Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica a cellule di transizione ricorrenti

Inclusione

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule transizionali superficiale della vescica clinicamente e istologicamente ricorrente dopo il trattamento con la terapia con BCG
• I pazienti potrebbero aver ricevuto in precedenza qualsiasi terapia INTRAVESICAL incluso BCG e/o IFN e/o chemioterapia fino a 3 anni prima della registrazione
• I campioni bioptici dei pazienti devono essere disponibili per la revisione
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky maggiore del 70%)
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Emoglobina >= 8,5 g/dl
• Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Fosfatasi alcalina =< 2,5 ULN (=< 10 x ULN in presenza di metastasi ossee)
• Calcemia =< 12 mg/dl
• Creatinina = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
• INR =< 1,5, ad eccezione dei soggetti in terapia con warfarin
• L'idoneità dei pazienti che ricevono qualsiasi farmaco o sostanza nota per influenzare o con il potenziale per influenzare l'attività o la farmacocinetica di Sunitinib (Sutent) sarà determinata in seguito alla revisione del loro caso da parte del ricercatore principale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; i pazienti sessualmente attivi devono continuare a usare la contraccezione per tre mesi dopo il completamento della terapia in studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Esclusione

• Precedente chemioterapia sistemica per cancro alla vescica; tutte le altre chemioterapie sistemiche devono essere state completate almeno 3 anni prima dell'arruolamento
• Precedente trattamento con qualsiasi altra terapia anti-angiogenica (inclusi agenti immunomodulatori come talidomide e lenalidomide e terapia anti-VEGF con agenti come bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) e Sorafenib (Nexavar))
• - Precedente intervento chirurgico maggiore (non TURBT/cistoscopia), radioterapia o terapia sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Emorragia di grado 3 NCI CTCAE entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
• Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >= 2, o prolungamento dell'intervallo QTc a > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine (la fibrillazione atriale è consentita a condizione che i pazienti siano classificati come controllati)
• Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - malattia correlata o epatite infettiva di tipo A, B o C
• Assenza di malattia da tumori maligni precedenti per >= 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e nel giudizio
• Gravidanza o allattamento (le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia; tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo [siero o urina] prima dell'arruolamento)
• I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia (la definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un associato designato)