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Valutazione dell'efficacia dell'insulina glargine rispetto a liraglutidE dopo il fallimento degli agenti orali (EAGLE)

5 marzo 2014 aggiornato da: Sanofi

Seguito di uno studio comparativo multicentrico, internazionale, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli, in aperto, di 24 settimane su insulina glargine rispetto a liraglutide in pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 trattati con agenti orali e non adeguatamente controllati, seguiti da un periodo di estensione di 24 settimane con insulina glargine per i pazienti non adeguatamente controllati con liraglutide

Obiettivo primario:

Dimostrare la superiorità dell'insulina glargine rispetto a liraglutide in termini di percentuale di pazienti che hanno raggiunto un'emoglobina glicosilata (HbA1c) < 7% alla fine del periodo di confronto (24 settimane) in pazienti diabetici di tipo 2 che non hanno risposto alla gestione dello stile di vita e agli agenti orali

Obiettivi secondari del periodo comparativo (24 settimane):

> Valutare l'effetto dell'insulina glargine rispetto a liraglutide su:

  • livello di HbA1c
  • Percentuale di pazienti la cui HbA1c è diminuita ma rimane >= 7% alla fine del periodo di confronto
  • Percentuale di pazienti la cui HbA1c è aumentata alla fine del periodo di confronto
  • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
  • Profili di glucosio plasmatico (PG) a 7 punti
  • Evento di ipoglicemia
  • Peso corporeo
  • Eventi avversi

Obiettivi del periodo di estensione (24 settimane):

> Valutare l'effetto dell'insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati con liraglutide su:

  • livello di HbA1c
  • FPG
  • Profili PG a 7 punti
  • Evento di ipoglicemia
  • Peso corporeo
  • Eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata massima stimata dello studio per paziente: 27 settimane (pazienti randomizzati al braccio insulina glargine) o 51 settimane (pazienti randomizzati al braccio liraglutide) suddivise come segue:

  • Un periodo di screening di 2 settimane,
  • Un periodo comparativo di 24 settimane,
  • Un periodo di estensione di 24 settimane (solo per i pazienti trattati con liraglutide, non adeguatamente controllati al termine del periodo di confronto),
  • Un periodo di follow-up di 1 settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

978

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Austria, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Austria, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Brasile
      • Belém, Brasile, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasile, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasile, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasile, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Canada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Canada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Federazione Russa, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Finlandia
      • Harjavalta, Finlandia, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Francia, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Francia, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israele, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israele
        • Investigational Site Number 376003
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Messico, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Messico, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Messico, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Olanda
      • Beek, Olanda, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Olanda, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Olanda, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Olanda, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Olanda
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Olanda
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Olanda
        • Investigational Site Number 528004
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Repubblica Ceca, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Repubblica Ceca, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovacchia, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Slovacchia, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Spagna
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Spagna, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stati Uniti, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Stati Uniti, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Svezia, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Svezia, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Svezia, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Svezia, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Investigational Site Number 792-002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (periodo di confronto):

  • Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 anno,
  • Trattati con interventi sullo stile di vita e metformina al dosaggio massimo tollerato (con un dosaggio giornaliero minimo di 1 g), da soli o in combinazione con un secretagogo di insulina orale (sulfonilurea, glinide o inibitore della dipeptidil peptidasi IV), per più di 3 mesi,
  • 7,5% < HbA1c <= 12%,
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m2 inclusi,
  • Capacità e disponibilità a eseguire l'automonitoraggio PG (glucosio plasmatico) utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor e a completare il diario del paziente,
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio,
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di inclusione (periodo di estensione):

  • Pazienti trattati con liraglutide (al dosaggio massimo tollerato), con un valore medio di FPG ≥ 250 mg/dL alla visita 10 (settimana 12) o alla visita 11 (settimana 18) o un HbA1c≥ 7% alla visita 12 (settimana 24)
  • Dosaggio di metformina conforme ai criteri di inclusione della visita 1 (es. dosaggio massimo tollerato, con un dosaggio minimo giornaliero di 1 g), e mantenuto stabile nel periodo di confronto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con analoghi del glucagone come il peptide-1 o insulina nell'ultimo anno (tranne in caso di trattamento temporaneo per diabete gestazionale, intervento chirurgico, ricovero...),
  • Trattamento con tiazolidinedioni o inibitori dell'α-glucosidasi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Diabete diverso dal diabete di tipo 2 (ad es. secondaria a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici),
  • Donne in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal medico),
  • Donne che allattano,
  • Pazienti ospedalizzati (tranne il ricovero per il controllo di routine del diabete),
  • Retinopatia proliferativa attiva, come definita da un evento di fotocoagulazione o vitrectomia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o trattamento chirurgico durante lo studio, documentata da un esame della retina entro 2 anni prima studiare l'ingresso,
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/mn),
  • Funzionalità epatica compromessa (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi 2,5 volte il limite superiore del range normale),
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide,
  • Sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2,
  • Grave malattia gastrointestinale (inclusa malattia infiammatoria intestinale o gastroparesi diabetica),
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • Storia di pancreatite acuta,
  • Trattamento con corticosteroidi con potenziale azione sistemica per più di 10 giorni entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni,
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con una struttura chimica simile.
  • Lavoratore notturno,
  • Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), attuale o prevista che possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la partecipazione di successo del paziente allo studio,
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (farmaco o dispositivo) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Rifiuto o impossibilità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio,
  • Il paziente è lo Sperimentatore o qualsiasi sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.

Ulteriori criteri di esclusione per il periodo di proroga:

  • Trattamento con farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina e dall'eventuale sulfanilurea abituale del paziente o con insulina durante il periodo di confronto (tranne in caso di emergenza, per un periodo di tempo inferiore a 7 giorni),
  • Trattamento con corticosteroidi con potenziale azione sistemica negli ultimi 3 mesi del periodo di confronto.
  • Storia di sensibilità all'insulina glargine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina Glargina

Insulina glargine somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera, all'ora più conveniente. Il tempo di iniezione, una volta scelto, doveva rimanere invariato durante l'intera durata dello studio.

La dose iniziale era di 0,2 Unità per chilogrammo di peso corporeo o 10 Unità. I pazienti sono stati autorizzati a regolare le loro dosi di insulina, sotto la stretta supervisione del ricercatore. La titolazione insulinica (di 2 o 4 Unità) è stata effettuata ogni 3 giorni in base al valore mediano della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) degli ultimi 3 giorni. L'obiettivo era raggiungere 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Potrebbero essere consentite piccole deviazioni dallo schema di titolazione, in base al giudizio dello sperimentatore e alla situazione del paziente.
Droga: Insulina glargina
100 Unità/mL di soluzione iniettabile in una penna SoloStar preriempita
Altri nomi:
  • Lantus®
Droga: Metformina
La metformina era un trattamento di base, obbligatorio per ciascun paziente randomizzato nello studio (alla dose minima di 1 g/giorno). Non è stato fornito dallo sponsor.
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide

Liraglutide somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera, all'ora più conveniente. Il tempo di iniezione, una volta scelto, doveva rimanere invariato per tutta la durata dello studio.

La dose era di 0,6 mg/die durante la prima settimana, 1,2 mg/die durante la seconda settimana e 1,8 mg/die fino alla settimana 24. La dose può essere ridotta a 1,2 mg per motivi di sicurezza (ad es. tollerabilità gastrointestinale), in base al giudizio dello sperimentatore.
Droga: Metformina
La metformina era un trattamento di base, obbligatorio per ciascun paziente randomizzato nello studio (alla dose minima di 1 g/giorno). Non è stato fornito dallo sponsor.
Droga: Liraglutide
Soluzione iniettabile da 6 mg/ml in una penna preriempita da 3 ml (18 mg)
Altri nomi:
  • Victoza®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Il valore alla fine del periodo comparativo è stato definito come l'ultimo valore HbA1c disponibile misurato durante il periodo comparativo più 14 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (cioè valore dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF]).
settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti la cui emoglobina glicosilata (HbA1c) è diminuita ma rimane ≥7% alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24

Percentuale di pazienti con:

* Valore di HbA1c alla fine del periodo di confronto (LOCF) inferiore al valore basale di HbA1c

E

* Valore HbA1c alla fine del periodo di confronto (LOCF) ≥7%
basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24
Percentuale di pazienti la cui emoglobina glicosilata (HbA1c) è aumentata alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24
Percentuale di pazienti con valore di HbA1c alla fine del periodo di confronto (LOCF) superiore al valore basale di HbA1c
basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24
Emoglobina glicosilata (HbA1c): variazione dal basale alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24
Variazione di HbA1C dal basale all'ultima osservazione riportata (LOCF) misurata durante il periodo di confronto = valore LOCF - valore basale
basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24
Emoglobina glicosilata (HbA1c): variazione dall'inizio alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione di HbA1C dall'inizio del periodo di estensione (settimana 24) all'ultima osservazione riportata (LOCF) misurata durante il periodo di estensione = valore LOCF - valore settimana 24
settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Percentuale di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: settimana 36, ​​settimana 48
Valore alla fine del periodo di estensione definito come l'ultimo valore HbA1c disponibile misurato durante il periodo di estensione (ovvero valore dell'ultima osservazione riportata (LOCF))
settimana 36, ​​settimana 48
Misurazioni del glucosio plasmatico a digiuno automonitorato (SMFPG): variazione dal basale alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24

SMFPG = valore medio delle misurazioni della glicemia plasmatica a digiuno automonitorate per 3 giorni consecutivi nella settimana prima di ogni visita

Valore alla fine del periodo comparativo definito come ultimo valore disponibile durante il periodo comparativo (i.e. valore dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF])

Modifica = valore LOCF - valore di riferimento
basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
Misurazioni del glucosio plasmatico a digiuno automonitorato (SMFPG): modifica dall'inizio alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 48

SMFPG = valore medio delle misurazioni della glicemia plasmatica a digiuno automonitorate per 3 giorni consecutivi nella settimana prima di ogni visita

Valore alla fine del periodo di estensione definito come ultimo valore disponibile durante il periodo di estensione (ovvero valore dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF])

Modifica = valore LOCF - valore settimana 24
settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 48
Profilo del glucosio plasmatico (PG) auto-monitorato a 7 punti: variazione dal basale alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24

Profili glicemici plasmatici a 7 punti auto-monitorati (prima e 2 ore dopo l'inizio di colazione, pranzo e cena e prima di coricarsi) registrati in 3 giorni consecutivi nella settimana prima di ogni visita

Valore alla fine del periodo comparativo definito come ultimo valore disponibile durante il periodo comparativo (i.e. valore dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF])

Modifica = valore LOCF - valore di riferimento
basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24
Profilo del glucosio plasmatico (PG) automonitorato a 7 punti: modifica dall'inizio alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48

Profili glicemici plasmatici a 7 punti auto-monitorati (prima e 2 ore dopo l'inizio di colazione, pranzo e cena e prima di coricarsi) registrati in 3 giorni consecutivi nella settimana prima di ogni visita

Valore alla fine del periodo di estensione definito come ultimo valore disponibile durante il periodo di estensione (ovvero valore dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF])

Modifica = valore LOCF - valore settimana 24
settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Peso corporeo: variazione dal basale alla fine del periodo di confronto
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
Variazione = Ultimo valore di peso misurato durante il periodo di confronto (valore LOCF) - valore di peso al basale
basale (settimana 0), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
Peso corporeo: variazione dall'inizio alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione = ultimo valore di peso misurato durante il periodo di estensione (valore LOCF) - valore di peso all'inizio del periodo di estensione (settimana 24)
settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 48
Dose giornaliera di insulina Glargine
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Dose giornaliera di liraglutide
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Dose giornaliera di insulina glargine somministrata durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: settimana 30, settimana 36, ​​settimana 48
settimana 30, settimana 36, ​​settimana 48
Insorgenza di ipoglicemia: numero di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia sintomatica sintomatica/grave durante il periodo di confronto
Lasso di tempo: in tutto il periodo di confronto (dalla settimana 0 alla settimana 24)

L'ipoglicemia sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici che sono stati considerati come conseguenza dell'ipoglicemia.

L'ipoglicemia grave sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici considerati derivanti dall'ipoglicemia, che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o altre contromisure perché il paziente non poteva curarsi direttamente a causa di compromissione neurologica acuta derivante dall'ipoglicemia (l'assistenza di un'altra persona quando il paziente avrebbe potuto curarsi da solo non era considerata come richiedente assistenza) e uno dei seguenti criteri:

  • L'evento è stato associato a un livello misurato di PG < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Oppure, in assenza di valore PG, l'evento è stato associato a recupero neurologico attribuibile al ripristino del PG alla normalità, dopo somministrazione orale di carboidrati, glucosio endovenoso o glucagone.
in tutto il periodo di confronto (dalla settimana 0 alla settimana 24)
Insorgenza di ipoglicemia: numero di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia sintomatica sintomatica/grave durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: per tutto il periodo di estensione (dalla settimana 24 alla settimana 48)

L'ipoglicemia sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici che sono stati considerati come conseguenza dell'ipoglicemia.

L'ipoglicemia grave sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici considerati derivanti dall'ipoglicemia, che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o altre contromisure perché il paziente non poteva curarsi direttamente a causa di compromissione neurologica acuta derivante dall'ipoglicemia (l'assistenza di un'altra persona quando il paziente avrebbe potuto curarsi da solo non era considerata come richiedente assistenza) e uno dei seguenti criteri:

  • L'evento è stato associato a un livello misurato di PG < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Oppure, in assenza di valore PG, l'evento è stato associato a recupero neurologico attribuibile al ripristino del PG alla normalità, dopo somministrazione orale di carboidrati, glucosio endovenoso o glucagone.
per tutto il periodo di estensione (dalla settimana 24 alla settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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