Badanie rejestru fundoplikacji przezustnej bez nacięcia (TIF) w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: EndoGastric Solutions
Prospektywna ocena wyników przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD): badanie rejestru TIF
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TIF wśród szerokiego grona pacjentów z GERD leczonych w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Eliminacja typowych i nietypowych objawów GERD (wyniki ≤ 2 w każdym pytaniu) lub klinicznie istotna poprawa (redukcja o ≥ 50% całkowitej punktacji) w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: eliminacja objawów GERD lub klinicznie istotna poprawa po 12-miesięcznej obserwacji, 24-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji; całkowite zaprzestanie stosowania IPP; normalizacja ekspozycji na kwas przełykowy; znaczne zmniejszenie epizodów refluksu; gojenie refluksowego zapalenia przełyku; redukcja przepukliny rozworu przełykowego; bezpieczeństwo poparte niską częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Safford, Arizona, Stany Zjednoczone, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Tempe St. Luke's Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Munroe Regional Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
- St Mary's Hospital
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Allegan, Michigan, Stany Zjednoczone, 49010
- Allegan Surgical Associates
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
- Crossville Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Ihde Surgical Group, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah County Surgical Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- Reston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- GERD przez > 1 rok
- Historia codziennego stosowania PPI przez > 6 miesięcy
- Umiarkowane do ciężkich typowe lub nietypowe objawy GERD po zastosowaniu PPI
- Całkowita (osoby reagujące) lub częściowa (osoby niereagujące) kontrola objawów na PPI
- Uszkodzone połączenie żołądkowo-przełykowe (stopień II lub III według Hilla)
- Refluks żołądkowo-przełykowy potwierdzony przez endoskopię, ambulatoryjne badanie pH lub połknięcie baru
- Gotowość do poddania się testom pH / impedancji, jeśli to konieczne
- Chęć współpracy z dietą pooperacyjną przez 6 tygodni
- Możliwość wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
- Świadoma zgoda podpisana dobrowolnie i poznawczo
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- Niecałkowicie dająca się zredukować przepuklina rozworu przełykowego z pozostałością > 5 mm
- Zapalenie przełyku stopnia D
- Przełyk Barretta > 2 cm
- Wrzód przełyku
- Naprawiono zwężenie lub zwężenie przełyku
- Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
- Gastropareza lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone badaniem opróżniania żołądka w fazie stałej, jeśli pacjent skarży się na uczucie sytości po posiłku podczas oceny
- Zaburzenia krzepnięcia
- Historia któregokolwiek z następujących: resekcyjna operacja żołądka lub przełyku, operacja antyrefluksowa z anatomią nieodpowiednią do zabiegu TIF w ocenie lekarza, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby
- Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Włączenie do badania innego urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura TIF
Zabieg: Przezustna procedura fundoplikacji bez nacięć przy użyciu urządzenia EsophyX.
Podczas znieczulenia ogólnego urządzenie EsophyX jest wprowadzane przez usta do żołądka i używane do utworzenia 270-stopniowego, 3-centymetrowego owinięcia na dystalnym końcu przełyku w celu leczenia GERD. .
|
Zabieg TIF powoduje utworzenie fundoplikacji przełykowo-żołądkowej rozciągającej się do 4 cm powyżej linii Z i 270 stopni wokół przełyku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja objawów choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Objawy GERD (typowe i nietypowe) będą oceniane za pomocą trzech wystandaryzowanych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby: GERD-HRQL (jakość życia związana ze zdrowiem), GSRS (wynik objawów GERD) i RSI (wskaźnik objawów refluksu).
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI).
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
Eliminacja stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI).
|
po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
|
Ekspozycja na kwas przełykowy
Ramy czasowe: po 6, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
Normalizację ekspozycji przełyku na kwas definiuje się jako ≤ 4,3% okresu 24-godzinnego lub ≤ 5,3% okresu 48-godzinnego przy pH < 4.
|
po 6, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
|
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
|
po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni
|
Występowanie przewidywanych i nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych
|
pierwsze 30 dni
|
|
Eliminacja objawów długotrwałej choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
Eliminacja objawów GERD na podstawie wyników GERD-HRQL, GSRS i RSI.
|
po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Przepuklina przeponowa
- Przepuklina wewnętrzna
- Przepuklina
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Przepuklina, Hiatal
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .