Badanie oceniające wpływ ASP1941 w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (BALANCE)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Faza 2b, badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie ustalające dawkę w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia ASP1941 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy chorują Niewystarczająca kontrola glikemii przy stosowaniu samej metforminy
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia 4 dawkami ASP1941 w porównaniu z placebo w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie zapewniono wystarczającej kontroli glikemii samą metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chrzanow, Polska, 32-500
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Krakow, Polska, 30-015
-
Krakow, Polska, 30-550
-
Kutno, Polska, 99-330
-
Lodz, Polska, 90-302
-
Lublin, Polska, 20-044
-
Warszawa, Polska, 03-003
-
Wroclaw, Polska, 50-349
-
Wroclaw, Polska, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500269
-
Brasov, Rumunia, 500365
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Bucharest, Rumunia, 010492
-
Bucharest, Rumunia, 011234
-
Bucuresti, Rumunia, 020475
-
Bucuresti, Rumunia, 020275
-
Bucuresti, Rumunia, 20045
-
Constanta, Rumunia, 900675
-
Craiova, Rumunia, 200642
-
Lasi, Rumunia, 700547
-
Ploiesti, Rumunia, 100163
-
Ploiesti, Rumunia, 100018
-
Sibiu, Rumunia, 550245
-
Sibiu, Rumunia, 550371
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
-
Balatonfured, Węgry, 8230
-
Budapest, Węgry, 1036
-
Budapest, Węgry, 1076
-
Gyongyos, Węgry, 3200
-
Mako, Węgry, 6900
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60100
-
Milan, Włochy, 20132
-
Sienna, Włochy, 53100
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB8 9PW
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent ma niewystarczającą kontrolę glikemii, na co wskazuje poziom HbA1c pomiędzy 7,0% a 9,5% na początku okresu wstępnego podczas wizyty 1 ORAZ nie spełnia żadnego z kryteriów przerwania leczenia FPG
- Uczestnik przyjmował stałą dawkę metforminy wynoszącą co najmniej 1500 mg/dobę w monoterapii przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą wizytą
- Uczestnik stosuje stałą dietę i program ćwiczeń (przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 1) i wyraża chęć kontynuowania tego programu przez cały czas trwania badania
- Podczas pierwszej wizyty pacjent miał wskaźnik masy ciała (BMI) 20–45 kg/m2
- Uczestniczka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) podczas wizyty 1 i wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania LUB jest co najmniej 1 rok po menopauzie (definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub sterylne chirurgicznie. Należy doradzić mężczyznom uczestniczącym w badaniu, aby podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki stosowali prezerwatywę dla mężczyzn, a także aby ich partner stosował inną akceptowalną metodę.
Kryteria wykluczenia:
- U uczestnika występują jakiekolwiek znane powikłania T2DM wskazujące na późny stan chorobowy, które w opinii badacza powinny wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu
- Podmiot choruje na cukrzycę typu 1
- Pacjent wymaga terapii insuliną lub otrzymał insulinę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1, z wyjątkiem ostrego stosowania przez <7 dni
- Podczas wizyty 1 pacjent miał stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż górna granica normy
- Podczas wizyty 1 pacjent ma aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) wyższą niż 3-krotność górnej granicy zakresu normy lub bilirubinę całkowitą ponad 2-krotność górnej granicy normy
- Podczas pierwszej wizyty pacjent ma stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu większy lub równy 300 mg/g
- U pacjenta występuje objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI) lub objawowe zakażenie narządów płciowych podczas wizyty 1 lub w okresie wstępnym stosowania placebo, w tym tuż przed randomizacją podczas wizyty 2
- Pacjent ma trwałe, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg mierzone w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku w co najmniej 2 pomiarach (w odstępie 30 minut) o godz. Odwiedź 1
- Podmiot ma poważną chorobę układu krążenia, taką jak zawał mięśnia sercowego lub interwencja naczyniowa (np. angioplastyka lub stent) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą lub niewydolność serca w wywiadzie (klasa III IV New York Heart Association [NYHA])
- Wiadomo, że pacjent choruje na zapalenie wątroby lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (test immunoenzymatyczny [ELISA] plus test potwierdzający) lub ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) HIV-1 i/lub HIV 2
- Pacjent otrzymuje obecnie wykluczony lek (diuretyki pętlowe lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym) lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 otrzymywał jakikolwiek inny doustny lek przeciwcukrzycowy z wyjątkiem metforminy
- Pacjent ma w przeszłości kwasicę mleczanową
- Pacjent miał historię nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym-IV (DSM-IV)
- U pacjentki w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w okresie przedmenopauzalnym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy (hCG) podczas wizyty 1 lub mająca zamiar zajść w ciążę
- Podmiot ma niestabilną chorobę medyczną lub psychiczną
- Uczestnik zna lub podejrzewa nadwrażliwość na ASP1941 lub którykolwiek składnik użytego preparatu
- Podmiot otrzymał wcześniej ASP1941
- Uczestnik uczestniczy jednocześnie w innym badaniu dotyczącym leku lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni (lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która w opinii badacza może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania
- W ocenie badacza pacjent nie jest w stanie przestrzegać schematu leczenia, procedur protokołu lub wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP1941
tabletka doustna
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ASP1941
tabletka doustna
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP1941
tabletka doustna
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Najwyższa dawka ASP1941
tabletka doustna
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletka doustna
|
tabletka doustna
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Osiągnięcie docelowego celu (HbA1c <7,0%) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Osiągnięcie docelowego celu (HbA1c <6,5%) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju.
Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .