Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP1941 in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BALANCE)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Phase 2b, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, parallele, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit ASP1941 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Unzureichende glykämische Kontrolle durch Metformin allein
Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit 4 Dosen ASP1941 im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien, 60100
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Milan, Italien, 20132
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Sienna, Italien, 53100
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Chrzanow, Polen, 32-500
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Katowice, Polen, 40-752
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Krakow, Polen, 30-015
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Krakow, Polen, 30-550
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Kutno, Polen, 99-330
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Lodz, Polen, 90-302
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Lublin, Polen, 20-044
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Warszawa, Polen, 03-003
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Wroclaw, Polen, 50-349
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Wroclaw, Polen, 50-127
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Brasov, Rumänien, 500269
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Brasov, Rumänien, 500365
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Bucharest, Rumänien, 020475
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Bucharest, Rumänien, 010492
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Bucharest, Rumänien, 011234
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Bucuresti, Rumänien, 020475
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Bucuresti, Rumänien, 020275
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Bucuresti, Rumänien, 20045
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Constanta, Rumänien, 900675
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Craiova, Rumänien, 200642
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Lasi, Rumänien, 700547
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Ploiesti, Rumänien, 100163
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Ploiesti, Rumänien, 100018
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Sibiu, Rumänien, 550245
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Sibiu, Rumänien, 550371
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Baja, Ungarn, 6500
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Balatonfured, Ungarn, 8230
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Budapest, Ungarn, 1036
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Budapest, Ungarn, 1076
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Gyongyos, Ungarn, 3200
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Mako, Ungarn, 6900
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
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Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB8 9PW
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde seit mindestens 6 Monaten Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert
- Der Patient hat eine unzureichende Blutzuckerkontrolle, was durch einen HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 9,5 % zu Beginn der Einlaufphase bei Besuch 1 angezeigt wird, UND erfüllt keines der FPG-Abbruchkriterien
- Der Proband erhielt vor dem ersten Besuch mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis von mindestens 1500 mg Metformin pro Tag als Monotherapie
- Der Proband nimmt an einem stabilen Diät- und Trainingsprogramm teil (mindestens 6 Wochen vor Besuch 1) und ist bereit, dieses Programm für die Dauer der Studie beizubehalten
- Der Proband hat bei Besuch 1 einen Body-Mass-Index (BMI) von 20–45 kg/m2
- Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter hat bei Besuch 1 einen negativen Serumschwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin [hCG]) und stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden ODER mindestens 1 Jahr nach der Menopause (definiert als Amenorrhoe) vorliegt für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril. Männliche Probanden sollten angewiesen werden, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis ein Männerkondom zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihr Partner eine andere akzeptable Methode anwendet
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bekannte T2DM-Komplikation, die auf einen späten Krankheitszustand hinweist, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme ausschließen sollte
- Das Subjekt leidet an Diabetes mellitus Typ 1
- Der Proband benötigt eine Insulintherapie oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 Insulin erhalten, mit Ausnahme einer akuten Anwendung von <7 Tagen
- Der Serumkreatininwert des Probanden liegt bei Besuch 1 über der Obergrenze des Normalbereichs
- Der Proband weist bei Besuch 1 eine Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf, die über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs liegt, oder einen Gesamtbilirubinwert, der mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs beträgt
- Der Proband hat bei Besuch 1 ein Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mindestens 300 mg/g
- Der Proband leidet bei Besuch 1 oder während der Placebo-Einlaufphase, einschließlich kurz vor der Randomisierung bei Besuch 2, an einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI) oder einer symptomatischen Genitalinfektion
- Der Proband leidet an einer anhaltenden, unkontrollierten schweren Hypertonie, was durch einen systolischen Blutdruck von >180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von >110 mmHg angezeigt wird, der im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe bei mindestens 2 Messungen (innerhalb von 30 Minuten voneinander) gemessen wurde Besuchen Sie 1
- Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. einem Myokardinfarkt oder einem Gefäßeingriff (z. B. Angioplastie oder Stent) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association [NYHA] Klasse III IV)
- Von der Person ist bekannt, dass sie an Hepatitis leidet oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers ist (Enzym-Immunoassay [ELISA] plus Bestätigungstest) oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist. HIV-1 und/oder HIV 2
- Der Proband erhält derzeit ein ausgeschlossenes Medikament (Schleifendiuretika oder systemische Kortikosteroide) oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein anderes orales Antidiabetikum außer Metformin erhalten
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Laktatazidose
- Der Proband hat innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch IV (DSM-IV) definiert.
- Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
- Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt oder prämenopausal ist und bei Besuch 1 einen positiven Serumschwangerschaftstest (hCG) aufweist oder die Absicht hat, schwanger zu werden
- Der Proband hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP1941 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen
- Der Proband hat zuvor ASP1941 erhalten
- Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen Medikamentenstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen (oder der im nationalen Recht festgelegten Grenze, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten
- Der Proband leidet an einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder die Bewertung der Sicherheit oder den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen kann
- Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband nicht in der Lage, das Behandlungsschema, die Protokollverfahren oder die Studienanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASP1941 niedrigste Dosis
orale Tablette
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orale Tablette
Andere Namen:
orale Tablette
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Experimental: ASP1941 niedrige Dosis
orale Tablette
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orale Tablette
Andere Namen:
orale Tablette
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Experimental: ASP1941 hohe Dosis
orale Tablette
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orale Tablette
Andere Namen:
orale Tablette
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Experimental: ASP1941 höchste Dosis
orale Tablette
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orale Tablette
Andere Namen:
orale Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo
orale Tablette
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orale Tablette
orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Erreichen des angestrebten Ziels (HbA1c <7,0 %) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Erreichen des angestrebten Ziels (HbA1c <6,5 %) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
- Ipragliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können.
Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .