Malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer recorrente de bexiga de células transicionais

Inclusão

• Os pacientes devem ter carcinoma de células transicionais superficial recorrente da bexiga clinicamente e histologicamente comprovado após o tratamento com terapia com BCG
• Os pacientes poderiam ter recebido anteriormente qualquer terapia INTRAVESICAL incluindo BCG e/ou IFN e/ou quimioterapia até 3 anos antes do registro
• A amostra de biópsia dos pacientes deve estar disponível para revisão
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky maior que 70%)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Hemoglobina >= 8,5 g/dl
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X limite superior institucional do normal
• Fosfatase alcalina =< 2,5 LSN (=< 10 x LSN na presença de metástase óssea)
• Cálcio sérico de =< 12 mg/dl
• Creatinina = < 1,5 X limite superior institucional do normal
• INR =< 1,5, exceto para indivíduos recebendo terapia com varfarina
• A elegibilidade de pacientes recebendo quaisquer medicamentos ou substâncias conhecidas por afetar ou com potencial para afetar a atividade ou farmacocinética de Sunitinib (Sutent) será determinada após a revisão de seu caso pelo Investigador Principal
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; pacientes sexualmente ativas devem continuar a usar métodos contraceptivos por três meses após o término da terapia do estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Exclusão

• Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de bexiga; todas as outras quimioterapias sistêmicas devem ter sido concluídas pelo menos 3 anos antes da inscrição
• Tratamento prévio com qualquer outra terapia antiangiogênica (incluindo agentes imunomoduladores como talidomida e lenalidomida e terapia anti-VEGF com agentes como bevacizumabe (Bevacizumabe Avastin, Sunitinibe (Sutent) e Sorafenibe (Nexavar)
• Cirurgia de grande porte anterior (não TURBT/Cistoscopia), radioterapia ou terapia sistêmica dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
• Hemorragia NCI CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
• Disritmias cardíacas contínuas de grau NCI CTCAE >= 2, ou prolongamento do intervalo QTc para > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres (a fibrilação atrial é permitida desde que os pacientes sejam classificados como controlados)
• Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) - doença relacionada ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C
• Livre de doença de malignidades prévias por >= 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados atualmente
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento
• Gravidez ou amamentação (pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia; todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo [soro ou urina] antes da inscrição)
• Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção eficaz durante o período de terapia (A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado)