Estudio de registro de fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
4 de marzo de 2019 actualizado por: EndoGastric Solutions
Evaluación prospectiva de resultados de la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): el estudio de registro TIF
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TIF entre una amplia gama de pacientes con ERGE tratados en la práctica clínica habitual en varios centros de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio principal de valoración de la eficacia: eliminación de los síntomas de ERGE típicos y atípicos (puntuaciones ≤ 2 en cada pregunta) o mejoría clínicamente significativa (≥ 50 % de reducción en las puntuaciones totales) a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Criterios de valoración de eficacia secundarios: eliminación de los síntomas de ERGE o mejoría clínicamente significativa a los 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento y 36 meses de seguimiento; interrupción completa de los IBP; normalización de la exposición al ácido esofágico; reducción significativa de los episodios de reflujo; curación de la esofagitis por reflujo; reducción de hernia hiatal; seguridad respaldada por la baja incidencia de eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Safford, Arizona, Estados Unidos, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Tempe St. Luke's Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Hospital
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Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St Mary's Hospital
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Kentucky
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Salem, Kentucky, Estados Unidos, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
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Michigan
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Allegan, Michigan, Estados Unidos, 49010
- Allegan Surgical Associates
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- Crossville Medical Group
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Ihde Surgical Group, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah County Surgical Associates
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Reston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- ERGE durante > 1 año
- Historial de uso diario de IBP durante > 6 meses
- Síntomas de ERGE típicos o atípicos de moderados a graves fuera de los IBP
- Control de síntomas completo (respondedores) o parcial (no respondedores) con IBP
- Unión gastroesofágica deteriorada (grado de Hill II o III)
- Reflujo gastroesofágico comprobado mediante endoscopia, pH ambulatorio o prueba de deglución de bario
- Disponibilidad para someterse a pruebas de pH/impedancia, si es necesario
- Disposición a cooperar con la dieta postoperatoria durante 6 semanas
- Disponibilidad para visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses
- Consentimiento informado firmado voluntaria y cognitivamente
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- Hernia hiatal incompletamente reducible con residual > 5 mm
- Esofagitis grado D
- Esófago de Barrett > 2 cm
- Úlcera esofágica
- Estenosis esofágica fija o estrechamiento
- Hipertensión portal y/o várices
- Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa
- Obstrucción o estenosis de la salida gástrica
- Gastroparesia o vaciamiento gástrico retardado confirmado por estudio de vaciamiento gástrico en fase sólida, si el paciente se queja de saciedad posprandial durante la evaluación
- Trastorno de la coagulación
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: cirugía gástrica o esofágica resectiva, cirugía antirreflujo con anatomía inadecuada para el procedimiento TIF según criterio médico, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis
- Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento que puede confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento TIF
Intervención: procedimiento de funduplicatura transoral sin incisión utilizando el dispositivo EsophyX.
Durante la anestesia general, el dispositivo EsophyX se introduce por vía transoral en el estómago y se utiliza para crear una envoltura de 270 grados y 3 cm de longitud en el extremo distal del esófago para tratar la ERGE.. .
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El procedimiento TIF da como resultado la creación de una fundoplicatura esófago-gástrica que se extiende hasta 4 cm por encima de la línea Z y 270 grados alrededor del esófago.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los síntomas de GERD (típicos y atípicos) se evaluarán mediante tres cuestionarios estandarizados específicos de la enfermedad: GERD-HRQL (calidad de vida relacionada con la salud), GSRS (puntuación de calificación de síntomas de GERD) y RSI (índice de síntomas de reflujo).
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación del uso del inhibidor de la bomba de protones (PPI)
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Eliminación del uso del inhibidor de la bomba de protones (PPI)
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a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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La normalización de la exposición al ácido esofágico se define como ≤ 4,3 % de un período de 24 horas o ≤ 5,3 % de un período de 48 horas con un pH < 4.
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a los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Curación de la esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Curación de la esofagitis por reflujo
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a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: primeros 30 días
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Incidencia de eventos adversos anticipados y no anticipados
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primeros 30 días
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Eliminación de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Eliminación de síntomas de GERD basada en puntajes GERD-HRQL, GSRS y RSI.
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a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Hernia Diafragmática
- Hernia interna
- Hernia
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Hernia hiatal
Otros números de identificación del estudio
- D00960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .