Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate til behandling af patienter med tilbagevendende overgangscelleblærekræft

17. april 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II Enkeltarm, Open Label, Enkeltinstitutionsundersøgelse af kontinuerlig Sunitinib (Sutent) hos patienter med højrisiko (BCG-refraktær) overfladisk overgangscellekarcinom (TCC) i blæren

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinibmalat virker i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende overgangscelleblærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den kliniske effekt af oral sunitinib (Sutent) givet kontinuerligt i maksimalt 12 uger med hensyn til fuldstændige responsrater 12 måneder efter afslutning af behandlingen hos patienter med højrisiko overfladisk blærekræft, som har svigtet tidligere intravesikal BCG .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​sunitinib-behandling i recidivfri overlevelse, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med højrisiko overfladisk TCC i blæren, som har svigtet tidligere intravesikal BCG.

II. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sunitinib (Sutent) administreret til patienter med højrisiko overfladisk TCC i blæren, som har svigtet tidligere intravesikalt BCG.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere forbehandlingsvævsbaseline angiogene markører og at evaluere størrelsen af ​​forskellen mellem disse variable med post-behandling tumorvæv efter behandling med sunitinib (Sutent).

II. At evaluere virkningerne af Sunitinib (Sutent) på immunsuppressive regulatoriske T-celler (Tregs).

III. At bestemme tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller hos overfladiske BCG-refraktære TCC-patienter.

OMRIDS:

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • CCF-Fairview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter skal have klinisk og histologisk dokumenteret, tilbagevendende overfladisk overgangscellecarcinom i blæren efter behandling med BCG-behandling
  • Patienter kunne have modtaget tidligere en hvilken som helst INTRAVESIKAL behandling inklusive BCG og/eller IFN og/eller kemoterapi op til 3 år før registrering
  • Patienters biopsiprøve skal være tilgængelig til gennemgang
  • ECOG PS 0-1 (Karnofsky større end 70 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 8,5 g/dl
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 ULN (=< 10 x ULN ved tilstedeværelse af knoglemetastaser)
  • Serumcalcium på =< 12 mg/dl
  • Kreatinin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • INR =< 1,5, undtagen for forsøgspersoner, der får warfarinbehandling
  • Berettigelse af patienter, der modtager medicin eller stoffer, der vides at påvirke eller med potentiale til at påvirke aktiviteten eller farmakokinetikken af ​​Sunitinib (Sutent), vil blive afgjort efter gennemgang af deres sag af hovedefterforskeren
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Seksuelt aktive patienter skal fortsætte med at bruge prævention i tre måneder efter afslutningen af ​​studieterapien; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Undtagelse

  • Tidligere systemisk kemoterapi for blærekræft; al anden systemisk kemoterapi skal være afsluttet mindst 3 år før indskrivning
  • Tidligere behandling med enhver anden anti-angiogene behandling (herunder immunmodulerende midler såsom thalidomid og lenalidomid, og anti-VEGF-terapi med midler såsom bevacizumab (Bevacizumab Avastin, Sunitinib (Sutent) og Sorafenib (Nexavar)
  • Forudgående større operation (ikke TURBT/Cystoskopi), strålebehandling eller systemisk terapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • NCI CTCAE grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE-grad >= 2, eller forlængelse af QTc-intervallet til > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder (atrieflimren er tilladt, forudsat at patienter vurderes kontrolleret)
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - relateret sygdom eller infektiøs hepatitis type A, B eller C
  • Sygdomsfri for tidligere maligniteter i >= 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og i bedømmelsen
  • Graviditet eller amning (Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden; alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest [serum eller urin] før tilmelding)
  • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden (definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på vurdering fra den primære investigator eller en udpeget partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Medicin: sunitinib malat
Gives oralt
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Andet: TdT-medieret dUTP nick end-mærkningsanalyse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • TUNEL assay
Andet: lysmikroskopi
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
Antal patienter med fuldstændig respons defineret som negativ cystoskopi med negativ biopsi og ingen tegn på cancer på urincytologi 12 måneder efter behandling med sunitinib.
12 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
Tid fra registrering (op til 28 dage før behandling) til første dokumentation for recidiv vurderet op til 12 måneder efter afsluttet behandling (op til 12 uger). Tidsperioden kan være op til 16 måneder fra registreringstidspunktet.
12 måneder efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
Antallet af patienter, der sidst er kendt for at være i live og ikke har udviklet sig, censureres på den sidste kontaktdag. Progression defineres som: Biopsipåvist muskelinvasiv sygdom ≥ Stadium T2 eller død på grund af enhver årsag.
12 måneder efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
Antal patienter, der stadig er i live fra registreringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
12 måneder efter afsluttet behandling
Toksicitet vurderet, klassificeret og tabuleret ved hjælp af CTCAE version 3.0
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser.
12 måneder efter afsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
Det sekundære resultatmål for respons for de korrelative undersøgelser vil være graden af ​​apoptose og overekspression eller ej af kendte angiogene markører (dvs. VEGF-R2, PDGF-R) en sammenligning ved IHC-analyse i blæretumorvæv fra TURBT-biopsiprøverne med TURBT-prøverne efter sunitinib (Sutent®).
12 måneder efter afsluttet behandling
Angiogenese
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
Det sekundære resultatmål for respons for de korrelative undersøgelser vil være graden af ​​apoptose og overekspression eller ej af kendte angiogene markører (dvs. VEGF-R2, PDGF-R) en sammenligning ved IHC-analyse i blæretumorvæv fra TURBT-biopsiprøverne med TURBT-prøverne efter sunitinib (Sutent®).
12 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (SKØN)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3808
  • NCI-2010-01137 (ANDET: NCI/CTRP)
  • CASE 3808-CC530 (ANDET: Cancer Center IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner