Studie k hodnocení účinku ASP1941 v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. (BALANCE)
20. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenní léčby s ASP1941 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají Nedostatečná kontrola glykémie na samotném metforminu
Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost 12týdenní léčby 4 dávkami ASP1941 ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60100
-
Milan, Itálie, 20132
-
Sienna, Itálie, 53100
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
-
Budapest, Maďarsko, 1036
-
Budapest, Maďarsko, 1076
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
-
Mako, Maďarsko, 6900
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polsko, 32-500
-
Katowice, Polsko, 40-752
-
Krakow, Polsko, 30-015
-
Krakow, Polsko, 30-550
-
Kutno, Polsko, 99-330
-
Lodz, Polsko, 90-302
-
Lublin, Polsko, 20-044
-
Warszawa, Polsko, 03-003
-
Wroclaw, Polsko, 50-349
-
Wroclaw, Polsko, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500269
-
Brasov, Rumunsko, 500365
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
-
Bucharest, Rumunsko, 010492
-
Bucharest, Rumunsko, 011234
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
-
Bucuresti, Rumunsko, 020275
-
Bucuresti, Rumunsko, 20045
-
Constanta, Rumunsko, 900675
-
Craiova, Rumunsko, 200642
-
Lasi, Rumunsko, 700547
-
Ploiesti, Rumunsko, 100163
-
Ploiesti, Rumunsko, 100018
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
-
Sibiu, Rumunsko, 550371
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Spojené království, CB8 9PW
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
-
Reading, Spojené království, RG2 0TG
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt byl diagnostikován s Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM) po dobu nejméně 6 měsíců
- Subjekt má neadekvátní glykemickou kontrolu indikovanou hladinou HbA1c mezi 7,0 % a 9,5 % na začátku zaváděcího období při návštěvě 1 A nesplňuje žádné z kritérií pro přerušení FPG
- Subjekt byl na stabilní dávce alespoň 1500 mg/den v monoterapii metforminem po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou 1
- Subjekt je na stabilní dietě a cvičebním programu (alespoň 6 týdnů před návštěvou 1) a je ochoten v tomto programu setrvat po dobu trvání studie
- Subjekt má při návštěvě 1 index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 45 kg/m2
- Žena ve fertilním věku má negativní sérový těhotenský test (lidský choriový gonadotropin [hCG]) při návštěvě 1 a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie NEBO je alespoň 1 rok po menopauze (definovaná jako amenorea po dobu alespoň 1 roku) nebo chirurgicky sterilní. Mužským subjektům studie by mělo být doporučeno, aby používali mužský kondom kromě toho, že jejich partner během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používal jinou přijatelnou metodu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakoukoli známou komplikaci T2DM naznačující pozdní chorobný stav, který by podle názoru výzkumníka měl subjektu zabránit v účasti
- Subjekt má diabetes mellitus 1. typu
- Subjekt potřebuje inzulínovou terapii nebo dostal inzulín během 3 měsíců před návštěvou 1, s výjimkou akutního užívání po dobu < 7 dnů
- Subjekt má sérový kreatinin vyšší, než je horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1
- Subjekt má alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než 3násobek horní hranice normálního rozmezí nebo má celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy při návštěvě 1
- Subjekt má poměr mikroalbumin/kreatinin v moči vyšší nebo rovný 300 mg/g při návštěvě 1
- Subjekt má symptomatickou infekci močových cest (UTI) nebo symptomatickou genitální infekci při návštěvě 1 nebo během období zavádění placeba, včetně těsně před randomizací při návštěvě 2
- Subjekt má přetrvávající, nekontrolovanou závažnou hypertenzi, jak je indikováno systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg vsedě po 5 minutách klidu při alespoň 2 měřeních (v rozmezí 30 minut od sebe) při Návštěva 1
- Subjekt má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu nebo vaskulární intervence (např. angioplastika nebo stent) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo srdeční selhání v anamnéze (New York Heart Association [NYHA] Třída III IV)
- Je známo, že subjekt má hepatitidu nebo je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (enzyme linked immunosorbent assay [ELISA] plus potvrzovací test) nebo je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) HIV-1 a/nebo HIV 2
- Subjekt v současné době dostává vyloučenou medikaci (klučková diuretika nebo systémové kortikosteroidy) nebo dostával jakékoli jiné perorální antidiabetikum kromě metforminu během 3 měsíců před návštěvou 1
- Subjekt má v anamnéze laktátovou acidózu
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu/závislost během 12 měsíců před návštěvou 1, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu-IV (DSM-IV)
- Subjekt měl v posledních 5 letech malignitu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žena, která je těhotná, kojící nebo premenopauzální s pozitivním těhotenským testem v séru (hCG) při návštěvě 1 nebo má v úmyslu otěhotnět
- Subjekt má nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekt má známou nebo podezření na přecitlivělost na ASP1941 nebo jakoukoli složku použitých formulací
- Subjekt již dříve obdržel ASP1941
- Subjekt se současně účastní jiné lékové studie nebo dostal zkoumaný lék do 30 dnů (nebo limitu stanoveného vnitrostátními zákony, podle toho, co je delší) před návštěvou 1
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu nebo hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této studie
- Podle úsudku zkoušejícího není subjekt schopen dodržovat léčebný režim, protokolární postupy nebo požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP1941 nejnižší dávka
perorální tableta
|
perorální tableta
Ostatní jména:
perorální tableta
|
|
Experimentální: Nízká dávka ASP1941
perorální tableta
|
perorální tableta
Ostatní jména:
perorální tableta
|
|
Experimentální: ASP1941 vysoká dávka
perorální tableta
|
perorální tableta
Ostatní jména:
perorální tableta
|
|
Experimentální: Nejvyšší dávka ASP1941
perorální tableta
|
perorální tableta
Ostatní jména:
perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální tableta
|
perorální tableta
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Dosažení cílového cíle (HbA1c <7,0 %) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dosažení cílového cíle (HbA1c <6,5 %) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako pro produkty ukončené během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda lze sdílet data jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .