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- Essai clinique NCT01117584
A Study to Evaluate the Effect of ASP1941 in Combination With Metformin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BALANCE)
20 mai 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of a 12-Week Treatment With ASP1941 in Combination With Metformin in Patients With Type 2Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a 12-week treatment of 4 doses of ASP1941 compared to placebo in combination with metformin in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on metformin alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja, Hongrie, 6500
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Balatonfured, Hongrie, 8230
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Budapest, Hongrie, 1036
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Budapest, Hongrie, 1076
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Gyongyos, Hongrie, 3200
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Mako, Hongrie, 6900
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Ancona, Italie, 60100
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Milan, Italie, 20132
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Sienna, Italie, 53100
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Chrzanow, Pologne, 32-500
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Katowice, Pologne, 40-752
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Krakow, Pologne, 30-015
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Krakow, Pologne, 30-550
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Kutno, Pologne, 99-330
-
Lodz, Pologne, 90-302
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Lublin, Pologne, 20-044
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Warszawa, Pologne, 03-003
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Wroclaw, Pologne, 50-349
-
Wroclaw, Pologne, 50-127
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Brasov, Roumanie, 500269
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Brasov, Roumanie, 500365
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Bucharest, Roumanie, 020475
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Bucharest, Roumanie, 010492
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Bucharest, Roumanie, 011234
-
Bucuresti, Roumanie, 020475
-
Bucuresti, Roumanie, 020275
-
Bucuresti, Roumanie, 20045
-
Constanta, Roumanie, 900675
-
Craiova, Roumanie, 200642
-
Lasi, Roumanie, 700547
-
Ploiesti, Roumanie, 100163
-
Ploiesti, Roumanie, 100018
-
Sibiu, Roumanie, 550245
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Sibiu, Roumanie, 550371
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
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Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB8 9PW
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
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Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) for at least 6 months
- Subject has inadequate glycemic control indicated by an HbA1c level between 7.0% and 9.5% at start of the run-in period at Visit 1 AND does not meet any of the FPG discontinuation criteria
- Subject has been on a stable dose of at least 1500 mg/day metformin monotherapy for at least 6 weeks prior to Visit 1
- Subject is on a stable diet and exercise program (for at least 6 weeks prior to Visit 1) and is willing to remain on this program for the duration of the study
- Subject has a body mass index (BMI) 20 - 45 kg/m2 at Visit 1
- Female subject of childbearing potential has a negative serum pregnancy test (human chorionic gonadotropin [hCG]) at Visit 1 and agrees to use an acceptable form of contraception throughout the duration of the study OR is at least 1 year post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 1 year) or surgically sterile. Male study subjects should be advised to use a male condom in addition to having their partner use another acceptable method during the study and for 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Subject has any known complication of T2DM indicating a late disease state that in the investigator's opinion should preclude the subject from participation
- Subject has type 1 diabetes mellitus
- Subject is in need of insulin therapy or has received insulin within 3 months prior to Visit 1, with the exception of acute use of <7 days
- Subject has a serum creatinine higher than upper limit of normal range at Visit 1
- Subject has an alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) higher than 3 times upper limit of normal range or has a total bilirubin more than 2 times upper limit of normal at Visit 1
- Subject has a urinary microalbumin/creatinine ratio above or equal to 300 mg/g at Visit 1
- Subject has a symptomatic urinary tract infection (UTI) or symptomatic genital infection at Visit 1 or during the placebo run-in period, including just prior to randomization at Visit 2
- Subject has persistent, uncontrolled severe hypertension as indicated by a systolic blood pressure >180 mmHg or a diastolic blood pressure of >110 mmHg taken in a sitting position after 5 minutes of rest on at least 2 measurements (within 30 minutes of each other) at Visit 1
- Subject has a significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction or a vascular intervention (e.g. angioplasty or stent) within 3 months prior to Visit 1, or history of heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III IV)
- Subject is known to have hepatitis or be a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody (enzyme linked immunosorbent assay [ELISA] plus confirmatory test), or is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) HIV-1 and/or HIV 2
- Subject is currently receiving an excluded medication (loop-diuretics or systemic corticosteroids) or has received any other oral anti-diabetic drug except for metformin within 3 months prior to Visit 1
- Subject has history of lactic acidosis
- Subject has a history of drug or alcohol abuse/dependency within 12 months prior to Visit 1 as defined in the Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Subject has had a malignancy in the last 5 years, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- Female subject who is pregnant, lactating or pre-menopausal with positive serum pregnancy test (hCG) at Visit 1 or has an intention of becoming pregnant
- Subject has an unstable medical or psychiatric illness
- Subject has known or suspected hypersensitivity to ASP1941 or any components of the formulations used
- Subject has previously received ASP1941
- Subject is concurrently participating in another drug study or has received an investigational drug within 30 days (or the limit set by national law, whichever is longer) prior to Visit 1
- Subject has any concurrent illness which, in the opinion of the investigator, may interfere with treatment or evaluation of safety or completion of this study
- In the investigator's judgment, the subject is unable to adhere to the treatment regimen, protocol procedures or study requirements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ASP1941 lowest dose
oral tablet
|
oral tablet
Autres noms:
oral tablet
|
Expérimental: ASP1941 low dose
oral tablet
|
oral tablet
Autres noms:
oral tablet
|
Expérimental: ASP1941 high dose
oral tablet
|
oral tablet
Autres noms:
oral tablet
|
Expérimental: ASP1941 highest dose
oral tablet
|
oral tablet
Autres noms:
oral tablet
|
Comparateur placebo: Placebo
oral tablet
|
comprimé oral
oral tablet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in HbA1c at Week 12
Délai: Baseline, 12 weeks
|
Baseline, 12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12
Délai: Baseline, 12 weeks
|
Baseline, 12 weeks
|
Achievement of target goal (HbA1c <7.0%) at Week 12
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Achievement of target goal (HbA1c <6.5%) at Week 12
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimation)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Metformine
- Ipragliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Critères d'accès au partage IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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