再発移行上皮がん患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブ

インクルージョン

• -患者は、BCG療法による治療後に、臨床的および組織学的に証明された、膀胱の再発性の表在性移行上皮癌を持っている必要があります
• -患者は、登録の3年前までにBCGおよび/またはIFNおよび/または化学療法を含む膀胱内療法を以前に受けた可能性があります
• 患者の生検標本を確認できるようにする必要があります
• ECOG PS 0-1 (カルノフスキーが 70% 以上)
• 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 8.5 g/dl
• 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3.5 X 機関の正常上限
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 ULN (骨転移がある場合は =< 10 x ULN)
• 血清カルシウム =< 12 mg/dl
• クレアチニン =< 1.5 X 制度上の正常上限
• -ワルファリン療法を受けている被験者を除いて、INR = <1.5
• スニチニブ（スーテント）の活性または薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性のある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、治験責任医師による症例の審査後に決定されます。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。性的に活発な患者は、研究療法の完了後3か月間避妊を続けなければなりません;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません

除外

• 膀胱癌に対する以前の全身化学療法; -他のすべての全身化学療法は、登録の少なくとも3年前に完了している必要があります
• -他の抗血管新生療法（サリドマイドやレナリドマイドなどの免疫調節薬、およびベバシズマブ（ベバシズマブ アバスチン、スニチニブ（スーテント））、ソラフェニブ（ネクサバール）などの薬剤による抗 VEGF 療法を含む）による前治療
• -以前の大手術（TURBT /膀胱鏡検査ではない）、放射線療法、または全身療法 研究治療の開始から4週間以内
• -試験治療開始から4週間以内のNCI CTCAEグレード3の出血
• -治験薬投与前6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症
• -NCI CTCAEグレード> = 2の進行中の不整脈、またはQTc間隔の男性の場合は> 450ミリ秒または女性の場合は> 470ミリ秒の延長（心房細動は、患者が制御されていると評価されている場合に許可されます）
• 薬でコントロールできない高血圧
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する病気または感染性肝炎タイプA、B、またはC
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および判断において
• 妊娠中または授乳中（女性患者は外科的に無菌または閉経後でなければならないか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。生殖の可能性があるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査 [血清または尿] で陰性でなければなりません）
• 男性患者は外科的に無菌であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（効果的な避妊法の定義は、治験責任医師または指定された協力者の判断に基づきます）。