En undersøgelse til evaluering af effekten af ASP1941 i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (BALANCE)
20. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallel gruppe, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en 12-ugers behandling med ASP1941 i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus Utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene
Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en 12-ugers behandling med 4 doser ASP1941 sammenlignet med placebo i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB8 9PW
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60100
-
Milan, Italien, 20132
-
Sienna, Italien, 53100
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen, 32-500
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Krakow, Polen, 30-015
-
Krakow, Polen, 30-550
-
Kutno, Polen, 99-330
-
Lodz, Polen, 90-302
-
Lublin, Polen, 20-044
-
Warszawa, Polen, 03-003
-
Wroclaw, Polen, 50-349
-
Wroclaw, Polen, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500269
-
Brasov, Rumænien, 500365
-
Bucharest, Rumænien, 020475
-
Bucharest, Rumænien, 010492
-
Bucharest, Rumænien, 011234
-
Bucuresti, Rumænien, 020475
-
Bucuresti, Rumænien, 020275
-
Bucuresti, Rumænien, 20045
-
Constanta, Rumænien, 900675
-
Craiova, Rumænien, 200642
-
Lasi, Rumænien, 700547
-
Ploiesti, Rumænien, 100163
-
Ploiesti, Rumænien, 100018
-
Sibiu, Rumænien, 550245
-
Sibiu, Rumænien, 550371
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Budapest, Ungarn, 1076
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
-
Mako, Ungarn, 6900
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har været diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 (T2DM) i mindst 6 måneder
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig glykæmisk kontrol angivet ved et HbA1c-niveau mellem 7,0 % og 9,5 % ved starten af indkøringsperioden ved besøg 1 OG opfylder ikke nogen af FPG-seponeringskriterierne
- Personen har været på en stabil dosis på mindst 1500 mg/dag metformin monoterapi i mindst 6 uger før besøg 1
- Forsøgspersonen er på et stabilt kost- og træningsprogram (i mindst 6 uger før besøg 1) og er villig til at forblive på dette program i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 20 - 45 kg/m2 ved besøg 1
- Kvinde i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin [hCG]) ved besøg 1 og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed ELLER er mindst 1 år post-menopausal (defineret som amenoré) i mindst 1 år) eller kirurgisk steril. Mandlige forsøgspersoner bør rådes til at bruge et mandligt kondom ud over at have deres partner til at bruge en anden acceptabel metode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en kendt komplikation til T2DM, der indikerer en sen sygdomstilstand, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonen fra deltagelse
- Personen har type 1 diabetes mellitus
- Personen har behov for insulinbehandling eller har fået insulin inden for 3 måneder før besøg 1, med undtagelse af akut brug på <7 dage
- Forsøgspersonen har en serumkreatinin højere end den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1
- Forsøgspersonen har en alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) højere end 3 gange øvre normalgrænse eller har en total bilirubin på mere end 2 gange øvre normalgrænse ved besøg 1
- Forsøgspersonen har et urinmikroalbumin/kreatinin-forhold på over eller lig med 300 mg/g ved besøg 1
- Forsøgspersonen har en symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) eller symptomatisk genital infektion ved besøg 1 eller under placebo-indkøringsperioden, inklusive lige før randomisering ved besøg 2
- Forsøgspersonen har vedvarende, ukontrolleret svær hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk >180 mmHg eller et diastolisk blodtryk på >110 mmHg taget i siddende stilling efter 5 minutters hvile ved mindst 2 målinger (inden for 30 minutter fra hinanden) kl. Besøg 1
- Forsøgspersonen har en betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt eller en vaskulær intervention (f.eks. angioplastik eller stent) inden for 3 måneder før besøg 1, eller historie med hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III IV)
- Personen er kendt for at have hepatitis eller bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof (enzyme linked immunosorbent assay [ELISA] plus bekræftende test), eller er kendt positiv for human immundefekt virus (HIV) HIV-1 og/eller HIV 2
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket en udelukket medicin (loop-diuretika eller systemiske kortikosteroider) eller har modtaget ethvert andet oralt antidiabetisk lægemiddel undtagen metformin inden for 3 måneder før besøg 1
- Personen har tidligere haft laktatacidose
- Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for 12 måneder før besøg 1 som defineret i Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Forsøgsperson har haft en malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Kvinde, der er gravid, ammende eller præmenopausal med positiv serumgraviditetstest (hCG) ved besøg 1 eller har en intention om at blive gravid
- Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP1941 eller andre komponenter i de anvendte formuleringer
- Emnet har tidligere modtaget ASP1941
- Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller grænsen fastsat af national lovgivning, alt efter hvad der er længst) før besøg 1
- Forsøgspersonen har en samtidig sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af sikkerheden eller færdiggørelsen af denne undersøgelse
- Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde behandlingsregimet, protokolprocedurer eller undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP1941 laveste dosis
oral tablet
|
oral tablet
Andre navne:
oral tablet
|
|
Eksperimentel: ASP1941 lav dosis
oral tablet
|
oral tablet
Andre navne:
oral tablet
|
|
Eksperimentel: ASP1941 høj dosis
oral tablet
|
oral tablet
Andre navne:
oral tablet
|
|
Eksperimentel: ASP1941 højeste dosis
oral tablet
|
oral tablet
Andre navne:
oral tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral tablet
|
oral tablet
oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Opnåelse af målmål (HbA1c <7,0%) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Opnåelse af mål (HbA1c <6,5%) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2010
Først opslået (Anslået)
5. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter, der afsluttes under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .