成人 2 型糖尿病患者における ASP1941 とメトホルミンの併用効果を評価する研究 (BALANCE)
2025年5月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
フェーズ2b、二重盲検、無作為化、多施設共同、並行群間、プラセボ対照、用量設定研究。メトホルミン単独では不十分な血糖コントロール
メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用したプラセボと比較したASP1941の4回投与による12週間の治療の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
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Cambridgeshire、イギリス、CB8 9PW
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Manchester、イギリス、M15 6SX
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Reading、イギリス、RG2 0TG
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Ancona、イタリア、60100
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Milan、イタリア、20132
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Sienna、イタリア、53100
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Baja、ハンガリー、6500
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Balatonfured、ハンガリー、8230
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Budapest、ハンガリー、1036
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Budapest、ハンガリー、1076
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Gyongyos、ハンガリー、3200
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Mako、ハンガリー、6900
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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Chrzanow、ポーランド、32-500
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Katowice、ポーランド、40-752
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Krakow、ポーランド、30-015
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Krakow、ポーランド、30-550
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Kutno、ポーランド、99-330
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Lodz、ポーランド、90-302
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Lublin、ポーランド、20-044
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Warszawa、ポーランド、03-003
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Wroclaw、ポーランド、50-349
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Wroclaw、ポーランド、50-127
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Brasov、ルーマニア、500269
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Brasov、ルーマニア、500365
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Bucharest、ルーマニア、020475
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Bucharest、ルーマニア、010492
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Bucharest、ルーマニア、011234
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Bucuresti、ルーマニア、020475
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Bucuresti、ルーマニア、020275
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Bucuresti、ルーマニア、20045
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Constanta、ルーマニア、900675
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Craiova、ルーマニア、200642
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Lasi、ルーマニア、700547
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Ploiesti、ルーマニア、100163
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Ploiesti、ルーマニア、100018
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Sibiu、ルーマニア、550245
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Sibiu、ルーマニア、550371
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも6か月間2型糖尿病（T2DM）と診断されている
- 被験者は、来院1時の慣らし期間開始時のHbA1cレベルが7.0%から9.5%の間で示され、血糖コントロールが不十分であり、かつFPG中止基準のいずれも満たしていない
- 被験者は訪問1前の少なくとも6週間、少なくとも1500 mg/日の安定した用量のメトホルミン単独療法を受けている
- 被験者は安定した食事と運動プログラムを（訪問1の前に少なくとも6週間）受けており、研究期間中このプログラムを継続する意思がある
- 被験者の訪問1時の肥満指数（BMI）は20〜45 kg/m2です。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、来院1で血清妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性であり、研究期間を通じて許容可能な避妊法を使用することに同意している、または閉経後少なくとも1年経過している（無月経と定義される）少なくとも1年間）または外科的に無菌。 男性の研究対象者には、研究中および最後の投与後3か月間、パートナーに別の許容可能な方法を使用してもらうことに加えて、男性用コンドームを使用するようアドバイスする必要があります。
除外基準:
- 被験者はT2DMの既知の合併症を患っており、治験責任医師の意見では被験者の参加を除外すべき晩期疾患状態を示している
- 被験者は1型糖尿病を患っている
- -対象はインスリン療法を必要としている、または7日未満の急性使用を除き、訪問1の前3か月以内にインスリンを受けている
- 被験者の血清クレアチニン値は来院1時に正常範囲の上限より高かった
- 対象者は、訪問1時に正常範囲の上限の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を有するか、または正常範囲の上限の2倍を超える総ビリルビンを有する
- 対象者は来院1時に尿中微量アルブミン/クレアチニン比が300 mg/g以上である
- 被験者は来院1時、または来院2での無作為化直前を含むプラセボ導入期間中に症候性尿路感染症（UTI）または症候性生殖器感染症を患っている
- 被験者は、5分間の安静後に座位で測定した少なくとも2回の測定（相互に30分以内）で収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgによって示される、持続性の制御されていない重度の高血圧症を患っている。訪問1
- 被験者は心筋梗塞や血管介入（例：心臓病など）などの重大な心血管疾患を患っている。 血管形成術またはステント）、訪問1の前3か月以内、または心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII IV）
- 被験者は肝炎を患っているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（酵素結合免疫吸着測定法[ELISA]と確認検査）のキャリアであることが知られている、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られているHIV-1 および/または HIV-2
- -対象は現在、除外された薬剤（ループ利尿薬または全身性コルチコステロイド）を受けているか、または訪問1前の3か月以内にメトホルミンを除く他の経口抗糖尿病薬を受けています。
- 被験者には乳酸アシドーシスの病歴がある
- 被験者は、診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) に定義されているように、訪問 1 までの 12 か月以内に薬物またはアルコールの乱用/依存症の病歴がある。
- 被験者は、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去5年間に悪性腫瘍を患っています。
- 妊娠中、授乳中、または閉経前で、訪問1で血清妊娠検査（hCG）が陽性であった、または妊娠の意図がある女性被験者
- 被験者は不安定な医学的または精神疾患を患っている
- 被験者はASP1941または使用された製剤の成分に対して過敏症があることがわかっている、または過敏症の疑いがある
- 被験者は以前にASP1941を受けていた
- 被験者は別の薬物研究に同時に参加しているか、訪問1前から30日以内（または国内法で定められた制限のどちらか長い方）に治験薬を投与されている。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治療や安全性の評価、あるいはこの研究の完了を妨げる可能性があると考えられる併発疾患を患っている。
- 研究者の判断では、被験者は治療計画、プロトコール手順、または研究要件を遵守することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1941 最低用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：ASP1941 低用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：ASP1941 高用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：ASP1941 最高用量
経口錠剤
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤
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経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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12週目で目標目標（HbA1c <7.0%）を達成
時間枠：12週間
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12週間
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12週目で目標目標（HbA1c <6.5%）を達成
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ude Central Contact、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月6日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (推定)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。