valor disponible de HbA1c medido durante el período comparativo más 14 días después de la última dosis del Producto en investigación (es decir, valor de la última observación realizada [LOCF]).
semana 12, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes cuya hemoglobina glicosilada (HbA1c) ha disminuido pero permanece ≥7 % al final del período comparativo
Periodo de tiempo: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24

Porcentaje de pacientes con:

* Valor de HbA1c al final del período comparativo (LOCF) inferior al valor de referencia de HbA1c

Y

* Valor de HbA1c al final del período comparativo (LOCF) ≥7%
línea de base (semana -2), semana 12, semana 24
Porcentaje de pacientes cuya hemoglobina glicosilada (HbA1c) ha aumentado al final del período comparativo
Periodo de tiempo: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24
Porcentaje de pacientes con valor de HbA1c al final del período comparativo (LOCF) superior al valor basal de HbA1c
línea de base (semana -2), semana 12, semana 24
Hemoglobina glicosilada (HbA1c): cambio desde el inicio hasta el final del período comparativo
Periodo de tiempo: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24
Cambio en HbA1C desde el valor inicial hasta la última observación realizada (LOCF) medida durante el período comparativo = valor LOCF - valor inicial
línea de base (semana -2), semana 12, semana 24
Hemoglobina glicosilada (HbA1c): cambio desde el comienzo hasta el final del período de extensión
Periodo de tiempo: semana 24, semana 36, ​​semana 48
Cambio en HbA1C desde el comienzo del período de extensión (semana 24) hasta la última observación realizada (LOCF) medida durante el período de extensión = valor LOCF - valor de la semana 24
semana 24, semana 36, ​​semana 48
Porcentaje de pacientes cuya hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% al final del período de extensión
Periodo de tiempo: semana 36, ​​semana 48
Valor al final del período de extensión definido como el último valor disponible de HbA1c medido durante el período de extensión (es decir, valor de la última observación realizada (LOCF))
semana 36, ​​semana 48
Mediciones de glucosa plasmática en ayunas autocontroladas (SMFPG): cambio desde el inicio hasta el final del período comparativo
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24

SMFPG = valor medio de las mediciones de glucosa plasmática en ayunas autocontroladas durante 3 días consecutivos en la semana anterior a cada visita

Valor al final del período comparativo definido como el último valor disponible durante el período comparativo (es decir, valor de la última observación realizada [LOCF])

Cambio = valor LOCF - valor de referencia
línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
Mediciones de glucosa plasmática en ayunas autocontroladas (SMFPG): cambio desde el principio hasta el final del período de extensión
Periodo de tiempo: semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48

SMFPG = valor medio de las mediciones de glucosa plasmática en ayunas autocontroladas durante 3 días consecutivos en la semana anterior a cada visita

Valor al final del período de extensión definido como el último valor disponible durante el período de extensión (es decir, valor de la última observación realizada [LOCF])

Cambio = valor LOCF - valor semana 24
semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48
Perfil de glucosa plasmática (PG) de 7 puntos autocontrolado: cambio desde el inicio hasta el final del período comparativo
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), semana 12, semana 24

Perfiles de glucosa en plasma de 7 puntos autocontrolados (antes y 2 horas después del comienzo del desayuno, el almuerzo y la cena, y al acostarse) registrados en 3 días consecutivos en la semana anterior a cada visita

Valor al final del período comparativo definido como el último valor disponible durante el período comparativo (es decir, valor de la última observación realizada [LOCF])

Cambio = valor LOCF - valor de referencia
línea de base (semana 0), semana 12, semana 24
Perfil de glucosa plasmática (PG) de 7 puntos autocontrolado: cambio desde el principio hasta el final del período de extensión
Periodo de tiempo: semana 24, semana 36, ​​semana 48

Perfiles de glucosa en plasma de 7 puntos autocontrolados (antes y 2 horas después del comienzo del desayuno, el almuerzo y la cena, y al acostarse) registrados en 3 días consecutivos en la semana anterior a cada visita

Valor al final del período de extensión definido como el último valor disponible durante el período de extensión (es decir, valor de la última observación realizada [LOCF])

Cambio = valor LOCF - valor semana 24
semana 24, semana 36, ​​semana 48
Peso corporal: cambio desde el inicio hasta el final del período comparativo
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
Cambio = Último valor de peso medido durante el período comparativo (valor LOCF) - valor de peso al inicio
línea base (semana 0), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
Peso corporal: cambio desde el principio hasta el final del período de extensión
Periodo de tiempo: semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48
Cambio = Último valor de peso medido durante el período de extensión (valor LOCF) - valor de peso al comienzo del período de extensión (semana 24)
semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48
Dosis Diaria de Insulina Glargina
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
Dosis diaria de liraglutida
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
Dosis diaria de insulina glargina administrada durante el período de extensión
Periodo de tiempo: semana 30, semana 36, ​​semana 48
semana 30, semana 36, ​​semana 48
Ocurrencia de hipoglucemia: número de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia sintomática/sintomática grave durante el período comparativo
Periodo de tiempo: durante todo el período comparativo (desde la semana 0 hasta la semana 24)

La hipoglucemia sintomática se definió como un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de una hipoglucemia.

La hipoglucemia sintomática severa se definió como un evento con síntomas clínicos que se consideraron como resultado de la hipoglucemia, que requirió la asistencia de otra persona para la administración activa de carbohidratos, glucagón u otra contramedida porque el paciente no pudo tratarse a sí mismo debido a un deterioro neurológico agudo directamente. resultantes de la hipoglucemia (no se consideró que requería asistencia la asistencia de otra persona cuando el paciente podría haberse tratado a sí mismo) y uno de los siguientes criterios:

  • El evento se asoció con un nivel de PG medido < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • O, en ausencia del valor de PG, el evento se asoció con recuperación neurológica atribuible a la restauración de PG a la normalidad, después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón.
durante todo el período comparativo (desde la semana 0 hasta la semana 24)
Ocurrencia de hipoglucemia: número de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia sintomática/sintomática grave durante el período de extensión
Periodo de tiempo: durante todo el período de extensión (desde la semana 24 hasta la semana 48)

La hipoglucemia sintomática se definió como un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de una hipoglucemia.

La hipoglucemia sintomática severa se definió como un evento con síntomas clínicos que se consideraron como resultado de la hipoglucemia, que requirió la asistencia de otra persona para la administración activa de carbohidratos, glucagón u otra contramedida porque el paciente no pudo tratarse a sí mismo debido a un deterioro neurológico agudo directamente. resultantes de la hipoglucemia (no se consideró que requería asistencia la asistencia de otra persona cuando el paciente podría haberse tratado a sí mismo) y uno de los siguientes criterios:

  • El evento se asoció con un nivel de PG medido < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • O, en ausencia del valor de PG, el evento se asoció con recuperación neurológica atribuible a la restauración de PG a la normalidad, después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón.
durante todo el período de extensión (desde la semana 24 hasta la semana 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (OTRO: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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