재발성 이행 세포 방광암 환자 치료에 사용되는 Sunitinib Malate
2019년 4월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
방광의 고위험(BCG 불응성) 표재성 전이 세포 암종(TCC) 환자를 대상으로 한 연속 수니티닙(수텐트)에 대한 제II상 단일 부문, 공개 라벨, 단일 기관 연구
근거: Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수니티닙 말레이트가 재발성 이행 세포 방광암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 방광 내 BCG에 실패한 고위험 표재성 방광암 환자에서 치료 완료 후 12개월 시점의 완전 반응률과 관련하여 최대 12주 동안 지속적으로 투여된 경구 수니티닙(수텐트)의 임상적 효능을 결정하기 위함 .
2차 목표:
I. 이전 방광내 BCG에 실패한 적이 있는 방광의 고위험 표재성 TCC 환자의 무재발 생존, 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 수니티닙 치료의 영향을 평가하기 위함.
II. 이전에 방광 내 BCG에 실패한 적이 있는 방광의 고위험 표재성 TCC 환자에게 투여된 수니티닙(Sutent)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
3차 목표:
I. 전처리 조직 기준선 혈관신생 마커를 평가하고 수니티닙(Sutent)으로 처리한 후 처리 후 종양 조직을 사용하여 이들 변수 간의 차이의 크기를 평가하기 위해.
II. 면역 억제 조절 T 세포(Tregs)에 대한 Sunitinib(Sutent)의 효과를 평가합니다.
III. 표재성 BCG 불응성 TCC 환자에서 순환 종양 세포의 존재를 확인합니다.
개요:
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- CCF-Fairview Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 환자는 BCG 요법으로 치료한 후 임상 및 조직학적으로 입증된 재발성 방광 전이 세포 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 전 최대 3년까지 BCG 및/또는 IFN 및/또는 화학 요법을 포함한 이전의 모든 INTRAVESICAL 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자 생검 표본을 검토할 수 있어야 합니다.
- ECOG PS 0-1(Karnofsky 70% 초과)
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dl
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3.5 X 제도적 정상 상한
- Alkaline phosphatase =< 2.5 ULN
- =< 12 mg/dl의 혈청 칼슘
- 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- INR =< 1.5, 와파린 요법을 받는 피험자는 제외
- 수니티닙(수텐트)의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활발한 환자는 연구 요법 완료 후 3개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외
- 방광암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 모든 전신 화학요법은 등록하기 최소 3년 전에 완료되어야 합니다.
- 다른 항혈관신생 요법(탈리도마이드 및 레날리도마이드와 같은 면역조절제 포함) 및 베바시주맙(Bevacizumab Avastin, Sunitinib(Sutent) 및 Sorafenib(Nexavar)
- 이전 주요 수술(TURBT/방광경 검사 아님), 방사선 요법 또는 전신 요법이 연구 치료 시작 후 4주 이내
- 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 3등급 출혈
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
- NCI CTCAE 등급 >= 2의 진행 중인 심장 부정맥, 또는 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 QTc 간격의 연장(심방 세동은 환자가 통제 등급을 받은 경우 허용됨)
- 약물로 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) - 관련 질병 또는 A형, B형 또는 C형 감염성 간염
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 2년 이상 동안 이전 악성 종양이 없음
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 및 판단
- 임신 또는 모유 수유(여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 모두 등록 전에 임신 테스트[혈청 또는 소변] 음성이어야 함)
- 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
구두로 주어진
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상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 치료 종료 12개월 후
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수니티닙 치료 12개월 후 음성 생검 및 소변 세포검사에서 암의 증거가 없는 음성 방광경검사로 정의된 완전 반응을 보인 환자 수.
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치료 종료 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 치료 종료 12개월 후
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등록(치료 전 최대 28일)부터 치료 완료 후 최대 12개월(최대 12주)에 평가된 최초 재발 문서화까지의 시간.
기간은 등록 시점으로부터 최대 16개월입니다.
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치료 종료 12개월 후
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무진행 생존
기간: 치료 종료 12개월 후
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마지막으로 살아 있고 진행되지 않은 것으로 알려진 환자의 수는 마지막 접촉일에 검열됩니다.
진행은 다음과 같이 정의됩니다. 생검으로 입증된 근육 침습성 질환 ≥ T2기 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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치료 종료 12개월 후
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전반적인 생존
기간: 치료 종료 12개월 후
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어떤 이유로든 등록일부터 사망일까지 아직 살아있는 환자의 수.
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치료 종료 12개월 후
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CTCAE 버전 3.0을 사용하여 평가, 등급화 및 표로 작성된 독성
기간: 치료 종료 12개월 후
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부작용을 경험한 참가자 수.
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치료 종료 12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 치료 종료 12개월 후
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상관관계 연구에 대한 응답의 이차 결과 척도는 세포사멸의 정도와 알려진 혈관신생 마커(즉,
VEGF-R2, PDGF-R) TURBT 생검 표본과 수니티닙(Sutent®) 치료 후 TURBT 표본의 방광 종양 조직 내 IHC 분석에 의한 비교.
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치료 종료 12개월 후
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혈관신생
기간: 치료 종료 12개월 후
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상관관계 연구에 대한 응답의 이차 결과 척도는 세포사멸의 정도와 알려진 혈관신생 마커(즉,
VEGF-R2, PDGF-R) TURBT 생검 표본과 수니티닙(Sutent®) 치료 후 TURBT 표본의 방광 종양 조직 내 IHC 분석에 의한 비교.
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치료 종료 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE3808
- NCI-2010-01137 (다른: NCI/CTRP)
- CASE 3808-CC530 (다른: Cancer Center IRB)
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