Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Übergangszell-Blasenkrebs

Aufnahme

• Die Patienten müssen ein klinisch und histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oberflächliches Übergangszellkarzinom der Blase nach Behandlung mit BCG-Therapie haben
• Die Patienten konnten bis zu 3 Jahre vor der Registrierung eine vorherige INTRAVESICAL-Therapie einschließlich BCG und/oder IFN und/oder Chemotherapie erhalten haben
• Biopsieproben des Patienten sollten zur Überprüfung verfügbar sein
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky größer als 70 %)
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Hämoglobin >= 8,5 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 3,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase =< 2,5 ULN (=< 10 x ULN bei Vorhandensein von Knochenmetastasen)
• Serumkalzium von =< 12 mg/dl
• Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• INR = < 1,5, außer bei Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten
• Die Eignung von Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität oder Pharmakokinetik von Sunitinib (Sutent) beeinflussen oder möglicherweise beeinflussen, wird nach Überprüfung ihres Falls durch den Hauptprüfarzt bestimmt
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; sexuell aktive Patienten müssen die Empfängnisverhütung für drei Monate nach Abschluss der Studientherapie fortsetzen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschluss

• Vorherige systemische Chemotherapie bei Blasenkrebs; Alle anderen systemischen Chemotherapien müssen mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein
• Vorherige Behandlung mit einer anderen antiangiogenen Therapie (einschließlich immunmodulatorischer Wirkstoffe wie Thalidomid und Lenalidomid und Anti-VEGF-Therapie mit Wirkstoffen wie Bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) und Sorafenib (Nexavar)
• Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff (nicht TURBT/Zystoskopie), Strahlentherapie oder systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• NCI CTCAE Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Eines der folgenden innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
• Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom NCI-CTCAE-Grad >= 2 oder Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen (Vorhofflimmern ist zulässig, sofern die Patienten als kontrolliert eingestuft werden)
• Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
• Bekannte mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) zusammenhängende Erkrankung oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C
• Krankheitsfrei von früheren Malignomen für >= 2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und die Beurteilung beeinträchtigen können
• Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Verhütung anzuwenden; alle weiblichen Patientinnen mit reproduktivem Potenzial müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest [Serum oder Urin] haben)
• Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters).