Sunitinib malát při léčbě pacientů s recidivujícím přechodným karcinomem močového měchýře

Zařazení

• Pacienti musí mít po léčbě BCG terapií klinicky a histologicky prokázaný recidivující superficiální karcinom z přechodných buněk močového měchýře
• Pacienti mohli dříve podstoupit jakoukoli INTRAVESIKÁLNÍ terapii včetně BCG a/nebo IFN a/nebo chemoterapie až 3 roky před registrací
• Bioptický vzorek pacientů by měl být k dispozici pro kontrolu
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky vyšší než 70 %)
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• Hemoglobin >= 8,5 g/dl
• Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X institucionální horní hranice normálu
• Alkalická fosfatáza =< 2,5 ULN (=< 10 x ULN v přítomnosti kostních metastáz)
• Sérový vápník =< 12 mg/dl
• Kreatinin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• INR = < 1,5, s výjimkou subjektů léčených warfarinem
• Vhodnost pacientů, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že ovlivňují nebo mohou ovlivnit aktivitu nebo farmakokinetiku sunitinibu (Sutent), bude určena po posouzení jejich případu hlavním zkoušejícím.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); sexuálně aktivní pacienti musí pokračovat v užívání antikoncepce po dobu tří měsíců po dokončení studijní terapie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Vyloučení

• Předchozí systémová chemoterapie rakoviny močového měchýře; všechny ostatní systémové chemoterapie musí být dokončeny alespoň 3 roky před zařazením do studie
• Předchozí léčba jakoukoli jinou antiangiogenní terapií (včetně imunomodulačních látek, jako je thalidomid a lenalidomid, a anti-VEGF terapie látkami, jako je bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) a Sorafenib (Nexavar)
• Předchozí velký chirurgický zákrok (ne TURBT/cystoskopie), radiační terapie nebo systémová terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
• Krvácení 3. stupně NCI CTCAE do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
• Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie
• Přetrvávající srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE >= 2 nebo prodloužení QTc intervalu na > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy (Fibrilace síní je povolena za předpokladu, že jsou pacienti hodnoceni jako kontrolovaní)
• Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) – související onemocnění nebo infekční hepatitida typu A, B nebo C
• Bez předchozího onemocnění po dobu >= 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku
• jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek
• Těhotenství nebo kojení (pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby; všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test [sérum nebo moč])
• Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby (definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka)