위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 경구부 무절개 수술(TIF) 레지스트리 연구
2019년 3월 4일 업데이트: EndoGastric Solutions
위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 경구강 무절개 펀도술(TIF)의 전향적 결과 평가: The TIF Registry 연구
연구 목적은 미국 전역의 여러 센터에서 일상적인 임상 실습으로 치료받은 광범위한 GERD 환자 중에서 TIF의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 종점: 기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 전형적인 및 비정형 GERD 증상 제거(각 질문에 대해 점수 ≤ 2) 또는 임상적으로 유의한 개선(총 점수에서 ≥ 50% 감소).
2차 유효성 종료점: 12개월 추적, 24개월 추적 및 36개월 추적에서 GERD 증상 제거 또는 임상적으로 유의미한 개선; PPI의 완전한 중단; 식도 산 노출의 정상화; 역류 에피소드의 현저한 감소; 역류성 식도염 치료; 열공 탈장 감소; 심각한 부작용 발생률이 낮아 안전성이 뒷받침됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Safford, Arizona, 미국, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Tempe St. Luke's Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Munroe Regional Hospital
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Indiana
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Hobart, Indiana, 미국, 46342
- St Mary's Hospital
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Kentucky
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Salem, Kentucky, 미국, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
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Michigan
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Allegan, Michigan, 미국, 49010
- Allegan Surgical Associates
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, 미국, 38555
- Crossville Medical Group
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Ihde Surgical Group, PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah County Surgical Associates
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Reston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 1년 이상 GERD
- > 6개월 동안 일일 PPI 사용 내역
- PPI를 사용하지 않는 중등도에서 중증의 전형적인 또는 비정형 GERD 증상
- PPI에 대한 전체(반응자) 또는 부분적(비반응자) 증상 제어
- 악화된 위식도 접합부(힐 등급 II 또는 III)
- 내시경, 외래 pH 또는 바륨 삼킴 검사로 입증된 위식도 역류
- 필요한 경우 pH/임피던스 테스트를 받을 의향
- 6주 동안 수술 후 식이요법에 협조할 의향
- 6개월 및 12개월 후 후속 방문 가능
- 기꺼이 그리고 인지적으로 서명한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- BMI > 35
- > 5mm의 잔존물이 있는 불완전하게 축소 가능한 열공 탈장
- 식도염 등급 D
- 바렛 식도 > 2 cm
- 식도궤양
- 고정 식도 협착 또는 협착
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류
- 활성 위-십이지장 궤양 질환
- 위출구 폐쇄 또는 협착
- 환자가 평가 중 식후 포만감을 호소하는 경우 고상 위배출 연구로 확인된 위마비 또는 지연된 위배출
- 응고장애
- 다음 중 하나의 병력: 절제 위 또는 식도 수술, 의사의 판단에 따라 TIF 절차에 부적합한 해부학적 항역류 수술, 경추 융합, 젠커 게실, 식도 상피열 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경변증
- 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획
- 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TIF 절차
개입: EsophyX 장치를 사용한 경구부 무절개 fundoplication 절차.
전신 마취 중에 EsophyX 장치를 경구로 위장에 삽입하고 GERD를 치료하기 위해 식도 말단을 270도, 길이 3cm로 감싸는 데 사용합니다.
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TIF 시술은 Z-선 위로 최대 4cm, 식도 주위로 270도까지 확장되는 식도 위저부 성형술을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류질환(GERD) 증상 제거
기간: 6개월 추적
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GERD 증상(정형 및 비정형)은 3가지 질병별 표준화된 설문지인 GERD-HRQL(건강 관련 삶의 질), GSRS(GERD 증상 등급 점수) 및 RSI(역류 증상 지수)를 사용하여 평가됩니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 펌프 억제제(PPI) 사용 제거
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 추적 관찰 시
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양성자 펌프 억제제(PPI) 사용 제거
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12개월, 24개월 및 36개월 추적 관찰 시
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식도 산 노출
기간: 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 추적 관찰 시
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식도 산 노출의 정상화는 pH < 4에서 24시간 기간의 ≤ 4.3% 또는 48시간 기간의 ≤ 5.3%로 정의됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 추적 관찰 시
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역류성 식도염의 치유
기간: 12, 24, 36개월 추적 관찰
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역류성 식도염의 치유
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12, 24, 36개월 추적 관찰
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안전 결과
기간: 처음 30일
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예상 및 예상치 못한 부작용의 발생률
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처음 30일
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장기 위식도 역류질환(GERD) 증상 제거
기간: 12개월, 24개월 및 36개월 추적 관찰 시
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GERD-HRQL, GSRS 및 RSI 점수에 기반한 GERD 증상 제거.
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12개월, 24개월 및 36개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TIF 절차에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University초대로 등록바렛 식도 | 구강 무절개 펀도플라스틱미국
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EndoGastric Solutions완전한
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Brigham and Women's HospitalEndoGastric Solutions아직 모집하지 않음위식도 역류질환(GERD) | 운동 장애 | 후두인두 역류(LPR) | 역류성 질환, 위-식도미국
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EndoGastric Solutions종료됨
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University of PittsburghEndoGastric Solutions; Sandhill Scientific; Crospon종료됨