Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) registerstudie for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

4. mars 2019 oppdatert av: EndoGastric Solutions

Prospektiv utfallsevaluering av transoral incisionless fundoplication (TIF) for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): TIF-registerstudien

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TIF blant et bredt spekter av GERD-pasienter behandlet i rutinemessig klinisk praksis ved flere sentre over hele USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært effektivitetsendepunkt: Typisk og atypisk GERD symptomeliminering (skår ≤ 2 for hvert spørsmål) eller klinisk signifikant forbedring (≥ 50 % reduksjon i totalskår) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.

Sekundære effektmål: eliminering av GERD-symptomer eller klinisk signifikant forbedring ved 12 måneders oppfølging, 24 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging; fullstendig seponering av PPI; normalisering av esophageal syreeksponering; betydelig reduksjon i refluksepisoder; helbredelse av refluksøsofagitt; reduksjon av hiatal brokk; sikkerhet støttet av lav forekomst av alvorlige uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Safford, Arizona, Forente stater, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Tempe St. Luke's Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • St Mary's Hospital
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Forente stater, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • The Surgeons Group of Baton Rouge
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, Forente stater, 49010
        • Allegan Surgical Associates
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
        • Crossville Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Ihde Surgical Group, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Master Center for Minimally Invasive Surgery
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah County Surgical Associates
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Reston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • GERD i > 1 år
  • Historie om daglig bruk av PPI i > 6 måneder
  • Moderat til alvorlig typiske eller atypiske GERD-symptomer av PPIer
  • Fullstendig (responders) eller delvis (non-responders) symptomkontroll på PPIer
  • Forringet gastroøsofageal overgang (Hill grad II eller III)
  • Påvist gastroøsofageal refluks ved enten endoskopi, ambulatorisk pH eller bariumsvelgetesting
  • Vilje til å gjennomgå pH/impedanstesting, om nødvendig
  • Vilje til å samarbeide med postoperativ diett i 6 uker
  • Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 12 måneder
  • Villig og kognitivt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Ufullstendig reduserbart hiatal brokk med rester på > 5 mm
  • Esofagitt grad D
  • Barretts spiserør > 2 cm
  • Esofagussår
  • Fast esophageal innsnevring eller innsnevring
  • Portal hypertensjon og/eller varicer
  • Aktiv gastro-duodenalsårsykdom
  • Mageutløpsobstruksjon eller stenose
  • Gastroparese eller forsinket gastrisk tømming bekreftet av fastfase gastrisk tømmingsstudie, hvis pasienten klager over postprandial metthet under vurdering
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Anamnese med noen av følgende: resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, antireflukskirurgi med anatomi uegnet for TIF-prosedyre i henhold til leges vurdering, cervikal ryggradsfusjon, Zenkers divertikkel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyoshaginositt,
  • Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • Påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TIF-prosedyre
Intervensjon: Transoral snittfri fundoplikasjonsprosedyre ved bruk av EsophyX-enheten. Under generell anestesi introduseres EsophyX-enheten transoralt inn i magen og brukes til å lage en 270 graders, 3 cm lang, innpakning i den distale enden av spiserøret for å behandle GERD.. .
Fremgangsmåte: TIF-prosedyre
TIF-prosedyren resulterer i dannelsen av en esophago-gastrisk fundoplikasjon som strekker seg opp til 4 cm over Z-linjen og 270 grader rundt spiserøret.
Andre navn:
  • TIF - Transoral Incisionless fundoplication

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
GERD-symptomer (typiske og atypiske) vil bli evaluert ved hjelp av tre sykdomsspesifikke standardiserte spørreskjemaer: GERD-HRQL (Helserelatert livskvalitet), GSRS (GERD Symptom Rating Score) og RSI (Reflux Symptom Index).
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av bruk av protonpumpehemmer (PPI).
Tidsramme: ved 12-, 24- og 36 måneders oppfølging
Eliminering av bruk av protonpumpehemmer (PPI).
ved 12-, 24- og 36 måneders oppfølging
Eksponering av esophageal syre
Tidsramme: ved 6-, 12-, 24- og 36 måneders oppfølging
Normalisering av esophageal syreeksponering er definert som ≤ 4,3 % av 24-timersperioden eller ≤ 5,3 % av 48-timersperioden ved pH < 4.
ved 6-, 12-, 24- og 36 måneders oppfølging
Tilheling av refluksøsofagitt
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tilheling av refluksøsofagitt
ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: første 30 dagene
Forekomst av forventede og uventede bivirkninger
første 30 dagene
Langsiktig eliminering av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Tidsramme: ved 12-, 24- og 36 måneders oppfølging
GERD symptom eliminering basert på GERD-HRQL, GSRS og RSI score.
ved 12-, 24- og 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D00960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiatal brokk

Kliniske studier på TIF-prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere