Сунитиниб малат в лечении пациентов с рецидивирующим переходно-клеточным раком мочевого пузыря

Включение

• Пациенты должны иметь клинически и гистологически подтвержденный рецидив поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря после лечения БЦЖ-терапией.
• Пациенты могли ранее получать любую внутрипузырную терапию, включая БЦЖ и/или ИФН, и/или химиотерапию за 3 года до регистрации.
• Образец биопсии пациента должен быть доступен для ознакомления
• ECOG PS 0-1 (Карновский более 70%)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Гемоглобин >= 8,5 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 X установленный верхний предел нормы
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 3,5 X установленный верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 ВГН (= < 10 x ВГН при наличии костных метастазов)
• Кальций в сыворотке =< 12 мг/дл
• Креатинин = < 1,5 X установленного верхнего предела нормы
• МНО = < 1,5, за исключением субъектов, получающих терапию варфарином.
• Приемлемость пациентов, получающих какие-либо лекарства или вещества, о которых известно, что они влияют или могут повлиять на активность или фармакокинетику сунитиниба (сутента), будет определяться после рассмотрения их случая главным исследователем.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; сексуально активные пациенты должны продолжать использовать контрацепцию в течение трех месяцев после завершения исследуемой терапии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Исключение

• предшествующая системная химиотерапия рака мочевого пузыря; вся остальная системная химиотерапия должна быть завершена не менее чем за 3 года до включения в исследование.
• Предшествующее лечение любой другой антиангиогенной терапией (включая иммуномодулирующие препараты, такие как талидомид и леналидомид, и анти-VEGF-терапию препаратами, такими как бевацизумаб (Бевацизумаб Авастин, Сунитиниб (Сутент) и Сорафениб (Нексавар)).
• Предшествующая серьезная операция (не ТУР/цистоскопия), лучевая терапия или системная терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
• Кровотечение 3 степени по NCI CTCAE в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
• Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия
• Продолжающиеся сердечные аритмии степени >= 2 по NCI CTCAE или удлинение интервала QTc до > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин (фибрилляция предсердий допускается при условии, что пациенты оцениваются как контролируемые)
• Гипертония, которую нельзя контролировать лекарствами
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - родственное заболевание или инфекционный гепатит типа А, В или С
• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение >= 2 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, леченных в настоящее время.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования, а также по решению
• Беременность или кормление грудью (пациенты женского пола должны быть хирургически стерильными или в постменопаузе, или должны согласиться на использование эффективной контрацепции в период терапии; все пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность [сыворотка или моча] до включения)
• Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективной контрацепции в период терапии (определение эффективной контрацепции будет основываться на заключении главного исследователя или назначенного сотрудника)