Un estudio para evaluar el efecto de ASP1941 en combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (BALANCE)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un tratamiento de 12 semanas con ASP1941 en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen Control glucémico inadecuado con metformina sola
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un tratamiento de 12 semanas de 4 dosis de ASP1941 en comparación con placebo en combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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Baja, Hungría, 6500
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Balatonfured, Hungría, 8230
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Budapest, Hungría, 1036
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Budapest, Hungría, 1076
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Gyongyos, Hungría, 3200
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Mako, Hungría, 6900
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Ancona, Italia, 60100
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Milan, Italia, 20132
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Sienna, Italia, 53100
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Chrzanow, Polonia, 32-500
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Katowice, Polonia, 40-752
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Krakow, Polonia, 30-015
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Krakow, Polonia, 30-550
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Kutno, Polonia, 99-330
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Lodz, Polonia, 90-302
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Lublin, Polonia, 20-044
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Warszawa, Polonia, 03-003
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Wroclaw, Polonia, 50-349
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Wroclaw, Polonia, 50-127
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Cambridgeshire, Reino Unido, CB8 9PW
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
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Brasov, Rumania, 500269
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Brasov, Rumania, 500365
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Bucharest, Rumania, 020475
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Bucharest, Rumania, 010492
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Bucharest, Rumania, 011234
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Bucuresti, Rumania, 020475
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Bucuresti, Rumania, 020275
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Bucuresti, Rumania, 20045
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Constanta, Rumania, 900675
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Craiova, Rumania, 200642
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Lasi, Rumania, 700547
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Ploiesti, Rumania, 100163
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Ploiesti, Rumania, 100018
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Sibiu, Rumania, 550245
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Sibiu, Rumania, 550371
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) durante al menos 6 meses.
- El sujeto tiene un control glucémico inadecuado indicado por un nivel de HbA1c entre 7,0% y 9,5% al inicio del período de preinclusión en la Visita 1 Y no cumple con ninguno de los criterios de interrupción de FPG.
- El sujeto ha estado recibiendo una dosis estable de al menos 1500 mg/día en monoterapia con metformina durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1.
- El sujeto sigue una dieta estable y un programa de ejercicio (durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1) y está dispuesto a permanecer en este programa durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 20 a 45 kg/m2 en la Visita 1
- La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana [hCG]) en la Visita 1 y acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio O es posmenopáusica al menos 1 año (definida como amenorrea durante al menos 1 año) o quirúrgicamente estéril. Se debe recomendar a los sujetos masculinos del estudio que utilicen un condón masculino, además de que su pareja utilice otro método aceptable durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene alguna complicación conocida de DM2 que indique un estado tardío de la enfermedad que, en opinión del investigador, debería impedir que el sujeto participe.
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1.
- El sujeto necesita terapia con insulina o ha recibido insulina dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, con la excepción del uso agudo de <7 días.
- El sujeto tiene una creatinina sérica superior al límite superior del rango normal en la Visita 1
- El sujeto tiene una alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 veces el límite superior del rango normal o tiene una bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de lo normal en la Visita 1.
- El sujeto tiene una proporción de microalbúmina/creatinina urinaria superior o igual a 300 mg/g en la Visita 1
- El sujeto tiene una infección del tracto urinario (ITU) sintomática o una infección genital sintomática en la Visita 1 o durante el período de preinclusión con placebo, incluso justo antes de la aleatorización en la Visita 2.
- El sujeto tiene hipertensión grave persistente y no controlada, como lo indica una presión arterial sistólica >180 mmHg o una presión arterial diastólica >110 mmHg tomada en posición sentada después de 5 minutos de descanso en al menos 2 mediciones (con 30 minutos de diferencia entre sí) en Visita 1
- El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular importante, como un infarto de miocardio o una intervención vascular (p. ej. angioplastia o stent) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o antecedentes de insuficiencia cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Clase III IV)
- Se sabe que el sujeto tiene hepatitis o es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] más prueba de confirmación), o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). VIH-1 y/o VIH 2
- El sujeto está recibiendo actualmente un medicamento excluido (diuréticos de asa o corticosteroides sistémicos) o ha recibido cualquier otro fármaco antidiabético oral, excepto metformina, en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- El sujeto tiene antecedentes de acidosis láctica.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV)
- El sujeto ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o escamosas de piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Mujer que está embarazada, amamantando o premenopáusica con una prueba de embarazo en suero (hCG) positiva en la Visita 1 o que tiene la intención de quedar embarazada.
- El sujeto tiene una enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP1941 o cualquier componente de las formulaciones utilizadas.
- El sujeto ha recibido previamente ASP1941
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de medicamentos o ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días (o el límite establecido por la ley nacional, lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
- El sujeto tiene alguna enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, puede interferir con el tratamiento o la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio.
- A juicio del investigador, el sujeto no puede cumplir con el régimen de tratamiento, los procedimientos del protocolo o los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP1941 dosis más baja
tableta oral
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tableta oral
Otros nombres:
tableta oral
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Experimental: ASP1941 dosis baja
tableta oral
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tableta oral
Otros nombres:
tableta oral
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Experimental: ASP1941 dosis alta
tableta oral
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tableta oral
Otros nombres:
tableta oral
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Experimental: ASP1941 dosis más alta
tableta oral
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tableta oral
Otros nombres:
tableta oral
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Comparador de placebos: Placebo
tableta oral
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tableta oral
tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Logro del objetivo objetivo (HbA1c <7,0%) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Logro del objetivo objetivo (HbA1c <6,5%) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .