Registrační studie transorální incizní fundoplikace (TIF) pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
4. března 2019 aktualizováno: EndoGastric Solutions
Prospektivní hodnocení výsledků transorální incizní fundoplikace (TIF) pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD): Studie registru TIF
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TIF u širokého spektra pacientů s GERD léčených v běžné klinické praxi v několika centrech po celých Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl účinnosti: Typická a atypická eliminace příznaků GERD (skóre ≤ 2 pro každou otázku) nebo klinicky významné zlepšení (≥ 50% snížení celkového skóre) při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární cíle účinnosti: eliminace příznaků GERD nebo klinicky významné zlepšení po 12měsíčním sledování, 24měsíčním sledování a 36měsíčním sledování; úplné vysazení IPP; normalizace expozice jícnové kyseliny; významné snížení refluxních epizod; hojení refluxní ezofagitidy; snížení hiátové kýly; bezpečnost podpořená nízkým výskytem závažných nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Safford, Arizona, Spojené státy, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Tempe St. Luke's Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Munroe Regional Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
- St Mary's Hospital
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Spojené státy, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Allegan, Michigan, Spojené státy, 49010
- Allegan Surgical Associates
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
- Crossville Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Ihde Surgical Group, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah County Surgical Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
- Reston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- GERD po dobu > 1 roku
- Historie denního používání PPI po dobu > 6 měsíců
- Střední až těžké typické nebo atypické příznaky GERD u PPI
- Úplná (respondenti) nebo částečná (nereagující) kontrola symptomů na PPI
- Zhoršené gastroezofageální spojení (Hill stupeň II nebo III)
- Prokázaný gastroezofageální reflux buď endoskopií, ambulantním testem pH nebo polykáním barya
- V případě potřeby ochota podstoupit testování pH/impedance
- Ochota spolupracovat s pooperační dietou po dobu 6 týdnů
- Dostupnost pro následné návštěvy po 6 měsících a 12 měsících
- Ochotně a kognitivně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35
- Inkompletně redukovatelná hiátová kýla se zbytkem > 5 mm
- Ezofagitida stupeň D
- Barrettův jícen > 2 cm
- Jícnový vřed
- Fixovaná striktura nebo zúžení jícnu
- Portální hypertenze a/nebo varixy
- Aktivní gastroduodenální vředová choroba
- Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
- Gastroparéza nebo opožděné vyprazdňování žaludku potvrzené studií vyprázdnění žaludku na pevné fázi, pokud si pacient během hodnocení stěžuje na postprandiální sytost
- Porucha koagulace
- V anamnéze: resektivní operace žaludku nebo jícnu, antirefluxní operace s anatomií nevhodnou pro TIF podle posudku lékaře, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenický divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyrhóza, ezofazinogitida
- Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících
- Registrace do studie jiného zařízení nebo léků, která může zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Postup TIF
Intervence: Transorální bezřezná fundoplikace pomocí přístroje EsophyX.
Během celkové anestezie je přístroj EsophyX zaveden transorálně do žaludku a používá se k vytvoření 270°, 3 cm dlouhého, zábalu na distálním konci jícnu k léčbě GERD... .
|
Procedura TIF má za následek vytvoření esofago-gastrické fundoplikace přesahující až 4 cm nad Z-linii a 270 stupňů kolem jícnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Příznaky GERD (typické a atypické) budou hodnoceny pomocí tří standardizovaných dotazníků specifických pro onemocnění: GERD-HRQL (Health-related Quality of Life), GSRS (GERD Symptom Rating Score) a RSI (Reflux Symptom Index).
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eliminace použití inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Časové okno: při sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
Eliminace použití inhibitoru protonové pumpy (PPI).
|
při sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
|
Expozice jícnové kyseliny
Časové okno: při 6-, 12-, 24- a 36měsíčním sledování
|
Normalizace expozice jícnové kyselině je definována jako ≤ 4,3 % 24hodinového období nebo ≤ 5,3 % 48hodinového období při pH < 4.
|
při 6-, 12-, 24- a 36měsíčním sledování
|
|
Léčení refluxní ezofagitidy
Časové okno: při sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
Léčení refluxní ezofagitidy
|
při sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: prvních 30 dní
|
Výskyt předpokládaných a neočekávaných nežádoucích příhod
|
prvních 30 dní
|
|
Odstranění příznaků dlouhodobého refluxního onemocnění jícnu (GERD).
Časové okno: při sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
Eliminace příznaků GERD na základě skóre GERD-HRQL, GSRS a RSI.
|
při sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Kýla, bránice
- Vnitřní kýla
- Kýla
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Kýla, Hiatal
Další identifikační čísla studie
- D00960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .