Malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga de células de transición recidivante

Inclusión

• Los pacientes deben tener un carcinoma de células transicionales superficiales recurrente de vejiga clínica e histológicamente probado después del tratamiento con la terapia BCG.
• Los pacientes podrían haber recibido cualquier tratamiento INTRAVESICAL anterior, incluidos BCG y/o IFN y/o quimioterapia hasta 3 años antes del registro.
• La muestra de biopsia de los pacientes debe estar disponible para su revisión.
• ECOG PS 0-1 (Karnofsky superior al 70%)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Hemoglobina >= 8,5 g/dl
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Fosfatasa alcalina =< 2,5 ULN ( =< 10 x ULN en presencia de metástasis ósea)
• Calcio sérico de =< 12 mg/dl
• Creatinina =< 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
• INR =< 1,5, excepto para sujetos que reciben tratamiento con warfarina
• La elegibilidad de los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que se sabe que afectan o tienen el potencial de afectar la actividad o la farmacocinética de Sunitinib (Sutent) se determinará luego de la revisión de su caso por parte del investigador principal.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; los pacientes sexualmente activos deben continuar usando métodos anticonceptivos durante tres meses después de completar la terapia del estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Exclusión

• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de vejiga; toda otra quimioterapia sistémica debe haberse completado al menos 3 años antes de la inscripción
• Tratamiento previo con cualquier otra terapia antiangiogénica (incluidos agentes inmunomoduladores como talidomida y lenalidomida, y terapia anti-VEGF con agentes como bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) y Sorafenib (Nexavar))
• Cirugía mayor previa (no TURBT/cistoscopia), radioterapia o terapia sistémica dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Hemorragia de grado 3 de NCI CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar
• Arritmias cardíacas continuas de grado NCI CTCAE >= 2, o prolongación del intervalo QTc a > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres (la fibrilación auricular está permitida siempre que los pacientes estén clasificados como controlados)
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
• Enfermedad relacionada con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido o hepatitis infecciosa tipo A, B o C
• Libre de enfermedad de neoplasias malignas previas durante >= 2 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino actualmente tratado
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y en el juicio
• Embarazo o lactancia (las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de terapia; todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa [suero u orina] antes de la inscripción)
• Los pacientes masculinos deben ser esterilizados quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de terapia (la definición de método anticonceptivo eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado)