胃食道逆流症（GERD）の治療のための経口腔切開なし噴門形成術（TIF）レジストリ研究
2019年3月4日 更新者：EndoGastric Solutions
胃食道逆流症 (GERD) の治療のための経口腔切開なし噴門形成術 (TIF) の予測結果評価: TIF レジストリ研究
研究の目的は、米国中の複数のセンターで日常的な臨床診療で治療されている幅広いGERD患者におけるTIFの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次有効性エンドポイント：ベースラインと比較して、6か月のフォローアップでの典型的および非典型的なGERD症状の消失（各質問のスコアが2以下）または臨床的に有意な改善（合計スコアの50％以上の減少）。
二次有効性エンドポイント: 12 か月の追跡調査、24 か月の追跡調査、および 36 か月の追跡調査での GERD 症状の消失または臨床的に有意な改善。 PPI の完全な中止;食道酸曝露の正常化;逆流エピソードの大幅な減少;逆流性食道炎の治癒;裂孔ヘルニアの減少;重篤な有害事象の発生率の低さに支えられた安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Safford、Arizona、アメリカ、85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Tempe St. Luke's Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Hospital
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Indiana
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Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- St Mary's Hospital
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Kentucky
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Salem、Kentucky、アメリカ、42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
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Michigan
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Allegan、Michigan、アメリカ、49010
- Allegan Surgical Associates
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
- Crossville Medical Group
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Ihde Surgical Group, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah County Surgical Associates
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Reston Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 1年以上のGERD
- -6か月を超える毎日のPPI使用の履歴
- PPIから中等度から重度の典型的または非典型的なGERD症状
- PPI による完全な（レスポンダー）または部分的な（ノンレスポンダー）症状のコントロール
- 胃食道接合部の悪化 (Hill grade II または III)
- 内視鏡検査、歩行pHまたはバリウム嚥下検査のいずれかによる証明された胃食道逆流
- 必要に応じて、pH/インピーダンス検査を受ける意欲
- 6週間の術後の食事に協力する意思がある
- 6 か月および 12 か月でのフォローアップ訪問の可用性
- -自発的かつ認知的に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI > 35
- 5mm以上の残存を伴う不完全に整復できない裂孔ヘルニア
- 食道炎グレードD
- バレット食道 > 2cm
- 食道潰瘍
- 食道狭窄または狭窄の固定
- 門脈圧亢進症および/または静脈瘤
- 活動性胃十二指腸潰瘍疾患
- 胃出口の閉塞または狭窄
- 患者が評価中に食後の満腹感を訴える場合、固相胃排出試験によって確認された胃不全麻痺または胃排出遅延
- 凝固障害
- -以下のいずれかの病歴：胃または食道の切除手術、医師の判断によるTIF手順に適さない解剖学的逆流防止手術、頸椎固定術、ツェンカー憩室、食道エピフレニック憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、または肝硬変
- -妊娠中または今後12か月以内の妊娠の計画
- 結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TIF手順
介入：EsophyX デバイスを使用した経口切開のない噴門形成術。
全身麻酔中、EsophyX デバイスを経口で胃に導入し、食道の遠位端に 270 度、長さ 3 cm のラップを作成して GERD を治療します。
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TIF 手順により、Z ラインの 4 cm まで、食道の周囲 270 度まで広がる食道胃噴門形成術が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症（GERD）の症状の解消
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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GERD症状（典型的および非典型的）は、3つの疾患固有の標準化されたアンケートを使用して評価されます：GERD-HRQL（健康関連の生活の質）、GSRS（GERD症状評価スコア）、およびRSI（逆流症状指数）。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトンポンプインヒビター（PPI）使用の廃止
時間枠：12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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プロトンポンプインヒビター（PPI）使用の廃止
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12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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食道酸曝露
時間枠：6、12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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食道酸暴露の正常化は、pH < 4 で 24 時間の ≤ 4.3% または 48 時間の ≤ 5.3% と定義されます。
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6、12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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逆流性食道炎の治癒
時間枠：12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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逆流性食道炎の治癒
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12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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安全性の結果
時間枠：最初の 30 日間
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予想されるおよび予想外の有害事象の発生率
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最初の 30 日間
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長期胃食道逆流症 (GERD) の症状の解消
時間枠：12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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GERD-HRQL、GSRS、RSI スコアに基づく GERD 症状の除去。
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12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reginald CW Bell, MD, FACS、SurgOne P.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。