- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117584
A Study to Evaluate the Effect of ASP1941 in Combination With Metformin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BALANCE)
20 maj 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of a 12-Week Treatment With ASP1941 in Combination With Metformin in Patients With Type 2Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
Evaluate the efficacy, safety and tolerability of a 12-week treatment of 4 doses of ASP1941 compared to placebo in combination with metformin in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on metformin alone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60100
-
Milan, Italien, 20132
-
Sienna, Italien, 53100
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen, 32-500
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Krakow, Polen, 30-015
-
Krakow, Polen, 30-550
-
Kutno, Polen, 99-330
-
Lodz, Polen, 90-302
-
Lublin, Polen, 20-044
-
Warszawa, Polen, 03-003
-
Wroclaw, Polen, 50-349
-
Wroclaw, Polen, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500269
-
Brasov, Rumänien, 500365
-
Bucharest, Rumänien, 020475
-
Bucharest, Rumänien, 010492
-
Bucharest, Rumänien, 011234
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
-
Bucuresti, Rumänien, 020275
-
Bucuresti, Rumänien, 20045
-
Constanta, Rumänien, 900675
-
Craiova, Rumänien, 200642
-
Lasi, Rumänien, 700547
-
Ploiesti, Rumänien, 100163
-
Ploiesti, Rumänien, 100018
-
Sibiu, Rumänien, 550245
-
Sibiu, Rumänien, 550371
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Storbritannien, CB8 9PW
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SX
-
Reading, Storbritannien, RG2 0TG
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
-
Balatonfured, Ungern, 8230
-
Budapest, Ungern, 1036
-
Budapest, Ungern, 1076
-
Gyongyos, Ungern, 3200
-
Mako, Ungern, 6900
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) for at least 6 months
- Subject has inadequate glycemic control indicated by an HbA1c level between 7.0% and 9.5% at start of the run-in period at Visit 1 AND does not meet any of the FPG discontinuation criteria
- Subject has been on a stable dose of at least 1500 mg/day metformin monotherapy for at least 6 weeks prior to Visit 1
- Subject is on a stable diet and exercise program (for at least 6 weeks prior to Visit 1) and is willing to remain on this program for the duration of the study
- Subject has a body mass index (BMI) 20 - 45 kg/m2 at Visit 1
- Female subject of childbearing potential has a negative serum pregnancy test (human chorionic gonadotropin [hCG]) at Visit 1 and agrees to use an acceptable form of contraception throughout the duration of the study OR is at least 1 year post-menopausal (defined as amenorrhea for at least 1 year) or surgically sterile. Male study subjects should be advised to use a male condom in addition to having their partner use another acceptable method during the study and for 3 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- Subject has any known complication of T2DM indicating a late disease state that in the investigator's opinion should preclude the subject from participation
- Subject has type 1 diabetes mellitus
- Subject is in need of insulin therapy or has received insulin within 3 months prior to Visit 1, with the exception of acute use of <7 days
- Subject has a serum creatinine higher than upper limit of normal range at Visit 1
- Subject has an alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) higher than 3 times upper limit of normal range or has a total bilirubin more than 2 times upper limit of normal at Visit 1
- Subject has a urinary microalbumin/creatinine ratio above or equal to 300 mg/g at Visit 1
- Subject has a symptomatic urinary tract infection (UTI) or symptomatic genital infection at Visit 1 or during the placebo run-in period, including just prior to randomization at Visit 2
- Subject has persistent, uncontrolled severe hypertension as indicated by a systolic blood pressure >180 mmHg or a diastolic blood pressure of >110 mmHg taken in a sitting position after 5 minutes of rest on at least 2 measurements (within 30 minutes of each other) at Visit 1
- Subject has a significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction or a vascular intervention (e.g. angioplasty or stent) within 3 months prior to Visit 1, or history of heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III IV)
- Subject is known to have hepatitis or be a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody (enzyme linked immunosorbent assay [ELISA] plus confirmatory test), or is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) HIV-1 and/or HIV 2
- Subject is currently receiving an excluded medication (loop-diuretics or systemic corticosteroids) or has received any other oral anti-diabetic drug except for metformin within 3 months prior to Visit 1
- Subject has history of lactic acidosis
- Subject has a history of drug or alcohol abuse/dependency within 12 months prior to Visit 1 as defined in the Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Subject has had a malignancy in the last 5 years, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- Female subject who is pregnant, lactating or pre-menopausal with positive serum pregnancy test (hCG) at Visit 1 or has an intention of becoming pregnant
- Subject has an unstable medical or psychiatric illness
- Subject has known or suspected hypersensitivity to ASP1941 or any components of the formulations used
- Subject has previously received ASP1941
- Subject is concurrently participating in another drug study or has received an investigational drug within 30 days (or the limit set by national law, whichever is longer) prior to Visit 1
- Subject has any concurrent illness which, in the opinion of the investigator, may interfere with treatment or evaluation of safety or completion of this study
- In the investigator's judgment, the subject is unable to adhere to the treatment regimen, protocol procedures or study requirements
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASP1941 lowest dose
oral tablet
|
oral tablet
Andra namn:
oral tablet
|
Experimentell: ASP1941 low dose
oral tablet
|
oral tablet
Andra namn:
oral tablet
|
Experimentell: ASP1941 high dose
oral tablet
|
oral tablet
Andra namn:
oral tablet
|
Experimentell: ASP1941 highest dose
oral tablet
|
oral tablet
Andra namn:
oral tablet
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral tablet
|
oral tablett
oral tablet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from baseline in HbA1c at Week 12
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
Baseline, 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
Baseline, 12 weeks
|
Achievement of target goal (HbA1c <7.0%) at Week 12
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Achievement of target goal (HbA1c <6.5%) at Week 12
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning