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Registerstudie zur transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

4. März 2019 aktualisiert von: EndoGastric Solutions

Prospektive Ergebnisbewertung der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): Die TIF-Registerstudie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TIF bei einem breiten Spektrum von GERD-Patienten zu bewerten, die in der klinischen Routinepraxis an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Beseitigung typischer und atypischer GERD-Symptome (Werte ≤ 2 bei jeder Frage) oder klinisch signifikante Verbesserung (≥ 50 % Verringerung der Gesamtpunktzahl) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Beseitigung der GERD-Symptome oder klinisch signifikante Verbesserung nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten; vollständiges Absetzen von PPIs; Normalisierung der Säureexposition der Speiseröhre; signifikante Verringerung der Reflux-Episoden; Heilung von Refluxösophagitis; Reduzierung der Hiatushernie; Sicherheit unterstützt durch geringe Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Safford, Arizona, Vereinigte Staaten, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Tempe St. Luke's Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • St Mary's Hospital
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • The Surgeons Group of Baton Rouge
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, Vereinigte Staaten, 49010
        • Allegan Surgical Associates
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Crossville Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Ihde Surgical Group, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Master Center for Minimally Invasive Surgery
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah County Surgical Associates
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Reston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • GERD für > 1 Jahr
  • Geschichte der täglichen PPI-Verwendung für > 6 Monate
  • Moderate bis schwere typische oder atypische GERD-Symptome ohne PPI
  • Vollständige (Responder) oder teilweise (Non-Responder) Symptomkontrolle bei PPIs
  • Verschlechterung des gastroösophagealen Übergangs (Hill Grad II oder III)
  • Nachgewiesener gastroösophagealer Reflux entweder durch Endoskopie, ambulanten pH-Wert oder Bariumschlucktests
  • Bereitschaft zur Durchführung von pH-/Impedanztests, falls erforderlich
  • Bereitschaft zur Mitarbeit bei der postoperativen Ernährung für 6 Wochen
  • Verfügbarkeit für Folgebesuche nach 6 Monaten und 12 Monaten
  • Bereitwillig und kognitiv unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Unvollständig reponierbare Hiatushernie mit Rest > 5 mm
  • Ösophagitis Grad D
  • Barrett-Ösophagus > 2 cm
  • Ösophagus-Geschwür
  • Ösophagusstriktur oder -verengung behoben
  • Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen
  • Aktive gastroduodenale Ulkuskrankheit
  • Obstruktion oder Stenose des Magenausgangs
  • Gastroparese oder verzögerte Magenentleerung, bestätigt durch Festphasen-Magenentleerungsstudie, wenn der Patient während der Untersuchung über postprandiales Sättigungsgefühl klagt
  • Gerinnungsstörung
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: resektive Magen- oder Ösophagusoperation, Antirefluxchirurgie mit einer nach ärztlichem Ermessen für TIF-Verfahren ungeeigneten Anatomie, Halswirbelsäulenversteifung, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Divertikel der Speiseröhre, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis oder Zirrhose
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TIF-Verfahren
Intervention: Transorales schnittloses Fundoplikatiosverfahren unter Verwendung des EsophyX-Geräts. Während der Vollnarkose wird das EsophyX-Gerät transoral in den Magen eingeführt und verwendet, um eine 3 cm lange 270-Grad-Wicklung am distalen Ende der Speiseröhre zur Behandlung von GERD zu erzeugen.
Verfahren: TIF-Verfahren
Das TIF-Verfahren führt zur Schaffung einer ösophago-gastrischen Fundoplikatio, die sich bis zu 4 cm über der Z-Linie und 270 Grad um die Speiseröhre erstreckt.
Andere Namen:
  • TIF – Transorale Inzisionslose Fundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
GERD-Symptome (typisch und atypisch) werden anhand von drei krankheitsspezifischen standardisierten Fragebögen bewertet: GERD-HRQL (Health-related Quality of Life), GSRS (GERD Symptom Rating Score) und RSI (Reflux Symptom Index).
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminierung der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: bei 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up
Eliminierung der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI).
bei 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up
Ösophagus-Säure-Exposition
Zeitfenster: bei 6-, 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up
Die Normalisierung der Ösophagussäureexposition ist definiert als ≤ 4,3 % der 24-Stunden-Periode oder ≤ 5,3 % der 48-Stunden-Periode bei pH < 4.
bei 6-, 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up
Heilung der Refluxösophagitis
Zeitfenster: bei 12, 24- und 36-Monats-Follow-up
Heilung der Refluxösophagitis
bei 12, 24- und 36-Monats-Follow-up
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: ersten 30 Tage
Auftreten von erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignissen
ersten 30 Tage
Beseitigung der Symptome der langfristigen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: bei 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up
GERD-Symptombeseitigung basierend auf GERD-HRQL-, GSRS- und RSI-Scores.
bei 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D00960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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