En studie for å evaluere effekten av ASP1941 i kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (BALANCE)
20. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase 2b, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell gruppe, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en 12-ukers behandling med ASP1941 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus Utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene
Evaluer effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en 12-ukers behandling med 4 doser ASP1941 sammenlignet med placebo i kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
-
Milan, Italia, 20132
-
Sienna, Italia, 53100
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen, 32-500
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Krakow, Polen, 30-015
-
Krakow, Polen, 30-550
-
Kutno, Polen, 99-330
-
Lodz, Polen, 90-302
-
Lublin, Polen, 20-044
-
Warszawa, Polen, 03-003
-
Wroclaw, Polen, 50-349
-
Wroclaw, Polen, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500269
-
Brasov, Romania, 500365
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 010492
-
Bucharest, Romania, 011234
-
Bucuresti, Romania, 020475
-
Bucuresti, Romania, 020275
-
Bucuresti, Romania, 20045
-
Constanta, Romania, 900675
-
Craiova, Romania, 200642
-
Lasi, Romania, 700547
-
Ploiesti, Romania, 100163
-
Ploiesti, Romania, 100018
-
Sibiu, Romania, 550245
-
Sibiu, Romania, 550371
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Storbritannia, CB8 9PW
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
-
Reading, Storbritannia, RG2 0TG
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Budapest, Ungarn, 1076
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
-
Mako, Ungarn, 6900
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personen har vært diagnostisert med diabetes mellitus type 2 (T2DM) i minst 6 måneder
- Personen har utilstrekkelig glykemisk kontroll indikert med et HbA1c-nivå mellom 7,0 % og 9,5 % ved starten av innkjøringsperioden ved besøk 1 OG oppfyller ikke noen av FPG-seponeringskriteriene
- Personen har vært på en stabil dose på minst 1500 mg/dag metformin monoterapi i minst 6 uker før besøk 1
- Emnet er på et stabilt kostholds- og treningsprogram (i minst 6 uker før besøk 1) og er villig til å forbli på dette programmet så lenge studien varer
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) 20 - 45 kg/m2 ved besøk 1
- Kvinne i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin [hCG]) ved besøk 1 og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet ELLER er minst 1 år post-menopausal (definert som amenoré) i minst 1 år) eller kirurgisk steril. Mannlige forsøkspersoner bør rådes til å bruke mannlig kondom i tillegg til at partneren bruker en annen akseptabel metode under studien og i 3 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en kjent komplikasjon av T2DM som indikerer en sen sykdomstilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke forsøkspersonen fra deltakelse
- Personen har type 1 diabetes mellitus
- Pasienten har behov for insulinbehandling eller har fått insulin innen 3 måneder før besøk 1, med unntak av akutt bruk <7 dager
- Personen har et serumkreatinin som er høyere enn øvre grense for normalområdet ved besøk 1
- Personen har en alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 3 ganger øvre normalgrense eller har en total bilirubin mer enn 2 ganger øvre normalgrense ved besøk 1
- Personen har et urinmikroalbumin/kreatinin-forhold over eller lik 300 mg/g ved besøk 1
- Personen har en symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) eller symptomatisk genital infeksjon ved besøk 1 eller i løpet av placebo-innkjøringsperioden, inkludert like før randomisering ved besøk 2
- Personen har vedvarende, ukontrollert alvorlig hypertensjon som indikert av et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på >110 mmHg tatt i sittende stilling etter 5 minutters hvile ved minst 2 målinger (innen 30 minutter fra hverandre) kl. Besøk 1
- Personen har en betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som hjerteinfarkt eller vaskulær intervensjon (f. angioplastikk eller stent) innen 3 måneder før besøk 1, eller historie med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III IV)
- Personen er kjent for å ha hepatitt eller bærer av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff (enzymelinked immunosorbent assay [ELISA] pluss bekreftende test), eller er kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) HIV-1 og/eller HIV 2
- Forsøkspersonen mottar for øyeblikket en ekskludert medisin (loop-diuretika eller systemiske kortikosteroider) eller har mottatt andre orale antidiabetiske legemidler unntatt metformin innen 3 måneder før besøk 1
- Personen har tidligere hatt laktacidose
- Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet innen 12 måneder før besøk 1 som definert i Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Personen har hatt en malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Kvinne som er gravid, ammende eller pre-menopausal med positiv serumgraviditetstest (hCG) ved besøk 1 eller har en intensjon om å bli gravid
- Personen har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP1941 eller noen komponenter i formuleringene som brukes
- Emnet har tidligere mottatt ASP1941
- Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager (eller grensen fastsatt av nasjonal lovgivning, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet eller fullføring av denne studien
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke i stand til å følge behandlingsregimet, protokollprosedyrene eller studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP1941 laveste dose
oral tablett
|
oral tablett
Andre navn:
oral tablett
|
|
Eksperimentell: ASP1941 lav dose
oral tablett
|
oral tablett
Andre navn:
oral tablett
|
|
Eksperimentell: ASP1941 høy dose
oral tablett
|
oral tablett
Andre navn:
oral tablett
|
|
Eksperimentell: ASP1941 høyeste dose
oral tablett
|
oral tablett
Andre navn:
oral tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral tablett
|
oral tablett
oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Måloppnåelse (HbA1c <7,0%) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Oppnåelse av målmålet (HbA1c <6,5%) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .