Sunitinibmalaat bij de behandeling van patiënten met recidiverende overgangscelblaaskanker

Opname

• Patiënten moeten klinisch en histologisch bewezen recidiverend oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas hebben na behandeling met BCG-therapie
• Patiënten hadden eerder INTRAVESICAL-therapie kunnen krijgen, waaronder BCG en/of IFN en/of chemotherapie tot 3 jaar voorafgaand aan de registratie
• Het biopsiemonster van de patiënt moet beschikbaar zijn voor beoordeling
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky groter dan 70%)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Hemoglobine >= 8,5 g/dl
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X institutionele bovengrens van normaal
• Alkalische fosfatase =< 2,5 ULN (=< 10 x ULN in aanwezigheid van botmetastasen)
• Serumcalcium van =< 12 mg/dl
• Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• INR =< 1,5, behalve voor patiënten die warfarinetherapie krijgen
• Geschiktheid van patiënten die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze de activiteit of farmacokinetiek van Sunitinib (Sutent) beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, zal worden bepaald na beoordeling van hun geval door de hoofdonderzoeker
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; seksueel actieve patiënten moeten gedurende drie maanden na voltooiing van de studietherapie anticonceptie blijven gebruiken; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

Uitsluiting

• Eerdere systemische chemotherapie voor blaaskanker; alle andere systemische chemotherapie moet ten minste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond
• Voorafgaande behandeling met een andere anti-angiogene therapie (inclusief immunomodulerende middelen zoals thalidomide en lenalidomide, en anti-VEGF-therapie met middelen zoals bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) en Sorafenib (Nexavar))
• Voorafgaande grote operatie (geen TURBT/cystoscopie), bestralingstherapie of systemische therapie binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
• NCI CTCAE graad 3 bloeding binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
• Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie
• Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE-graad >= 2, of verlenging van het QTc-interval tot > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen (Boezemfibrilleren is toegestaan ​​op voorwaarde dat patiënten als gecontroleerd worden beoordeeld)
• Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) -gerelateerde ziekte of infectieuze hepatitis type A, B of C
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >= 2 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en in het oordeel
• Zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode; alle vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest [serum of urine] hebben voordat ze worden ingeschreven)
• Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode (de definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker).