Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) -rekisteritutkimus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: EndoGastric Solutions
Transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) tulevan tuloksen arviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa: TIF-rekisteritutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TIF:n turvallisuutta ja tehoa useiden GERD-potilaiden keskuudessa, joita hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useissa keskuksissa ympäri Yhdysvaltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Tyypillinen ja epätyypillinen GERD-oireiden poistuminen (pisteet ≤ 2 jokaiseen kysymykseen) tai kliinisesti merkitsevä paraneminen (≥ 50 %:n lasku kokonaispistemäärissä) 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna.
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet: GERD-oireiden poistuminen tai kliinisesti merkittävä paraneminen 12 kuukauden seurannassa, 24 kuukauden seurannassa ja 36 kuukauden seurannassa; PPI:iden täydellinen lopettaminen; ruokatorven hapolle altistumisen normalisointi; refluksijaksojen merkittävä väheneminen; refluksiesofagiitin paraneminen; hiatal-tyrän vähentäminen; vakavien haittatapahtumien vähäinen ilmaantuvuus tukee turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Safford, Arizona, Yhdysvallat, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Tempe St. Luke's Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Munroe Regional Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- St Mary's Hospital
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Yhdysvallat, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Allegan, Michigan, Yhdysvallat, 49010
- Allegan Surgical Associates
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Crossville Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Ihde Surgical Group, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah County Surgical Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Reston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- GERD > 1 vuoden ajan
- Päivittäisen PPI:n käytön historia yli 6 kuukauden ajan
- Keskivaikeat tai vaikeat tyypilliset tai epätyypilliset GERD-oireet PPI-lääkkeistä
- Täydellinen (vastaavat) tai osittainen (ei reagoivat) oireiden hallinta PPI:illä
- Heikentynyt ruokatorven liitos (Hill-aste II tai III)
- Todettu gastroesofageaalinen refluksi joko endoskopialla, ambulatorisella pH:lla tai bariumin nielemistestillä
- Halukkuus tehdä pH/impedanssitestaus tarvittaessa
- Halukkuus yhteistyöhön postoperatiivisen ruokavalion kanssa 6 viikon ajan
- Saatavuus seurantakäynneille 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
- Tahallisesti ja kognitiivisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Epätäydellisesti pienenevä hiataltyrä, jonka jäännös on > 5 mm
- Esofagiitti luokka D
- Barrettin ruokatorvi > 2 cm
- Ruokatorven haavauma
- Kiinteä ruokatorven ahtauma tai kapeneminen
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut
- Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma
- Gastropareesi tai mahalaukun viivästyminen, joka on vahvistettu kiinteän faasin mahalaukun tyhjennystutkimuksella, jos potilas valittaa aterian jälkeisestä kylläisyydestä arvioinnin aikana
- Koagulaatiohäiriö
- Anamneesissa jokin seuraavista: resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, antirefluksileikkaus, jonka anatomia ei sovi TIF-toimenpiteeseen lääkärin harkinnan mukaan, kohdunkaulan selkärangan fuusio, Zenkerin diverticulum, ruokatorven epifreninen divertikulaatio, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosfarginoosiitti
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana
- Ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TIF-menettely
Interventio: Transoraalinen viiltoton fundoplikaatio EsophyX-laitteella.
Yleisanestesian aikana EsophyX-laite viedään transoraalisesti mahalaukkuun ja sitä käytetään 270 asteen, 3 cm:n pituisen kääreen luomiseen ruokatorven distaaliseen päähän GERD:n hoitamiseksi.
|
TIF-menettely johtaa ruokatorven ja mahalaukun pohjan muodostumiseen, joka ulottuu jopa 4 cm Z-linjan yläpuolelle ja 270 astetta ruokatorven ympärille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden eliminointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
GERD-oireet (tyypilliset ja epätyypilliset) arvioidaan käyttämällä kolmea sairauskohtaista standardoitua kyselylomaketta: GERD-HRQL (Health-related Life Quality of Life), GSRS (GERD Symptom Rating Score) ja RSI (refluksioireindeksi).
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonipumpun estäjien (PPI) käytön poistaminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
Protonipumpun estäjien (PPI) käytön poistaminen
|
12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
|
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
Ruokatorven hapolle altistumisen normalisoituminen määritellään ≤ 4,3 %:ksi 24 tunnin ajanjaksosta tai ≤ 5,3 %:ksi 48 tunnin jaksosta pH:n < 4 kohdalla.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
|
Refluksiesofagiitin paraneminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
Refluksiesofagiitin paraneminen
|
12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
ensimmäiset 30 päivää
|
|
Pitkäaikainen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden eliminointi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
GERD-oireiden eliminointi GERD-HRQL-, GSRS- ja RSI-pisteiden perusteella.
|
12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Tyrä, pallea
- Sisäinen tyrä
- Tyrä
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Hernia, Hiatal
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .