Jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

Włączenie

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony klinicznie i histologicznie nawracający powierzchowny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego po leczeniu terapią BCG
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jakąkolwiek terapię DOPĘCZOWĄ, w tym BCG i/lub IFN i/lub chemioterapię do 3 lat przed rejestracją
• Próbka biopsji pacjenta powinna być dostępna do wglądu
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky'ego powyżej 70%)
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Hemoglobina >= 8,5 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 GGN (=< 10 x GGN w obecności przerzutów do kości)
• Stężenie wapnia w surowicy =< 12 mg/dl
• Kreatynina =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
• INR =< 1,5, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących terapię warfaryną
• Kwalifikacja pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę sunitynibu (Sutent) zostanie określona po rozpatrzeniu ich przypadku przez głównego badacza
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; pacjenci aktywni seksualnie muszą nadal stosować antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu badanej terapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Wykluczenie

• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka pęcherza moczowego; wszystkie inne ogólnoustrojowe chemioterapie muszą być zakończone co najmniej 3 lata przed włączeniem
• Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną terapią antyangiogenną (w tym środkami immunomodulującymi, takimi jak talidomid i lenalidomid, oraz terapią anty-VEGF środkami, takimi jak bewacyzumab (Bevacizumab Avastin, Sunitynib (Sutent) i Sorafenib (Nexavar)
• Przebyta poważna operacja (nie TURBT/cystoskopia), radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
• Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia >= 2 wg NCI CTCAE lub wydłużenie odstępu QTc do > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet (Migotanie przedsionków jest dozwolone pod warunkiem, że pacjenci są uznani za grupę kontrolną)
• Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) - choroba powiązana lub zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C
• Wolne od choroby nowotworowej przez >= 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, a w ocenie
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia (Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika)