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Malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie à cellules transitionnelles récurrent

17 avril 2019 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II à un seul bras, en ouvert, dans un seul établissement sur le sunitinib continu (Sutent) chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles (TCC) superficiel à haut risque (réfractaire au BCG) de la vessie

JUSTIFICATION : Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire ou en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent de la vessie à cellules transitionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité clinique du sunitinib oral (Sutent) administré en continu pendant un maximum de 12 semaines, en ce qui concerne les taux de réponse complète à 12 mois après la fin du traitement chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie à haut risque qui ont échoué au BCG intravésical antérieur .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'impact du traitement par sunitinib sur la survie sans récidive, la survie sans progression et la survie globale chez les patients atteints d'un TCC superficiel de la vessie à haut risque qui ont échoué au BCG intravésical antérieur.

II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sunitinib (Sutent) administré chez les patients atteints de TCC superficiel de la vessie à haut risque qui ont échoué au BCG intravésical antérieur.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer les marqueurs angiogéniques de base du tissu avant traitement et évaluer l'ampleur de la différence entre ces variables avec le tissu tumoral post-traitement après traitement par sunitinib (Sutent).

II. Évaluer les effets du Sunitinib (Sutent) sur les cellules T régulatrices immunosuppressives (Tregs).

III. Déterminer la présence de cellules tumorales circulantes chez les patients TCC superficiels réfractaires au BCG.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • CCF-Fairview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Les patients doivent avoir un carcinome à cellules transitionnelles superficielles récurrentes cliniquement et histologiquement prouvé de la vessie après un traitement par BCG
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement INTRAVESICAL antérieur, y compris le BCG et/ou l'IFN et/ou la chimiothérapie jusqu'à 3 ans avant l'enregistrement
  • L'échantillon de biopsie du patient doit être disponible pour examen
  • ECOG PS 0-1 (Karnofsky supérieur à 70 %)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Hémoglobine >= 8,5 g/dl
  • Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 LSN ( =< 10 x LSN en présence de métastases osseuses)
  • Calcium sérique =< 12 mg/dl
  • Créatinine =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • INR =< 1,5, sauf pour les sujets recevant un traitement par warfarine
  • L'éligibilité des patients recevant des médicaments ou des substances connus pour affecter ou susceptibles d'affecter l'activité ou la pharmacocinétique du Sunitinib (Sutent) sera déterminée après examen de leur cas par le chercheur principal
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; les patientes sexuellement actives doivent continuer à utiliser la contraception pendant trois mois après la fin du traitement à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Exclusion

  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la vessie ; toute autre chimiothérapie systémique doit avoir été complétée au moins 3 ans avant l'inscription
  • Traitement antérieur avec tout autre traitement anti-angiogénique (y compris des agents immunomodulateurs tels que la thalidomide et le lénalidomide, et un traitement anti-VEGF avec des agents tels que le bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) et Sorafenib (Nexavar)
  • Chirurgie majeure antérieure (pas TURBT / Cystoscopie), radiothérapie ou thérapie systémique dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Hémorragie de grade 3 NCI CTCAE dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'étude
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire
  • Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE >= 2, ou allongement de l'intervalle QTc à > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes (la fibrillation auriculaire est autorisée à condition que les patients soient contrôlés)
  • Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments
  • Virus connu de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - maladie connexe ou hépatite infectieuse de type A, B ou C
  • Sans maladie de malignités antérieures depuis> = 2 ans à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et le jugement
  • Grossesse ou allaitement (les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement ; toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif [sérum ou urine] avant l'inscription)
  • Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement (la définition d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Médicament: malate de sunitinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Autre: Dosage de marquage d'extrémité de coupure dUTP médié par TdT
Études corrélatives
Autres noms:
  • Dosage TUNEL
Autre: microscopie optique
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: À 12 mois après la fin du traitement
Nombre de patients avec une réponse complète définie comme une cystoscopie négative avec une biopsie négative et aucun signe de cancer à la cytologie urinaire 12 mois après le traitement par sunitinib.
À 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: à 12 mois après la fin du traitement
Délai entre l'enregistrement (jusqu'à 28 jours avant le traitement) et la première documentation de récidive évaluée jusqu'à 12 mois après la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines). La période peut aller jusqu'à 16 mois à compter de la date d'inscription.
à 12 mois après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: à 12 mois après la fin du traitement
Le nombre de patients connus pour la dernière fois comme vivants et n'ayant pas progressé est censuré au dernier jour de contact. La progression est définie comme : maladie invasive musculaire prouvée par biopsie ≥ stade T2 ou décès quelle qu'en soit la cause.
à 12 mois après la fin du traitement
La survie globale
Délai: à 12 mois après la fin du traitement
Nombre de patients encore en vie depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
à 12 mois après la fin du traitement
Toxicité évaluée, classée et tabulée à l'aide de la version 3.0 du CTCAE
Délai: à 12 mois après la fin du traitement
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables.
à 12 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: à 12 mois après la fin du traitement
Le critère de jugement secondaire de la réponse pour les études corrélatives sera le degré d'apoptose et la surexpression ou non de marqueurs angiogéniques connus (c'est-à-dire VEGF-R2, PDGF-R) une comparaison par analyse IHC dans le tissu tumoral de la vessie des échantillons de biopsie TURBT avec les échantillons TURBT post-traitement sunitinib (Sutent®).
à 12 mois après la fin du traitement
Angiogenèse
Délai: à 12 mois après la fin du traitement
Le critère de jugement secondaire de la réponse pour les études corrélatives sera le degré d'apoptose et la surexpression ou non de marqueurs angiogéniques connus (c'est-à-dire VEGF-R2, PDGF-R) une comparaison par analyse IHC dans le tissu tumoral de la vessie des échantillons de biopsie TURBT avec les échantillons TURBT post-traitement sunitinib (Sutent®).
à 12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3808
  • NCI-2010-01137 (AUTRE: NCI/CTRP)
  • CASE 3808-CC530 (AUTRE: Cancer Center IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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