Sunitinib Malate i behandling av pasienter med tilbakevendende overgangscelleblærekreft

Inkludering

• Pasienter må ha klinisk og histologisk påvist, tilbakevendende overfladisk overgangscellekarsinom i blæren etter behandling med BCG-behandling
• Pasienter kunne ha mottatt tidligere hvilken som helst INTRAVESIKAL behandling inkludert BCG og/eller IFN og/eller kjemoterapi opptil 3 år før registrering
• Pasientens biopsiprøve bør være tilgjengelig for gjennomgang
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky større enn 70 %)
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 8,5 g/dl
• Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 ULN (=< 10 x ULN i nærvær av benmetastaser)
• Serumkalsium på =< 12 mg/dl
• Kreatinin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• INR =< 1,5, unntatt for personer som får warfarinbehandling
• Kvalifisering for pasienter som mottar medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke eller potensielt kan påvirke aktiviteten eller farmakokinetikken til Sunitinib (Sutent) vil bli avgjort etter gjennomgang av saken deres av hovedetterforskeren
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; Seksuelt aktive pasienter må fortsette å bruke prevensjon i tre måneder etter avsluttet studieterapi; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Utelukkelse

• Tidligere systemisk kjemoterapi for blærekreft; all annen systemisk kjemoterapi må være fullført minst 3 år før påmelding
• Tidligere behandling med annen antiangiogene terapi (inkludert immunmodulerende midler som thalidomid og lenalidomid, og anti-VEGF terapi med midler som bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) og Sorafenib (Nexavar)
• Tidligere større kirurgi (ikke TURBT/Cystoskopi), strålebehandling eller systemisk terapi innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen
• NCI CTCAE grad 3 blødning innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
• Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli
• Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE-grad >= 2, eller forlengelse av QTc-intervallet til > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner (atrieflimmer er tillatt forutsatt at pasienter er vurdert kontrollert)
• Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - relatert sykdom eller smittsom hepatitt type A, B eller C
• Sykdomsfri for tidligere maligniteter i >= 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og i dommen
• Graviditet eller amming (Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden; alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest [serum eller urin] før påmelding)
• Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden (definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurderingen av hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider)