Um estudo para avaliar o efeito do ASP1941 em combinação com metformina em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (BALANCE)
20 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, grupo paralelo, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um tratamento de 12 semanas com ASP1941 em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que têm Controle glicêmico inadequado apenas com metformina
Avalie a eficácia, segurança e tolerabilidade de um tratamento de 12 semanas com 4 doses de ASP1941 em comparação com placebo em combinação com metformina em pacientes adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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Baja, Hungria, 6500
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Balatonfured, Hungria, 8230
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Budapest, Hungria, 1036
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Budapest, Hungria, 1076
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Gyongyos, Hungria, 3200
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Mako, Hungria, 6900
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Ancona, Itália, 60100
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Milan, Itália, 20132
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Sienna, Itália, 53100
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Chrzanow, Polônia, 32-500
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Katowice, Polônia, 40-752
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Krakow, Polônia, 30-015
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Krakow, Polônia, 30-550
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Kutno, Polônia, 99-330
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Lodz, Polônia, 90-302
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Lublin, Polônia, 20-044
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Warszawa, Polônia, 03-003
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Wroclaw, Polônia, 50-349
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Wroclaw, Polônia, 50-127
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Cambridgeshire, Reino Unido, CB8 9PW
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
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Brasov, Romênia, 500269
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Brasov, Romênia, 500365
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Bucharest, Romênia, 020475
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Bucharest, Romênia, 010492
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Bucharest, Romênia, 011234
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Bucuresti, Romênia, 020475
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Bucuresti, Romênia, 020275
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Bucuresti, Romênia, 20045
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Constanta, Romênia, 900675
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Craiova, Romênia, 200642
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Lasi, Romênia, 700547
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Ploiesti, Romênia, 100163
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Ploiesti, Romênia, 100018
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Sibiu, Romênia, 550245
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Sibiu, Romênia, 550371
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O indivíduo foi diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) há pelo menos 6 meses
- O indivíduo tem controle glicêmico inadequado indicado por um nível de HbA1c entre 7,0% e 9,5% no início do período de rodagem na Visita 1 E não atende a nenhum dos critérios de descontinuação da GPJ
- O indivíduo recebeu uma dose estável de pelo menos 1.500 mg/dia de monoterapia com metformina por pelo menos 6 semanas antes da Visita 1
- O sujeito está seguindo uma dieta estável e um programa de exercícios (por pelo menos 6 semanas antes da Visita 1) e está disposto a permanecer neste programa durante o estudo
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 20 a 45 kg/m2 na Visita 1
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste sérico de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana [hCG]) na Visita 1 e concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo OU está pelo menos 1 ano após a menopausa (definida como amenorreia por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente estéril. Os participantes do estudo do sexo masculino devem ser aconselhados a usar preservativo masculino, além de fazer com que seu parceiro use outro método aceitável durante o estudo e por 3 meses após a última dose
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem qualquer complicação conhecida de DM2, indicando um estado de doença tardio que, na opinião do investigador, deveria impedir a participação do sujeito
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1
- O indivíduo necessita de terapia com insulina ou recebeu insulina nos 3 meses anteriores à Visita 1, com exceção do uso agudo de <7 dias
- O indivíduo tem creatinina sérica superior ao limite superior da faixa normal na Visita 1
- O indivíduo tem uma alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 3 vezes o limite superior do intervalo normal ou tem uma bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal na Visita 1
- O indivíduo tem uma relação microalbumina/creatinina urinária acima ou igual a 300 mg/g na Visita 1
- O indivíduo tem uma infecção sintomática do trato urinário (ITU) ou infecção genital sintomática na Visita 1 ou durante o período de introdução do placebo, inclusive imediatamente antes da randomização na Visita 2
- O indivíduo tem hipertensão grave persistente e não controlada, conforme indicado por uma pressão arterial sistólica >180 mmHg ou uma pressão arterial diastólica >110 mmHg medida na posição sentada após 5 minutos de repouso em pelo menos 2 medições (dentro de 30 minutos uma da outra) em Visite 1
- O indivíduo tem uma doença cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio ou intervenção vascular (por exemplo, angioplastia ou stent) nos 3 meses anteriores à Visita 1, ou história de insuficiência cardíaca (Classe III IV da New York Heart Association [NYHA])
- O indivíduo é conhecido por ter hepatite ou ser portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (ensaio imunoenzimático [ELISA] mais teste confirmatório) ou é conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) HIV-1 e/ou HIV 2
- O indivíduo está atualmente recebendo um medicamento excluído (diuréticos de alça ou corticosteróides sistêmicos) ou recebeu qualquer outro medicamento antidiabético oral, exceto metformina, nos 3 meses anteriores à Visita 1
- O sujeito tem histórico de acidose láctica
- O sujeito tem histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à Visita 1, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV)
- O indivíduo teve uma doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou na pré-menopausa com teste sérico de gravidez (hCG) positivo na Visita 1 ou que tem intenção de engravidar
- O sujeito tem uma doença médica ou psiquiátrica instável
- O indivíduo tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP1941 ou a qualquer componente das formulações utilizadas
- O sujeito já recebeu ASP1941
- O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo sobre medicamentos ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou o limite estabelecido pela legislação nacional, o que for mais longo) antes da Visita 1
- O sujeito tem qualquer doença concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento ou avaliação de segurança ou conclusão deste estudo
- No julgamento do investigador, o sujeito é incapaz de aderir ao regime de tratamento, aos procedimentos do protocolo ou aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose mais baixa de ASP1941
comprimido oral
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comprimido oral
Outros nomes:
comprimido oral
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Experimental: Dose baixa de ASP1941
comprimido oral
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comprimido oral
Outros nomes:
comprimido oral
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Experimental: Alta dose de ASP1941
comprimido oral
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comprimido oral
Outros nomes:
comprimido oral
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Experimental: Dose mais alta de ASP1941
comprimido oral
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comprimido oral
Outros nomes:
comprimido oral
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Comparador de Placebo: Placebo
comprimido oral
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comprimido oral
comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na HbA1c na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na glicemia plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alcance da meta alvo (HbA1c <7,0%) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alcance da meta alvo (HbA1c <6,5%) na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como produtos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .