Estudo de registro de fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) para tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
4 de março de 2019 atualizado por: EndoGastric Solutions
Avaliação Prospectiva do Resultado da Fundoplicatura Transoral sem Incisão (TIF) para o Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): O Estudo do Registro TIF
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do TIF entre uma ampla gama de pacientes com DRGE tratados na prática clínica de rotina em vários centros nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário de eficácia: Eliminação dos sintomas típicos e atípicos da DRGE (pontuações ≤ 2 para cada pergunta) ou melhora clinicamente significativa (≥ 50% de redução nas pontuações totais) no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base.
Desfechos secundários de eficácia: eliminação dos sintomas da DRGE ou melhora clinicamente significativa no acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 24 meses e acompanhamento de 36 meses; descontinuação completa dos IBPs; normalização da exposição ácida esofágica; redução significativa dos episódios de refluxo; cicatrização de esofagite de refluxo; redução da hérnia hiatal; segurança apoiada pela baixa incidência de eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Safford, Arizona, Estados Unidos, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Tempe St. Luke's Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Hospital
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Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St Mary's Hospital
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Kentucky
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Salem, Kentucky, Estados Unidos, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
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Michigan
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Allegan, Michigan, Estados Unidos, 49010
- Allegan Surgical Associates
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- Crossville Medical Group
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Ihde Surgical Group, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah County Surgical Associates
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Reston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- DRGE por > 1 ano
- História de uso diário de IBPs por > 6 meses
- Sintomas de DRGE típicos ou atípicos moderados a graves sem IBPs
- Controle completo (responsivos) ou parcial (não respondedores) dos sintomas com IBPs
- Junção gastroesofágica deteriorada (Hill grau II ou III)
- Refluxo gastroesofágico comprovado por endoscopia, pH ambulatorial ou teste de ingestão de bário
- Disposição para se submeter a testes de pH/impedância, se necessário
- Disposição para cooperar com a dieta pós-operatória por 6 semanas
- Disponibilidade para visitas de acompanhamento aos 6 meses e 12 meses
- Consentimento informado assinado de forma voluntária e cognitiva
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Hérnia de hiato incompletamente redutível com resíduo > 5 mm
- Esofagite grau D
- Esôfago de Barrett > 2 cm
- úlcera esofágica
- Estenose ou estreitamento fixo do esôfago
- Hipertensão portal e/ou varizes
- Doença ulcerosa gastroduodenal ativa
- Obstrução ou estenose da saída gástrica
- Gastroparesia ou esvaziamento gástrico retardado confirmado por estudo de esvaziamento gástrico em fase sólida, se o paciente se queixar de saciedade pós-prandial durante a avaliação
- distúrbio de coagulação
- História de qualquer um dos seguintes: cirurgia ressectiva gástrica ou esofágica, cirurgia antirrefluxo com anatomia inadequada para procedimento TIF por critério médico, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico, acalásia, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica ou cirrose
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses
- Inscrição em outro estudo de dispositivo ou medicamento que pode confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento TIF
Intervenção: Procedimento de fundoplicatura transoral sem incisão usando o dispositivo EsophyX.
Durante a anestesia geral, o dispositivo EsophyX é introduzido por via oral no estômago e usado para criar um envoltório de 270 graus e 3 cm de comprimento na extremidade distal do esôfago para tratar a DRGE.
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O procedimento TIF resulta na criação de uma fundoplicatura esôfago-gástrica que se estende até 4 cm acima da linha Z e 270 graus ao redor do esôfago.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação dos sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os sintomas de DRGE (típicos e atípicos) serão avaliados por meio de três questionários padronizados específicos da doença: GERD-HRQL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde), GSRS (Pontuação de Sintomas de DRGE) e RSI (Índice de Sintomas de Refluxo).
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação do uso do inibidor da bomba de prótons (PPI)
Prazo: em acompanhamento de 12, 24 e 36 meses
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Eliminação do uso do inibidor da bomba de prótons (PPI)
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em acompanhamento de 12, 24 e 36 meses
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Exposição ácida esofágica
Prazo: em acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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A normalização da exposição ácida esofágica é definida como ≤ 4,3% do período de 24 horas ou ≤ 5,3% do período de 48 horas em pH < 4.
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em acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses
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Cura da esofagite de refluxo
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
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Cura da esofagite de refluxo
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aos 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
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Resultados de segurança
Prazo: primeiros 30 dias
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Incidência de eventos adversos antecipados e imprevistos
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primeiros 30 dias
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Eliminação dos sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) a longo prazo
Prazo: em acompanhamento de 12, 24 e 36 meses
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Eliminação dos sintomas da DRGE com base nos escores GERD-HRQL, GSRS e RSI.
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em acompanhamento de 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Hérnia Diafragmática
- Hérnia Interna
- Hérnia
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Hérnia Hiatal
Outros números de identificação do estudo
- D00960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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