Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) registerundersøgelse til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

4. marts 2019 opdateret af: EndoGastric Solutions

Prospektivt resultatevaluering af transoral incisionless fundoplication (TIF) til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): TIF Registry Study

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TIF blandt en bred vifte af GERD-patienter behandlet i rutinemæssig klinisk praksis på flere centre i hele USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært effektivitetsendepunkt: Typisk og atypisk GERD symptomeliminering (score ≤ 2 for hvert spørgsmål) eller klinisk signifikant forbedring (≥ 50 % reduktion i totalscore) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.

Sekundære effektmål: eliminering af GERD-symptomer eller klinisk signifikant forbedring ved 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning; fuldstændig seponering af PPI'er; normalisering af esophageal syreeksponering; signifikant reduktion i refluksepisoder; helbredelse af refluks-øsofagitis; reduktion af hiatal brok; sikkerhed understøttet af lav forekomst af alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Safford, Arizona, Forenede Stater, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Tempe St. Luke's Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • St Mary's Hospital
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Forenede Stater, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • The Surgeons Group of Baton Rouge
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, Forenede Stater, 49010
        • Allegan Surgical Associates
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Crossville Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Ihde Surgical Group, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Master Center for Minimally Invasive Surgery
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah County Surgical Associates
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Reston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • GERD i > 1 år
  • Historie om daglig brug af PPI'er i > 6 måneder
  • Moderate til svære typiske eller atypiske GERD-symptomer fra PPI'er
  • Fuldstændig (responders) eller delvis (non-responders) symptomkontrol på PPI'er
  • Forringet gastroøsofageal forbindelse (Hill grad II eller III)
  • Påvist gastroøsofageal refluks ved enten endoskopi, ambulatorisk pH eller barium synketest
  • Vilje til at gennemgå pH/impedanstestning, hvis det kræves
  • Vilje til at samarbejde med den postoperative diæt i 6 uger
  • Tilgængelighed for opfølgende besøg efter 6 måneder og 12 måneder
  • Villigt og kognitivt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Ufuldstændigt reduceret hiatal brok med rester på > 5 mm
  • Øsofagitis grad D
  • Barretts spiserør > 2 cm
  • Esophageal ulcus
  • Fast esophageal forsnævring eller indsnævring
  • Portal hypertension og/eller varicer
  • Aktiv gastro-duodenal ulcus sygdom
  • Maveudløbsobstruktion eller stenose
  • Gastroparese eller forsinket gastrisk tømning bekræftet af fastfase gastrisk tømningsundersøgelse, hvis patienten klager over postprandial mæthed under vurderingen
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Anamnese med et eller flere af følgende: resektiv mave- eller spiserørskirurgi, antireflukskirurgi med anatomi uegnet til TIF-procedure i henhold til lægens vurdering, cervikal rygsøjlefusion, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyorose, esophaginositis,
  • Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TIF-procedure
Intervention: Transoral snitfri fundoplikationsprocedure ved hjælp af EsophyX-enheden. Under generel anæstesi indføres EsophyX-apparatet transoralt i maven og bruges til at skabe en 270 graders, 3 cm lang, indpakning i den distale ende af spiserøret for at behandle GERD.. .
Procedure: TIF-procedure
TIF-proceduren resulterer i skabelsen af ​​en esophago-gastrisk fundoplikation, der strækker sig op til 4 cm over Z-linjen og 270 grader rundt om spiserøret.
Andre navne:
  • TIF - Transoral Incisionless fundoplication

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
GERD-symptomer (typiske og atypiske) vil blive evalueret ved hjælp af tre sygdomsspecifikke standardiserede spørgeskemaer: GERD-HRQL (Health-related Quality of Life), GSRS (GERD Symptom Rating Score) og RSI (Reflux Symptom Index).
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering af brug af protonpumpeinhibitor (PPI).
Tidsramme: ved 12-, 24- og 36 måneders opfølgning
Eliminering af brug af protonpumpeinhibitor (PPI).
ved 12-, 24- og 36 måneders opfølgning
Esophageal syre eksponering
Tidsramme: ved 6-, 12-, 24- og 36 måneders opfølgning
Normalisering af esophageal syreeksponering er defineret som ≤ 4,3 % af 24-timers periode eller ≤ 5,3 % af 48-timers periode ved pH < 4.
ved 6-, 12-, 24- og 36 måneders opfølgning
Heling af refluks-øsofagitis
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Heling af refluks-øsofagitis
ved 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: første 30 dage
Forekomst af forventede og uventede bivirkninger
første 30 dage
Fjernelse af symptomer på langvarig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Tidsramme: ved 12-, 24- og 36 måneders opfølgning
GERD symptomeliminering baseret på GERD-HRQL, GSRS og RSI scores.
ved 12-, 24- og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D00960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med TIF-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner