성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 병용하여 ASP1941의 효과를 평가하기 위한 연구 (BALANCE)
2025년 5월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
다음과 같은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 ASP1941을 병용한 12주 치료의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 이중 맹검, 무작위 배정, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 결정 연구 메트포르민 단독으로는 부적절한 혈당 조절
메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 4회 용량의 ASP1941 12주 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 메트포르민 병용 요법과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500269
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Brasov, 루마니아, 500365
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Bucharest, 루마니아, 010492
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Bucharest, 루마니아, 011234
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Bucuresti, 루마니아, 020475
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Bucuresti, 루마니아, 020275
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Bucuresti, 루마니아, 20045
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Constanta, 루마니아, 900675
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Craiova, 루마니아, 200642
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Lasi, 루마니아, 700547
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Ploiesti, 루마니아, 100163
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Ploiesti, 루마니아, 100018
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Sibiu, 루마니아, 550245
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Sibiu, 루마니아, 550371
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
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Cambridgeshire, 영국, CB8 9PW
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Manchester, 영국, M15 6SX
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Reading, 영국, RG2 0TG
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Ancona, 이탈리아, 60100
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Milan, 이탈리아, 20132
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Sienna, 이탈리아, 53100
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Chrzanow, 폴란드, 32-500
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Krakow, 폴란드, 30-015
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Krakow, 폴란드, 30-550
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Kutno, 폴란드, 99-330
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Lodz, 폴란드, 90-302
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Lublin, 폴란드, 20-044
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Warszawa, 폴란드, 03-003
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
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Wroclaw, 폴란드, 50-127
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Baja, 헝가리, 6500
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Balatonfured, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1076
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Gyongyos, 헝가리, 3200
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Mako, 헝가리, 6900
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
- 대상체는 1차 방문에서 시작 기간 시작 시 HbA1c 수준이 7.0% 내지 9.5%로 표시된 부적절한 혈당 조절을 갖고 있으며 어떠한 FPG 중단 기준도 충족하지 않습니다.
- 대상자는 1차 방문 전 최소 6주 동안 최소 1500mg/일의 메트포르민 단독요법의 안정적인 용량을 투여받았습니다.
- 피험자는 안정적인 식이요법 및 운동 프로그램(1차 방문 전 최소 6주 동안)을 받고 있으며 연구 기간 동안 이 프로그램을 계속 유지할 의향이 있습니다.
- 대상체는 1차 방문에서 체질량지수(BMI)가 20 - 45kg/m2입니다.
- 가임기 여성 피험자는 1차 방문 시 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG])가 음성이고 연구 기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하거나 폐경 후 최소 1년(무월경으로 정의됨)입니다. 최소 1년 동안) 또는 수술적으로 불임 상태여야 합니다. 남성 연구 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 파트너에게 허용되는 다른 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 남성 콘돔을 사용하도록 조언해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 참여를 배제해야 하는 후기 질병 상태를 나타내는 T2DM의 알려진 합병증을 가지고 있습니다.
- 대상은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 인슐린 치료가 필요하거나 7일 미만의 급성 사용을 제외하고 1차 방문 전 3개월 이내에 인슐린을 투여받았습니다.
- 대상자는 1차 방문에서 정상 범위의 상한보다 높은 혈청 크레아티닌을 나타냈습니다.
- 피험자는 1차 방문에서 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 범위 상한의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한의 2배를 초과합니다.
- 대상체는 1차 방문에서 소변 미세알부민/크레아티닌 비율이 300mg/g 이상입니다.
- 1차 방문 시 또는 2차 방문 시 무작위 배정 직전을 포함하여 위약 도입 기간 동안 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 증상이 있는 생식기 감염이 있는 피험자
- 피험자는 앉은 자세에서 5분 휴식 후 최소 2회 측정(서로 30분 이내)에서 측정한 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg로 나타나는 지속적이고 조절되지 않는 중증 고혈압을 앓고 있습니다. 방문 1
- 피험자는 심근경색이나 혈관 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트), 1차 방문 전 3개월 이내 또는 심부전 병력(뉴욕 심장 협회[NYHA] Class III IV)
- 피험자는 간염을 앓고 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체(효소 결합 면역흡착 분석법[ELISA] 및 확인 테스트)의 보유자로 알려져 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다. HIV-1 및/또는 HIV 2
- 피험자는 현재 제외된 약물(루프 이뇨제 또는 전신 코르티코스테로이드)을 받고 있거나 1차 방문 전 3개월 이내에 메트포르민을 제외한 다른 경구용 항당뇨병 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 젖산증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV)에 정의된 대로 1차 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용/의존의 병력이 있습니다.
- 피험자는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 1차 방문 시 혈청 임신 검사(hCG)에서 양성 반응을 보인 폐경 전 여성 피험자 또는 임신할 의사가 있는 여성 피험자
- 피험자는 불안정한 의학적 또는 정신적 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 ASP1941 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 과민증을 앓고 있거나 의심되는 경우가 있습니다.
- 대상은 이전에 ASP1941을 받았습니다.
- 피험자는 다른 약물 연구에 동시에 참여하고 있거나 1차 방문 전 30일(또는 국내법에서 정한 한도 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 치료 또는 안전성 평가 또는 본 연구의 완료를 방해할 수 있는 병발 질병을 앓고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 치료 요법, 프로토콜 절차 또는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1941 최저 용량
경구 정제
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경구 정제
다른 이름들:
경구 정제
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실험적: ASP1941 저용량
경구 정제
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경구 정제
다른 이름들:
경구 정제
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실험적: ASP1941 고용량
경구 정제
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경구 정제
다른 이름들:
경구 정제
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실험적: ASP1941 최고 용량
경구 정제
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경구 정제
다른 이름들:
경구 정제
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위약 비교기: 위약
경구 정제
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구강 정제
경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 기준, 12주
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기준, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 12주
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기준, 12주
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12주차 목표 목표(HbA1c <7.0%) 달성
기간: 12주
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12주
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12주차 목표 목표(HbA1c <6.5%) 달성
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .