Исследование по оценке эффекта ASP1941 в сочетании с метформином у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BALANCE)
20 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости 12-недельного лечения ASP1941 в сочетании с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых Неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином
Оценить эффективность, безопасность и переносимость 12-недельного лечения 4 дозами ASP1941 по сравнению с плацебо в сочетании с метформином у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль при приеме только метформина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
-
Budapest, Венгрия, 1036
-
Budapest, Венгрия, 1076
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
-
Mako, Венгрия, 6900
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60100
-
Milan, Италия, 20132
-
Sienna, Италия, 53100
-
-
-
-
-
Chrzanow, Польша, 32-500
-
Katowice, Польша, 40-752
-
Krakow, Польша, 30-015
-
Krakow, Польша, 30-550
-
Kutno, Польша, 99-330
-
Lodz, Польша, 90-302
-
Lublin, Польша, 20-044
-
Warszawa, Польша, 03-003
-
Wroclaw, Польша, 50-349
-
Wroclaw, Польша, 50-127
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500269
-
Brasov, Румыния, 500365
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Bucharest, Румыния, 010492
-
Bucharest, Румыния, 011234
-
Bucuresti, Румыния, 020475
-
Bucuresti, Румыния, 020275
-
Bucuresti, Румыния, 20045
-
Constanta, Румыния, 900675
-
Craiova, Румыния, 200642
-
Lasi, Румыния, 700547
-
Ploiesti, Румыния, 100163
-
Ploiesti, Румыния, 100018
-
Sibiu, Румыния, 550245
-
Sibiu, Румыния, 550371
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
-
Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB8 9PW
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект имеет неадекватный гликемический контроль, на что указывает уровень HbA1c от 7,0% до 9,5% в начале вводного периода на первом визите, И он не соответствует ни одному из критериев прекращения приема ГПН.
- Субъект принимал стабильную дозу метформина в дозе не менее 1500 мг/день в течение как минимум 6 недель до визита 1.
- Субъект находится на стабильной диете и программе физических упражнений (в течение как минимум 6 недель до визита 1) и готов продолжать эту программу на протяжении всего исследования.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) 20–45 кг/м2 на визите 1.
- Субъект женского пола с детородным потенциалом имеет отрицательный сывороточный тест на беременность (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) на первом визите и соглашается использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования ИЛИ находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года (определяется как аменорея). в течение не менее 1 года) или хирургически стерильными. Субъектам исследования мужского пола следует рекомендовать использовать мужские презервативы в дополнение к использованию их партнером другого приемлемого метода во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
Критерии исключения:
- У субъекта имеется какое-либо известное осложнение СД2, указывающее на позднее заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать субъекта из участия.
- У субъекта сахарный диабет 1 типа.
- Субъект нуждается в инсулинотерапии или получал инсулин в течение 3 месяцев до визита 1, за исключением острого применения в течение <7 дней.
- На первом визите у субъекта уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы.
- У субъекта уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше верхней границы нормы более чем в 3 раза или общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы на первом визите.
- У субъекта соотношение микроальбумин/креатинин в моче выше или равно 300 мг/г на первом визите.
- У субъекта имеется симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или симптоматическая генитальная инфекция на первом визите или во время вводного периода приема плацебо, в том числе непосредственно перед рандомизацией на втором визите.
- У субъекта имеется стойкая, неконтролируемая тяжелая гипертензия, на что указывает систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., измеренное в положении сидя после 5 минут отдыха при как минимум 2 измерениях (с интервалом в 30 минут) при Посетите 1
- У субъекта имеется серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда или сосудистое вмешательство (например, ангиопластика или стент) в течение 3 месяцев до визита 1 или наличие сердечной недостаточности в анамнезе (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класс III IV)
- Известно, что у субъекта имеется гепатит или он является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (ВГС) (иммуноферментный анализ [ИФА] плюс подтверждающий тест) или у него выявлен положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). ВИЧ-1 и/или ВИЧ 2
- Субъект в настоящее время получает исключенное лекарство (петлевые диуретики или системные кортикостероиды) или получал любой другой пероральный противодиабетический препарат, за исключением метформина, в течение 3 месяцев до визита 1.
- Субъект в анамнезе страдает лактоацидозом.
- Субъект имел историю злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя в течение 12 месяцев до визита 1, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве-IV (DSM-IV).
- У субъекта в течение последних 5 лет наблюдалось злокачественное новообразование, за исключением адекватно вылеченной базальной или плоскоклеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ.
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или находится в пременопаузе с положительным сывороточным тестом на беременность (ХГЧ) на первом визите или имеет намерение забеременеть.
- У субъекта нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание.
- У субъекта имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность к ASP1941 или любым компонентам используемых составов.
- Субъект ранее получил ASP1941.
- Субъект одновременно участвует в другом исследовании лекарственного препарата или получил исследуемый препарат в течение 30 дней (или предела, установленного национальным законодательством, в зависимости от того, какой срок дольше) до Визита 1.
- У субъекта имеется какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или оценке безопасности или завершению этого исследования.
- По мнению исследователя, субъект не может соблюдать режим лечения, протокольные процедуры или требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP1941 самая низкая доза
пероральная таблетка
|
пероральная таблетка
Другие имена:
пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: ASP1941 низкая доза
пероральная таблетка
|
пероральная таблетка
Другие имена:
пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: ASP1941 высокая доза
пероральная таблетка
|
пероральная таблетка
Другие имена:
пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: ASP1941 самая высокая доза
пероральная таблетка
|
пероральная таблетка
Другие имена:
пероральная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральная таблетка
|
оральная таблетка
пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Достижение целевой цели (HbA1c <7,0%) на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Достижение целевой цели (HbA1c <6,5%) на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ude Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Метформин
- Ипраглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0005
- 2009-013881-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, планируется для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и рецептурами продуктов, а также для продуктов, производство которых прекращено во время разработки.
Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .