Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatti toistuvaa siirtymävaiheen solurakkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaihe II, yksihaarainen, avoin, yhden laitoksen tutkimus jatkuvasta sunitinibistä (Sutent) potilailla, joilla on korkean riskin (BCG-refractory) pinnallinen siirtymäsolusyöpä (TCC) virtsarakon

PERUSTELUT: Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibimalaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva siirtymävaiheen solurakkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suun kautta annettavan sunitinibin (Sutent) kliinisen tehon, jota annettiin jatkuvasti enintään 12 viikon ajan, suhteessa täydelliseen vasteen 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä potilailla, joilla on korkean riskin pinnallinen virtsarakon syöpä ja joille edellinen intravesikaalinen BCG on epäonnistunut .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sunitinibihoidon vaikutusta uusiutumattomaan eloonjäämiseen, taudin etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on korkean riskin pinnallinen TCC virtsarakon ja joille aiempi intravesikaalinen BCG on epäonnistunut.

II. Arvioida sunitinibin (Sutent) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on korkean riskin pinnallinen virtsarakon TCC ja joille aiempi intravesikaalinen BCG on epäonnistunut.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kudoksen lähtötason angiogeeniset markkerit ja arvioida näiden muuttujien välisen eron suuruus hoidon jälkeisen kasvainkudoksen kanssa sunitinibihoidon jälkeen (Sutent).

II. Sunitinibin (Sutent) vaikutusten arvioiminen immunosuppressiivisiin sääteleviin T-soluihin (Tregs).

III. Verenkierrossa olevien kasvainsolujen esiintymisen määrittäminen pinnallisilla BCG-refraktorisilla TCC-potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • CCF-Fairview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilailla on oltava kliinisesti ja histologisesti todistettu toistuva pinnallinen siirtymävaiheen solusyöpä BCG-hoidon jälkeen
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa mitä tahansa INTRAVESIKALISTA hoitoa, mukaan lukien BCG ja/tai IFN ja/tai kemoterapia, enintään 3 vuotta ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden biopsianäytteen tulee olla saatavilla tarkastettavaksi
  • ECOG PS 0-1 (Karnofsky yli 70 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 3,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 ULN (=< 10 x ULN luumetastaasien läsnä ollessa)
  • Seerumin kalsium = < 12 mg/dl
  • Kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja
  • INR = < 1,5, paitsi varfariinihoitoa saavilla henkilöillä
  • Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan Sunitinibin (Sutent) aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, määritetään päätutkijan tarkasteltua heidän tapauksensa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on jatkettava ehkäisyn käyttöä kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkeminen

  • Aiempi systeeminen kemoterapia virtsarakon syöpää varten; kaikkien muiden systeemisten kemoterapioiden on oltava suoritettuja vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito millä tahansa muulla antiangiogeenisellä hoidolla (mukaan lukien immunomoduloivat aineet, kuten talidomidi ja lenalidomidi, ja anti-VEGF-hoito sellaisilla aineilla kuin bevasitsumabi (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) ja Sorafenib (Nexavar))
  • Aikaisempi suuri leikkaus (ei TURBT/kystoskopia), sädehoito tai systeeminen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • NCI CTCAE asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE luokka on >= 2, tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla (eteisvärinä on sallittu, jos potilaat ovat hallinnassa)
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai siihen liittyvä sairaus tai tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti
  • Tautivapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista >= 2 vuotta lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja arviointia
  • Raskaus tai imetys (Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana; kaikilla lisääntymispotentiaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti [seerumi tai virtsa] ennen osallistumista)
  • Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn asiantuntijan arvioon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Lääke: sunitinibimalaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinibi
Muut: TdT-välitteinen dUTP-merkkipään leimausmääritys
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • TUNEL-määritys
Muut: valomikroskopia
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, joka määritellään negatiiviseksi kystoskopiaksi ja negatiiviseksi biopsiaksi, eikä virtsan sytologiassa havaittu syöpää 12 kuukautta sunitinibihoidon jälkeen.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aika rekisteröinnistä (enintään 28 päivää ennen hoitoa) ensimmäiseen uusiutumisen dokumentointiin, joka on arvioitu enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (enintään 12 viikkoa). Aika voi olla enintään 16 kuukautta rekisteröitymisestä.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja jotka eivät ole edenneet, sensuroidaan viimeisenä kontaktipäivänä. Eteneminen määritellään seuraavasti: Biopsialla todistettu lihasinvasiivinen sairaus ≥ Vaihe T2 tai kuolema mistä tahansa syystä.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat elossa rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä kuolleeseen.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Myrkyllisyys arvioitu, luokiteltu ja taulukoitu käyttäen CTCAE-versiota 3.0
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Korrelatiivisten tutkimusten vasteen toissijainen tulosmitta on apoptoosin aste ja tunnettujen angiogeenisten markkerien (ts. VEGF-R2, PDGF-R) vertailu IHC-analyysillä virtsarakon kasvainkudoksessa TURBT-biopsianäytteistä sunitinibi- (Sutent®) -hoidon jälkeisiin TURBT-näytteisiin.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Angiogeneesi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Korrelatiivisten tutkimusten vasteen toissijainen tulosmitta on apoptoosin aste ja tunnettujen angiogeenisten markkerien (ts. VEGF-R2, PDGF-R) vertailu IHC-analyysillä virtsarakon kasvainkudoksessa TURBT-biopsianäytteistä sunitinibi- (Sutent®) -hoidon jälkeisiin TURBT-näytteisiin.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3808
  • NCI-2010-01137 (MUUTA: NCI/CTRP)
  • CASE 3808-CC530 (MUUTA: Cancer Center IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa