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Avaliação da Eficácia da Insulina Glargina Versus Liraglutida Após Falha de Agentes Orais (EAGLE)

5 de março de 2014 atualizado por: Sanofi

Um estudo comparativo de 24 semanas, multicêntrico, internacional, randomizado (1:1), de grupo paralelo, aberto, comparativo de insulina glargina versus liraglutida em pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 2 tratados com agentes orais e não adequadamente controlados, acompanhados por um período de extensão de 24 semanas com insulina glargina para pacientes não adequadamente controlados com liraglutida

Objetivo primário:

Demonstrar a superioridade da insulina glargina sobre a liraglutida em termos de porcentagem de pacientes que atingem uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7% no final do período comparativo (24 semanas) em pacientes diabéticos tipo 2 que falham no controle do estilo de vida e agentes orais

Objetivos secundários do período comparativo (24 semanas):

>Para avaliar o efeito da insulina glargina em comparação com a liraglutida em:

  • nível de HbA1c
  • Porcentagem de pacientes cuja HbA1c diminuiu, mas permanece >= 7% no final do período comparativo
  • Porcentagem de pacientes cuja HbA1c aumentou no final do período comparativo
  • Glicose plasmática em jejum (FPG)
  • Perfis de glicose plasmática (PG) de 7 pontos
  • Ocorrência de hipoglicemia
  • Peso corporal
  • Eventos adversos

Objetivos do período de extensão (24 semanas):

>Para avaliar o efeito da insulina glargina em pacientes não adequadamente controlados com liraglutida sobre:

  • nível de HbA1c
  • FPG
  • Perfis PG de 7 pontos
  • Ocorrência de hipoglicemia
  • Peso corporal
  • Eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duração máxima estimada do estudo por paciente: 27 semanas (pacientes randomizados para o braço de insulina glargina) ou 51 semanas (pacientes randomizados para o braço de liraglutida) divididos da seguinte forma:

  • Um período de triagem de 2 semanas,
  • Um período comparativo de 24 semanas,
  • Um período de extensão de 24 semanas (apenas para pacientes tratados com liraglutida, não adequadamente controlados no final do período comparativo),
  • Um período de acompanhamento de 1 semana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

978

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasil, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brasil, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Canadá, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Canadá, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Canadá, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Canadá, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Eslováquia, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Eslováquia, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Espanha
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Espanha, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Estados Unidos, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Federação Russa, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Federação Russa
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Federação Russa
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Federação Russa
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Federação Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Finlândia
      • Harjavalta, Finlândia, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • França
      • Annecy, França, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, França, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, França, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, França, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, França, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, França, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, França, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, França, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, França, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, França, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, França, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, França, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, França, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grécia
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Grécia, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Holanda
      • Beek, Holanda, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Holanda, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Holanda, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Holanda, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Holanda
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Holanda
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Holanda
        • Investigational Site Number 528004
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Israel, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376003
  • México
      • Guadalajara, México, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, México, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, México, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, México, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, República Checa, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, República Checa, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, República Checa, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Suécia, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Suécia, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Suécia, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Suécia, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Áustria, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Áustria, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Áustria, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Áustria, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (período comparativo):

  • Pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados há pelo menos 1 ano,
  • Tratados com intervenções no estilo de vida e metformina na dose máxima tolerada (com uma dose diária mínima de 1g), isoladamente ou em combinação com um secretagogo de insulina oral (sulfonilureia, glinida ou inibidor da DiPeptidil Peptidase IV), por mais de 3 meses,
  • 7,5% <HbA1c <= 12%,
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2 inclusive,
  • Capacidade e disposição para realizar o automonitoramento de PG (glicose plasmática) usando o medidor de glicose fornecido pelo patrocinador e para preencher o diário do paciente,
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo,
  • Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de inclusão (período de extensão):

  • Pacientes tratados com liraglutida (na dosagem máxima tolerada), com FPG média ≥ 250 mg/dL na visita 10 (Semana 12) ou visita 11 (Semana 18) ou HbA1c ≥ 7% na visita 12 (Semana 24)
  • Dosagem de metformina em conformidade com os critérios de inclusão da visita 1 (ou seja, dose máxima tolerada, com dose mínima diária de 1g) e mantida estável durante o período comparativo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com análogos do Peptídeo 1 semelhante ao Glucagon ou insulina no último ano (exceto em caso de tratamento temporário para diabetes gestacional, cirurgia, hospitalização...),
  • Tratamento com tiazolidinedionas ou inibidores de α-Glucosidases dentro de 3 meses antes da entrada no estudo,
  • Diabetes diferente do diabetes tipo 2 (por exemplo, secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos),
  • Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método anticoncepcional clinicamente aprovado),
  • Mulheres lactantes,
  • Pacientes hospitalizados (exceto internação para check-up rotineiro de diabetes),
  • Retinopatia proliferativa ativa, conforme definido por ocorrência de fotocoagulação ou vitrectomia nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que possa exigir fotocoagulação ou tratamento cirúrgico durante o estudo, documentada por um exame de retina nos 2 anos anteriores para estudar entrada,
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 mL/mn),
  • Função hepática prejudicada (Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase 2,5 vezes o limite superior da faixa normal),
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide,
  • Síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2,
  • Doença gastrointestinal grave (incluindo doença inflamatória intestinal ou gastroparesia diabética),
  • Insuficiência cardíaca congestiva,
  • História de pancreatite aguda,
  • Tratamento com corticosteróides com potencial ação sistêmica por mais de 10 dias dentro de 3 meses antes da entrada no estudo,
  • Abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos,
  • Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante.
  • Trabalhador noturno,
  • Presença de qualquer condição (médica, psicológica, social ou geográfica), atual ou prevista, que comprometa a segurança do paciente ou limite sua participação bem-sucedida no estudo,
  • Participação em um ensaio clínico (medicamento ou dispositivo) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo,
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo,
  • O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.

Critérios de exclusão adicionais para o período de extensão:

  • Tratamento com antidiabéticos orais diferentes da metformina e sulfonilureia habitual do paciente, se houver, ou com insulina durante o período comparativo (exceto em caso de emergência, por um período de tempo inferior a 7 dias),
  • Tratamento com corticosteroides com potencial ação sistêmica nos últimos 3 meses do período comparativo.
  • História de sensibilidade à insulina glargina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insulina Glargina

Insulina glargina administrada uma vez ao dia, pela manhã ou à noite, no horário mais conveniente. O tempo de injeção, uma vez escolhido, deveria permanecer inalterado durante toda a duração do estudo.

A dose inicial foi de 0,2 Unidade por quilograma de peso corporal ou 10 Unidades. Os pacientes foram autorizados a ajustar suas doses de insulina, sob estrita supervisão do investigador. A titulação de insulina (por 2 ou 4 unidades) foi feita a cada 3 dias de acordo com o valor mediano da Glicose Plasmática de Jejum (FPG) dos últimos 3 dias. A meta era atingir 70 < FPG ≤ 100 mg/dL (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/L). Pequenos desvios do esquema de titulação podem ser permitidos, com base no julgamento do investigador e na situação do paciente.
Medicamento: Insulina glargina
100 Unidades/mL solução para injeção em uma caneta SoloStar pré-cheia
Outros nomes:
  • Lantus®
Medicamento: Metformina
A metformina foi um tratamento de base, obrigatório para cada paciente randomizado no estudo (na dose mínima de 1g/dia). Não foi fornecido pelo patrocinador.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida

Liraglutida administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite, no horário mais conveniente. O tempo de injeção, uma vez escolhido, deveria permanecer inalterado durante toda a duração do estudo.

A dose foi de 0,6 mg/dia durante a primeira semana, 1,2 mg/dia durante a segunda semana e 1,8 mg/dia até a semana 24. A dose pode ser diminuída para 1,2 mg por razões de segurança (p. tolerabilidade gastrointestinal), com base no julgamento do investigador.
Medicamento: Metformina
A metformina foi um tratamento de base, obrigatório para cada paciente randomizado no estudo (na dose mínima de 1g/dia). Não foi fornecido pelo patrocinador.
Medicamento: Liraglutida
6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia de 3 ml (18 mg)
Outros nomes:
  • Victoza®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes cuja hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% no final do período comparativo
Prazo: semana 12, semana 24
O valor no final do período comparativo foi definido como o último valor de HbA1c disponível medido durante o período comparativo mais 14 dias após a última dose do Produto Investigacional (ou seja, valor da última observação transportada [LOCF]).
semana 12, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes cuja hemoglobina glicosilada (HbA1c) diminuiu, mas permanece ≥7% no final do período comparativo
Prazo: linha de base (semana -2), semana 12, semana 24

Porcentagem de pacientes com:

* Valor de HbA1c no final do período comparativo (LOCF) inferior ao valor basal de HbA1c

E

* Valor de HbA1c no final do período comparativo (LOCF) ≥7%
linha de base (semana -2), semana 12, semana 24
Porcentagem de pacientes cuja hemoglobina glicosilada (HbA1c) aumentou no final do período comparativo
Prazo: linha de base (semana -2), semana 12, semana 24
Porcentagem de pacientes com valor de HbA1c no final do período comparativo (LOCF) maior que o valor basal de HbA1c
linha de base (semana -2), semana 12, semana 24
Hemoglobina glicosilada (HbA1c): mudança da linha de base até o final do período comparativo
Prazo: linha de base (semana -2), semana 12, semana 24
Mudança na HbA1C da linha de base até a última observação realizada (LOCF) medida durante o período comparativo = valor LOCF - valor da linha de base
linha de base (semana -2), semana 12, semana 24
Hemoglobina Glicosilada (HbA1c): Mudança do Início ao Fim do Período de Extensão
Prazo: semana 24, semana 36, ​​semana 48
Alteração na HbA1C desde o início do período de extensão (semana 24) até a última observação realizada (LOCF) medida durante o período de extensão = valor LOCF - valor da semana 24
semana 24, semana 36, ​​semana 48
Porcentagem de pacientes cuja hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% no final do período de extensão
Prazo: semana 36, ​​semana 48
Valor no final do período de extensão definido como o último valor HbA1c disponível medido durante o período de extensão (ou seja, valor da última observação transportada (LOCF))
semana 36, ​​semana 48
Medições de Glicose Plasmática em Jejum Automonitorada (SMFPG): Mudança desde a linha de base até o final do período comparativo
Prazo: linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24

SMFPG = valor médio das medições de glicemia de jejum automonitorada durante 3 dias consecutivos na semana anterior a cada visita

Valor no final do período comparativo definido como o último valor disponível durante o período comparativo (ou seja, valor da última observação transportada [LOCF])

Alteração = valor LOCF - valor da linha de base
linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
Medições automonitoradas de glicose plasmática em jejum (SMFPG): mudança do início ao fim do período de extensão
Prazo: semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48

SMFPG = valor médio das medições de glicemia de jejum automonitorada durante 3 dias consecutivos na semana anterior a cada visita

Valor no final do período de prorrogação definido como último valor disponível durante o período de prorrogação (ou seja, valor da última observação transportada [LOCF])

Alteração = valor LOCF - valor da semana 24
semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48
Perfil de glicose plasmática (PG) de 7 pontos automonitorado: mudança da linha de base até o final do período comparativo
Prazo: linha de base (semana 0), semana 12, semana 24

Perfis de glicose plasmática de 7 pontos automonitorados (antes e 2 horas após o início do café da manhã, almoço e jantar e na hora de dormir) registrados em 3 dias consecutivos na semana anterior a cada visita

Valor no final do período comparativo definido como o último valor disponível durante o período comparativo (ou seja, valor da última observação transportada [LOCF])

Alteração = valor LOCF - valor da linha de base
linha de base (semana 0), semana 12, semana 24
Perfil de glicose plasmática (PG) de 7 pontos automonitorado: mudança do início ao fim do período de extensão
Prazo: semana 24, semana 36, ​​semana 48

Perfis de glicose plasmática de 7 pontos automonitorados (antes e 2 horas após o início do café da manhã, almoço e jantar e na hora de dormir) registrados em 3 dias consecutivos na semana anterior a cada visita

Valor no final do período de prorrogação definido como último valor disponível durante o período de prorrogação (ou seja, valor da última observação transportada [LOCF])

Alteração = valor LOCF - valor da semana 24
semana 24, semana 36, ​​semana 48
Peso corporal: alteração da linha de base até o final do período comparativo
Prazo: linha de base (semana 0), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
Mudança = Último valor de peso medido durante o período comparativo (valor LOCF) - valor de peso na linha de base
linha de base (semana 0), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
Peso Corporal: Alteração do Início ao Fim do Período de Extensão
Prazo: semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48
Mudança = Último valor de peso medido durante o período de extensão (valor LOCF) - valor de peso no início do Período de Extensão (Semana 24)
semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 48
Dose Diária de Insulina Glargina
Prazo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
Dose Diária de Liraglutida
Prazo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
Dose Diária de Insulina Glargina Administrada Durante o Período de Extensão
Prazo: semana 30, semana 36, ​​semana 48
semana 30, semana 36, ​​semana 48
Ocorrência de hipoglicemia: número de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia sintomática/sintomática grave durante o período comparativo
Prazo: durante todo o período comparativo (da semana 0 à semana 24)

A hipoglicemia sintomática foi definida como um evento com sintomas clínicos considerados como decorrentes da hipoglicemia.

Hipoglicemia sintomática grave foi definida como um evento com sintomas clínicos que foram considerados decorrentes de hipoglicemia, requerendo a assistência de outra pessoa para administração ativa de carboidrato, glucagon ou outra contramedida porque o paciente não pôde se tratar diretamente devido a comprometimento neurológico agudo decorrente da hipoglicemia (não foi considerada assistência por outra pessoa quando o paciente poderia ter se tratado por conta própria) e um dos seguintes critérios:

  • O evento foi associado a um nível medido de PG < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Ou, na ausência de valor de PG, o evento foi associado à recuperação neurológica atribuível à restauração do PG ao normal, após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon.
durante todo o período comparativo (da semana 0 à semana 24)
Ocorrência de hipoglicemia: número de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia sintomática/sintomática grave durante o período de extensão
Prazo: durante todo o período de extensão (da semana 24 à semana 48)

A hipoglicemia sintomática foi definida como um evento com sintomas clínicos considerados como decorrentes da hipoglicemia.

Hipoglicemia sintomática grave foi definida como um evento com sintomas clínicos que foram considerados decorrentes de hipoglicemia, requerendo a assistência de outra pessoa para administração ativa de carboidrato, glucagon ou outra contramedida porque o paciente não pôde se tratar diretamente devido a comprometimento neurológico agudo decorrente da hipoglicemia (não foi considerada assistência por outra pessoa quando o paciente poderia ter se tratado por conta própria) e um dos seguintes critérios:

  • O evento foi associado a um nível medido de PG < 36 mg/dL (2 mmol/L),
  • Ou, na ausência de valor de PG, o evento foi associado à recuperação neurológica atribuível à restauração do PG ao normal, após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon.
durante todo o período de extensão (da semana 24 à semana 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (OUTRO: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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