Tutkimus ASP1941:n vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (BALANCE)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksenhakututkimus, jolla arvioidaan 12 viikon ASP1941-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Riittämätön glykeeminen hallinta pelkällä metformiinilla
Arvioi 12 viikon hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä neljällä ASP1941-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä metformiinin kanssa aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla ei ole riittävää glykeemistä hallintaa pelkällä metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
-
Milan, Italia, 20132
-
Sienna, Italia, 53100
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola, 32-500
-
Katowice, Puola, 40-752
-
Krakow, Puola, 30-015
-
Krakow, Puola, 30-550
-
Kutno, Puola, 99-330
-
Lodz, Puola, 90-302
-
Lublin, Puola, 20-044
-
Warszawa, Puola, 03-003
-
Wroclaw, Puola, 50-349
-
Wroclaw, Puola, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500269
-
Brasov, Romania, 500365
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 010492
-
Bucharest, Romania, 011234
-
Bucuresti, Romania, 020475
-
Bucuresti, Romania, 020275
-
Bucuresti, Romania, 20045
-
Constanta, Romania, 900675
-
Craiova, Romania, 200642
-
Lasi, Romania, 700547
-
Ploiesti, Romania, 100163
-
Ploiesti, Romania, 100018
-
Sibiu, Romania, 550245
-
Sibiu, Romania, 550371
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
-
Balatonfured, Unkari, 8230
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Gyongyos, Unkari, 3200
-
Mako, Unkari, 6900
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB8 9PW
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 6 kuukauden ajan
- Koehenkilöllä on riittämätön glukoositasapaino, josta käy ilmi HbA1c-taso välillä 7,0–9,5 % sisäänajojakson alussa käynnillä 1, JA hän ei täytä mitään FPG-hoidon lopettamisen kriteereistä
- Potilas on ollut vakaalla annoksella, vähintään 1500 mg/vrk metformiinimonoterapia vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Tutkittavalla on vakaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma (vähintään 6 viikkoa ennen vierailua 1) ja hän on valmis pysymään tässä ohjelmassa koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on 20-45 kg/m2 vierailulla 1
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) käynnillä 1 ja hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan TAI on vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi vähintään 1 vuoden) tai kirurgisesti steriilinä. Miespuolisia tutkimushenkilöitä tulee neuvoa käyttämään mieskondomia sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää muuta hyväksyttävää menetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin tunnettu T2DM:n komplikaatio, joka viittaa myöhäiseen sairaustilaan ja jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistuminen
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Koehenkilö tarvitsee insuliinihoitoa tai on saanut insuliinia 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta <7 päivän akuuttia käyttöä
- Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on korkeampi kuin normaalialueen yläraja käynnillä 1
- Tutkittavan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja tai kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1
- Tutkittavan virtsan mikroalbumiini/kreatiniinisuhde on yli tai yhtä suuri kuin 300 mg/g käynnillä 1
- Tutkittavalla on oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai oireinen sukupuolielinten infektio käynnillä 1 tai lumelääkkeen sisäänajojakson aikana, mukaan lukien juuri ennen satunnaistamista käynnillä 2
- Koehenkilöllä on jatkuva, hallitsematon vaikea hypertensio, jonka osoittaa systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg mitattuna istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen vähintään kahdella mittauksella (30 minuutin sisällä toisistaan) klo. Vieraile 1
- Tutkittavalla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti tai verisuoniinterventio (esim. angioplastia tai stentti) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association [NYHA] luokka III IV)
- Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen kantaja (entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys [ELISA] plus varmistustesti) tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) HIV-1 ja/tai HIV 2
- Tutkittava saa tällä hetkellä poissuljettua lääkitystä (loop-diureetteja tai systeemisiä kortikosteroideja) tai on saanut mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä metformiinia lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Potilaalla on ollut maitohappoasidoosi
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, kuten diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa IV (DSM-IV) on määritelty.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai ennen vaihdevuodet ja jolla on positiivinen seerumin raskaustesti (hCG) käynnillä 1 tai jolla on aikomus tulla raskaaksi
- Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys ASP1941:lle tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista
- Kohde on aiemmin saanut ASP1941:n
- Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai kansallisen lain asettaman rajan, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa tai turvallisuuden arviointia tai tämän tutkimuksen loppuun saattamista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa, protokollamenettelyjä tai tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1941 pienin annos
suun kautta otettava tabletti
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ASP1941 pieni annos
suun kautta otettava tabletti
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ASP1941 suuri annos
suun kautta otettava tabletti
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ASP1941 suurin annos
suun kautta otettava tabletti
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta otettava tabletti
|
suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Tavoitetavoitteen saavuttaminen (HbA1c <7,0 %) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tavoitetavoitteen saavuttaminen (HbA1c <6,5 %) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Ipragliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja -formulaatioilla sekä tuotekehityksen aikana lopetetuilla tuotteilla.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .