Uno studio per valutare l'effetto di ASP1941 in combinazione con metformina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (BALANCE)
20 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento di 12 settimane con ASP1941 in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno Controllo glicemico inadeguato con la sola metformina
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento di 12 settimane con 4 dosi di ASP1941 rispetto al placebo in combinazione con metformina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60100
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Milan, Italia, 20132
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Sienna, Italia, 53100
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Chrzanow, Polonia, 32-500
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Katowice, Polonia, 40-752
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Krakow, Polonia, 30-015
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Krakow, Polonia, 30-550
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Kutno, Polonia, 99-330
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Lodz, Polonia, 90-302
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Lublin, Polonia, 20-044
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Warszawa, Polonia, 03-003
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Wroclaw, Polonia, 50-349
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Wroclaw, Polonia, 50-127
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
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Cambridgeshire, Regno Unito, CB8 9PW
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Manchester, Regno Unito, M15 6SX
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Reading, Regno Unito, RG2 0TG
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Brasov, Romania, 500269
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Brasov, Romania, 500365
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Bucharest, Romania, 020475
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Bucharest, Romania, 010492
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Bucharest, Romania, 011234
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Bucuresti, Romania, 020475
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Bucuresti, Romania, 020275
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Bucuresti, Romania, 20045
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Constanta, Romania, 900675
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Craiova, Romania, 200642
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Lasi, Romania, 700547
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Ploiesti, Romania, 100163
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Ploiesti, Romania, 100018
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Sibiu, Romania, 550245
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Sibiu, Romania, 550371
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
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Baja, Ungheria, 6500
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Balatonfured, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1036
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Budapest, Ungheria, 1076
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Gyongyos, Ungheria, 3200
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Mako, Ungheria, 6900
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi
- Il soggetto ha un controllo glicemico inadeguato indicato da un livello di HbA1c compreso tra 7,0% e 9,5% all'inizio del periodo di run-in alla Visita 1 E non soddisfa nessuno dei criteri di interruzione dell'FPG
- Il soggetto ha assunto una dose stabile di almeno 1500 mg/giorno in monoterapia con metformina per almeno 6 settimane prima della Visita 1
- Il soggetto segue una dieta stabile e un programma di esercizi fisici (per almeno 6 settimane prima della Visita 1) ed è disposto a rimanere in questo programma per tutta la durata dello studio
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 45 kg/m2 alla Visita 1
- Il soggetto femminile in età fertile ha un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana [hCG]) alla Visita 1 e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio OPPURE è in post-menopausa da almeno 1 anno (definita come amenorrea per almeno 1 anno) o chirurgicamente sterili. Ai soggetti maschi dello studio deve essere consigliato di utilizzare un preservativo maschile oltre a chiedere al proprio partner di utilizzare un altro metodo accettabile durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta qualsiasi complicanza nota del T2DM che indica uno stato tardivo della malattia che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere al soggetto la partecipazione
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
- Il soggetto necessita di terapia insulinica o ha ricevuto insulina nei 3 mesi precedenti la Visita 1, ad eccezione dell'uso acuto di <7 giorni
- Il soggetto ha una creatinina sierica superiore al limite superiore dell'intervallo normale alla Visita 1
- Il soggetto ha un'alanina aminotransferasi (ALT) e/o un'aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore del range normale o ha una bilirubina totale più di 2 volte il limite superiore del range normale alla Visita 1
- Il soggetto ha un rapporto microalbumina/creatinina urinaria superiore o uguale a 300 mg/g alla Visita 1
- Il soggetto presenta un'infezione sintomatica delle vie urinarie (UTI) o un'infezione genitale sintomatica alla Visita 1 o durante il periodo di run-in con placebo, anche appena prima della randomizzazione alla Visita 2
- Il soggetto presenta un'ipertensione grave persistente e non controllata, come indicato da una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo in almeno 2 misurazioni (entro 30 minuti l'una dall'altra) a Visita 1
- Il soggetto ha una malattia cardiovascolare significativa, come un infarto miocardico o un intervento vascolare (ad es. angioplastica o stent) entro 3 mesi prima della Visita 1, o storia di insufficienza cardiaca (Classe III IV della New York Heart Association [NYHA])
- Il soggetto è noto per avere l'epatite o essere portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] più test di conferma) o è noto positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) HIV-1 e/o HIV-2
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un farmaco escluso (diuretici dell'ansa o corticosteroidi sistemici) o ha ricevuto qualsiasi altro farmaco antidiabetico orale ad eccezione della metformina nei 3 mesi precedenti la Visita 1
- Il soggetto ha una storia di acidosi lattica
- Il soggetto ha una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la Visita 1 come definito nel Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV)
- Il soggetto ha avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
- Soggetto femminile in gravidanza, in allattamento o in pre-menopausa con test di gravidanza sierico (hCG) positivo alla Visita 1 o che ha intenzione di iniziare una gravidanza
- Il soggetto ha una malattia medica o psichiatrica instabile
- Il soggetto ha nota o sospetta ipersensibilità all'ASP1941 o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate
- Il soggetto ha già ricevuto ASP1941
- Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio farmacologico o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o il limite stabilito dalla legge nazionale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1
- Il soggetto ha qualsiasi malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di aderire al regime di trattamento, alle procedure del protocollo o ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP1941 dose più bassa
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
compressa orale
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Sperimentale: ASP1941 a basso dosaggio
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
compressa orale
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Sperimentale: ASP1941 ad alta dose
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
compressa orale
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Sperimentale: ASP1941 dose più alta
compressa orale
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compressa orale
Altri nomi:
compressa orale
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Comparatore placebo: Placebo
compressa orale
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compressa orale
compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Baseline, 12 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo target (HbA1c <7,0%) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo target (HbA1c <6,5%) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stimato)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
- Ipragliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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