- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117584
A Study to Evaluate the Effect of ASP1941 in Combination With Metformin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BALANCE)
20 maja 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of a 12-Week Treatment With ASP1941 in Combination With Metformin in Patients With Type 2Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a 12-week treatment of 4 doses of ASP1941 compared to placebo in combination with metformin in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on metformin alone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chrzanow, Polska, 32-500
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Krakow, Polska, 30-015
-
Krakow, Polska, 30-550
-
Kutno, Polska, 99-330
-
Lodz, Polska, 90-302
-
Lublin, Polska, 20-044
-
Warszawa, Polska, 03-003
-
Wroclaw, Polska, 50-349
-
Wroclaw, Polska, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500269
-
Brasov, Rumunia, 500365
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Bucharest, Rumunia, 010492
-
Bucharest, Rumunia, 011234
-
Bucuresti, Rumunia, 020475
-
Bucuresti, Rumunia, 020275
-
Bucuresti, Rumunia, 20045
-
Constanta, Rumunia, 900675
-
Craiova, Rumunia, 200642
-
Lasi, Rumunia, 700547
-
Ploiesti, Rumunia, 100163
-
Ploiesti, Rumunia, 100018
-
Sibiu, Rumunia, 550245
-
Sibiu, Rumunia, 550371
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
-
Balatonfured, Węgry, 8230
-
Budapest, Węgry, 1036
-
Budapest, Węgry, 1076
-
Gyongyos, Węgry, 3200
-
Mako, Węgry, 6900
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60100
-
Milan, Włochy, 20132
-
Sienna, Włochy, 53100
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB8 9PW
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) for at least 6 months
- Subject has inadequate glycemic control indicated by an HbA1c level between 7.0% and 9.5% at start of the run-in period at Visit 1 AND does not meet any of the FPG discontinuation criteria
- Subject has been on a stable dose of at least 1500 mg/day metformin monotherapy for at least 6 weeks prior to Visit 1
- Subject is on a stable diet and exercise program (for at least 6 weeks prior to Visit 1) and is willing to remain on this program for the duration of the study
- Subject has a body mass index (BMI) 20 - 45 kg/m2 at Visit 1
- Female subject of childbearing potential has a negative serum pregnancy test (human chorionic gonadotropin [hCG]) at Visit 1 and agrees to use an acceptable form of contraception throughout the duration of the study OR is at least 1 year post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 1 year) or surgically sterile. Male study subjects should be advised to use a male condom in addition to having their partner use another acceptable method during the study and for 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Subject has any known complication of T2DM indicating a late disease state that in the investigator's opinion should preclude the subject from participation
- Subject has type 1 diabetes mellitus
- Subject is in need of insulin therapy or has received insulin within 3 months prior to Visit 1, with the exception of acute use of <7 days
- Subject has a serum creatinine higher than upper limit of normal range at Visit 1
- Subject has an alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) higher than 3 times upper limit of normal range or has a total bilirubin more than 2 times upper limit of normal at Visit 1
- Subject has a urinary microalbumin/creatinine ratio above or equal to 300 mg/g at Visit 1
- Subject has a symptomatic urinary tract infection (UTI) or symptomatic genital infection at Visit 1 or during the placebo run-in period, including just prior to randomization at Visit 2
- Subject has persistent, uncontrolled severe hypertension as indicated by a systolic blood pressure >180 mmHg or a diastolic blood pressure of >110 mmHg taken in a sitting position after 5 minutes of rest on at least 2 measurements (within 30 minutes of each other) at Visit 1
- Subject has a significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction or a vascular intervention (e.g. angioplasty or stent) within 3 months prior to Visit 1, or history of heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III IV)
- Subject is known to have hepatitis or be a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody (enzyme linked immunosorbent assay [ELISA] plus confirmatory test), or is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) HIV-1 and/or HIV 2
- Subject is currently receiving an excluded medication (loop-diuretics or systemic corticosteroids) or has received any other oral anti-diabetic drug except for metformin within 3 months prior to Visit 1
- Subject has history of lactic acidosis
- Subject has a history of drug or alcohol abuse/dependency within 12 months prior to Visit 1 as defined in the Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Subject has had a malignancy in the last 5 years, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- Female subject who is pregnant, lactating or pre-menopausal with positive serum pregnancy test (hCG) at Visit 1 or has an intention of becoming pregnant
- Subject has an unstable medical or psychiatric illness
- Subject has known or suspected hypersensitivity to ASP1941 or any components of the formulations used
- Subject has previously received ASP1941
- Subject is concurrently participating in another drug study or has received an investigational drug within 30 days (or the limit set by national law, whichever is longer) prior to Visit 1
- Subject has any concurrent illness which, in the opinion of the investigator, may interfere with treatment or evaluation of safety or completion of this study
- In the investigator's judgment, the subject is unable to adhere to the treatment regimen, protocol procedures or study requirements
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ASP1941 lowest dose
oral tablet
|
oral tablet
Inne nazwy:
oral tablet
|
Eksperymentalny: ASP1941 low dose
oral tablet
|
oral tablet
Inne nazwy:
oral tablet
|
Eksperymentalny: ASP1941 high dose
oral tablet
|
oral tablet
Inne nazwy:
oral tablet
|
Eksperymentalny: ASP1941 highest dose
oral tablet
|
oral tablet
Inne nazwy:
oral tablet
|
Komparator placebo: Placebo
oral tablet
|
tabletka doustna
oral tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in HbA1c at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Baseline, 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Baseline, 12 weeks
|
Achievement of target goal (HbA1c <7.0%) at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Achievement of target goal (HbA1c <6.5%) at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy