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口服药物失败后甘精胰岛素与利拉鲁肽的疗效评估 (EAGLE)

2014年3月5日 更新者：Sanofi

一项为期 24 周、多中心、国际、随机 (1:1)、平行组、开放标签、甘精胰岛素与利拉鲁肽在口服药物治疗未充分控制的 2 型糖尿病患者中的比较研究，随后利拉鲁肽未充分控制的患者使用甘精胰岛素延长 24 周

主要目标：

在生活方式管理和口服药物失败的 2 型糖尿病患者中，在比较期结束时（24 周）达到糖化血红蛋白 (HbA1c) < 7% 的患者百分比方面，证明甘精胰岛素优于利拉鲁肽

比较期（24周）的次要目标：

>评估甘精胰岛素与利拉鲁肽相比对以下方面的影响：

  • 糖化血红蛋白水平
  • HbA1c 下降但在比较期结束时仍 >= 7% 的患者百分比
  • 在比较期结束时 HbA1c 升高的患者百分比
  • 空腹血糖 (FPG)
  • 7 点血浆葡萄糖 (PG) 配置文件
  • 低血糖发生
  • 体重
  • 不良事件

延长期（24 周）的目标：

>评估甘精胰岛素对利拉鲁肽未充分控制的患者的影响：

  • 糖化血红蛋白水平
  • 燃料油
  • 7 点 ​​PG 配置文件
  • 低血糖发生
  • 体重
  • 不良事件

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个患者的最长估计研究持续时间：27 周（患者随机分配至甘精胰岛素组）或 51 周（患者随机分配至利拉鲁肽组）细分如下：

  • 为期两周的筛选期，
  • 一个24周的比较期，
  • 24周的延长期（仅适用于接受利拉鲁肽治疗的患者，在比较期结束时未得到充分控制），
  • 1周的随访期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

978

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa、以色列、49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 376003
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov、俄罗斯联邦、610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643003
  • 加拿大
      • Mississauga、加拿大、L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal、加拿大、H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal、加拿大、H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto、加拿大、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver、加拿大、V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria、加拿大、V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico、墨西哥、07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico、墨西哥、14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan、墨西哥、45200
        • Investigational Site Number 484003
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau、奥地利、A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna、奥地利、A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna、奥地利、A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna、奥地利、A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • 巴西
      • Belém、巴西、66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza、巴西、60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza、巴西、60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza、巴西、60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília、巴西、17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo、巴西、01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens、希腊
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens、希腊、12462
        • Investigational Site Number 300001
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov、捷克共和国、79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz、捷克共和国、76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc、捷克共和国、77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5、捷克共和国、15000
        • Investigational Site Number 203006
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice、斯洛伐克、04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra、斯洛伐克、94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina、斯洛伐克、01001
        • Investigational Site Number 703003
  • 法国
      • Annecy、法国、74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex、法国、76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest、法国、29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9、法国、46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1、法国、17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot、法国、71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie、法国、78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre、法国、92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg、法国、67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg、法国、67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse、法国、31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux、法国、69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Investigational Site Number 372001
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga、瑞典、69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala、瑞典、59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm、瑞典、26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro、瑞典、70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego、California、美国、92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego、California、美国、92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin、California、美国、92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、美国、08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island、New York、美国、10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan、Ohio、美国、43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane、Washington、美国、99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • 芬兰
      • Harjavalta、芬兰、29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu、芬兰、90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku、芬兰、20100
        • Investigational Site Number 246004
  • 荷兰
      • Beek、荷兰、6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede、荷兰、7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen、荷兰、7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal、荷兰、7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam、荷兰
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden、荷兰
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch、荷兰
        • Investigational Site Number 528004
  • 西班牙
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz、西班牙、11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida、西班牙
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia、西班牙、46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia、西班牙、46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo、西班牙、36211
        • Investigational Site Number 724010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（比较期）：

  • 诊断为至少 1 年的 2 型糖尿病患者，
  • 接受生活方式干预和最大耐受剂量二甲双胍（每日最低剂量为 1g）单独或与口服胰岛素促分泌剂（磺酰脲类、格列奈类或二肽基肽酶 IV 抑制剂）联合治疗超过 3 个月，
  • 7.5% < HbA1c <= 12%,
  • 身体质量指数 (BMI) 在 25 到 40 kg/m2 之间，包括在内，
  • 使用赞助商提供的血糖仪进行 PG（血浆葡萄糖）自我监测并完成患者日记的能力和意愿，
  • 遵守研究方案的意愿和能力，
  • 在任何研究程序之前获得的签署知情同意书。

纳入标准（延长期）：

  • 接受利拉鲁肽（最大耐受剂量）治疗、第 10 次（第 12 周）或第 11 次（第 18 周）平均 FPG ≥ 250 mg/dL 或第 12 次（第 24 周）HbA1c ≥ 7% 的患者
  • 二甲双胍的剂量符合访问 1 的纳入标准（即 最大耐受量，最小日剂量1g），比较期间保持稳定。

排除标准：

  • 在过去一年中使用过胰高血糖素样肽-1 类似物或胰岛素进行过治疗（妊娠糖尿病的临时治疗、手术、住院治疗除外……），
  • 进入研究前 3 个月内接受噻唑烷二酮类或 α-葡萄糖苷酶抑制剂治疗，
  • 2 型糖尿病以外的糖尿病（例如 继发于胰腺疾病、药物或化学制剂摄入），
  • 孕妇（有生育能力的女性在进入研究时必须进行阴性妊娠试验并采用医学上认可的避孕方法），
  • 哺乳期妇女，
  • 住院患者（糖尿病常规检查住院除外），
  • 活动性增殖性视网膜病变，定义为研究开始前 6 个月内发生光凝或玻璃体切除术，或任何其他不稳定（快速进展）的视网膜病变，在研究期间可能需要光凝或手术治疗，在研究前 2 年内通过视网膜检查记录学习入门，
  • 肾功能受损（肌酐清除率 < 60 mL/mn），
  • 肝功能受损（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶超过正常范围上限的 2.5 倍），
  • 甲状腺髓样癌的个人或家族史，
  • 多发性内分泌肿瘤综合征2型，
  • 严重的胃肠道疾病（包括炎症性肠病或糖尿病性胃轻瘫），
  • 充血性心力衰竭，
  • 急性胰腺炎病史，
  • 进入研究前 3 个月内使用具有潜在全身作用的皮质类固醇治疗超过 10 天，
  • 过去 5 年中酗酒或吸毒，
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物的敏感性史。
  • 夜班工人，
  • 当前或预期会危及患者安全或限制患者成功参与研究的任何情况（医学、心理、社会或地理）的存在，
  • 在进入研究前3个月内参加过临床试验（药物或器械），
  • 拒绝或无法给予参与研究的知情同意，
  • 患者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。

延长期的附加排除标准：

  • 使用除二甲双胍以外的口服抗糖尿病药物和患者常用的磺酰脲类药物（如果有的话），或在比较期间使用胰岛素治疗（紧急情况除外，持续时间少于 7 天），
  • 在比较期的最后 3 个月内使用具有潜在全身作用的皮质类固醇治疗。
  • 对甘精胰岛素敏感的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甘精胰岛素

甘精胰岛素每天一次，在早上或晚上，在最方便的时间服用。 注射时间一旦选定，将在整个研究期间保持不变。

起始剂量为每公斤体重 0.2 单位或 10 单位。 在研究者的严格监督下，患者有权调整他们的胰岛素剂量。 根据最近 3 天的空腹血糖 (FPG) 的中值，每 3 天进行一次胰岛素滴定（2 或 4 个单位）。 目标是达到 70 < FPG ≤ 100 mg/dL（3.9 < FPG ≤ 5.5 mmol/L）。 基于研究者的判断和患者的情况，可以允许与滴定方案的微小偏差。
药品：甘精胰岛素
100 单位/mL 溶液，用于在预填充的 SoloStar 笔中注射
其他名称：
  • 来得时®
药品：二甲双胍
二甲双胍是一种背景治疗，对研究中随机分配的每位患者都是强制性的（最低剂量为 1 克/天）。 它不是由赞助商提供的。
ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽

利拉鲁肽每天一次，在早上或晚上，在最方便的时间给药。 注射时间一旦选定，将在整个研究期间保持不变。

第一周的剂量为 0.6 毫克/天，第二周为 1.2 毫克/天，直到第 24 周为 1.8 毫克/天。 出于安全原因（例如 胃肠耐受性），基于研究者的判断。
药品：二甲双胍
二甲双胍是一种背景治疗，对研究中随机分配的每位患者都是强制性的（最低剂量为 1 克/天）。 它不是由赞助商提供的。
药品：利拉鲁肽
6 mg/mL 注射液，装在 3 mL 预装笔中 (18mg)
其他名称：
  • 维多力®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较期结束时糖化血红蛋白 (HbA1c) <7% 的患者百分比
大体时间：第 12 周、第 24 周
比较期结束时的值定义为在比较期加上最后一剂研究产品后 14 天测得的最后一个可用 HbA1c 值（即 最后观察结转 [LOCF] 值）。
第 12 周、第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较期结束时糖化血红蛋白 (HbA1c) 已降低但仍保持≥7% 的患者百分比
大体时间：基线（第-2周）、第12周、第24周

患者百分比：

* 比较期结束时的 HbA1c 值 (LOCF) 低于 HbA1c 基线值

和

* 比较期结束时的 HbA1c 值 (LOCF) ≥7%
基线（第-2周）、第12周、第24周
比较期结束时糖化血红蛋白 (HbA1c) 增加的患者百分比
大体时间：基线（第-2周）、第12周、第24周
比较期结束时 HbA1c 值 (LOCF) 高于 HbA1c 基线值的患者百分比
基线（第-2周）、第12周、第24周
糖化血红蛋白 (HbA1c)：从基线到比较期末的变化
大体时间：基线（第-2周）、第12周、第24周
HbA1C 从基线到比较期间测量的最后一次观察结转 (LOCF) 的变化 = LOCF 值 - 基线值
基线（第-2周）、第12周、第24周
糖化血红蛋白 (HbA1c)：延长期从开始到结束的变化
大体时间：第 24 周、第 36 周、第 48 周
从扩展期开始（第 24 周）到扩展期测量的最后一次观察结转 (LOCF) 的 HbA1C 变化 = LOCF 值 - 第 24 周值
第 24 周、第 36 周、第 48 周
延长期结束时糖化血红蛋白 (HbA1c) <7% 的患者百分比
大体时间：第 36 周，第 48 周
扩展期结束时的值定义为在扩展期内测量的最后一个可用 HbA1c 值（即最后一次观察结转 (LOCF) 值）
第 36 周，第 48 周
自我监测的空腹血糖 (SMFPG) 测量值：从基线到比较期末的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周

SMFPG = 每次就诊前一周内连续 3 天的自我监测空腹血糖测量值的平均值

比较期间末的价值定义为比较期间的最后可用价值（即 最后观察结转 [LOCF] 值）

变化 = LOCF 值 - 基线值
基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
自我监测的空腹血糖 (SMFPG) 测量：延长期从开始到结束的变化
大体时间：第 24 周、第 30 周、第 36 周、第 48 周

SMFPG = 每次就诊前一周内连续 3 天的自我监测空腹血糖测量值的平均值

扩展期结束时的值定义为扩展期内的最后可用值（即 最后观察结转 [LOCF] 值）

变化 = LOCF 值 - 第 24 周值
第 24 周、第 30 周、第 36 周、第 48 周
自我监测的 7 点血浆葡萄糖 (PG) 概况：从基线到比较期末的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周

每次就诊前一周连续 3 天记录自我监测的 7 点血浆葡萄糖谱（早餐、午餐和晚餐开始前和开始后 2 小时，以及就寝时间）

比较期间末的价值定义为比较期间的最后可用价值（即 最后观察结转 [LOCF] 值）

变化 = LOCF 值 - 基线值
基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周
自我监测的 7 点血浆葡萄糖 (PG) 曲线：延长期从开始到结束的变化
大体时间：第 24 周、第 36 周、第 48 周

每次就诊前一周连续 3 天记录自我监测的 7 点血浆葡萄糖谱（早餐、午餐和晚餐开始前和开始后 2 小时，以及就寝时间）

扩展期结束时的值定义为扩展期内的最后可用值（即 最后观察结转 [LOCF] 值）

变化 = LOCF 值 - 第 24 周值
第 24 周、第 36 周、第 48 周
体重：从基线到比较期末的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
变化 = 比较期间最后测量的重量值（LOCF 值）- 基线时的重量值
基线（第 0 周）、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
体重：延长期开始到结束的变化
大体时间：第 24 周、第 30 周、第 36 周、第 48 周
变化 = 延长期内测量的最后重量值（LOCF 值）- 延长期开始时的重量值（第 24 周）
第 24 周、第 30 周、第 36 周、第 48 周
甘精胰岛素的每日剂量
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
利拉鲁肽的每日剂量
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
延长期间甘精胰岛素的每日剂量
大体时间：第 30 周、第 36 周、第 48 周
第 30 周、第 36 周、第 48 周
低血糖发生率：比较期间至少出现一次有症状/严重症状性低血糖的患者人数
大体时间：整个比较期间（从第 0 周到第 24 周）

有症状的低血糖被定义为具有被认为是由低血糖引起的临床症状的事件。

严重症状性低血糖被定义为具有临床症状的事件，被认为是由低血糖引起的，需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他对策，因为患者由于急性神经功能损害无法直接治疗自己由低血糖引起的（当患者本可以治疗他/她时由另一个人提供帮助不被视为需要帮助）和以下标准之一：

  • 该事件与测得的 PG 水平 < 36 mg/dL (2 mmol/L) 有关，
  • 或者，在没有 PG 值的情况下，事件与归因于 PG 恢复正常的神经功能恢复相关，口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后。
整个比较期间（从第 0 周到第 24 周）
低血糖发生率：在延长期内至少出现一次有症状/严重症状性低血糖的患者人数
大体时间：整个延长期（从第 24 周到第 48 周）

有症状的低血糖被定义为具有被认为是由低血糖引起的临床症状的事件。

严重症状性低血糖被定义为具有临床症状的事件，被认为是由低血糖引起的，需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他对策，因为患者由于急性神经功能损害无法直接治疗自己由低血糖引起的（当患者本可以治疗他/她时由另一个人提供帮助不被视为需要帮助）和以下标准之一：

  • 该事件与测得的 PG 水平 < 36 mg/dL (2 mmol/L) 有关，
  • 或者，在没有 PG 值的情况下，事件与归因于 PG 恢复正常的神经功能恢复相关，口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后。
整个延长期（从第 24 周到第 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月4日

首次发布 (估计)

2010年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月5日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1116-9684 (其他：UTN)

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