Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) Registratiestudie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

4 maart 2019 bijgewerkt door: EndoGastric Solutions

Prospectieve uitkomstevaluatie van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD): de TIF-registratiestudie

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TIF te evalueren bij een breed scala aan GORZ-patiënten die in de dagelijkse klinische praktijk worden behandeld in meerdere centra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair effectiviteitseindpunt: typische en atypische GORZ-symptoomeliminatie (scores ≤ 2 voor elke vraag) of klinisch significante verbetering (≥ 50% vermindering van de totale scores) na 6 maanden follow-up in vergelijking met baseline.

Secundaire effectiviteitseindpunten: GORZ-symptoomeliminatie of klinisch significante verbetering na 12 maanden follow-up, 24 maanden follow-up en 36 maanden follow-up; volledige stopzetting van PPI's; normalisatie van blootstelling aan slokdarmzuur; significante vermindering van refluxepisodes; genezing van refluxoesofagitis; vermindering van hiatale hernia; veiligheid ondersteund door lage incidentie van ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Safford, Arizona, Verenigde Staten, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Tempe St. Luke's Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • St Mary's Hospital
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Verenigde Staten, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • The Surgeons Group of Baton Rouge
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, Verenigde Staten, 49010
        • Allegan Surgical Associates
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
        • Crossville Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Ihde Surgical Group, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Master Center for Minimally Invasive Surgery
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah County Surgical Associates
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Reston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • GORZ gedurende > 1 jaar
  • Geschiedenis van dagelijks gebruik van PPI's gedurende > 6 maanden
  • Matige tot ernstige typische of atypische GORZ-symptomen bij PPI's
  • Volledige (responders) of gedeeltelijke (nonresponders) symptoomcontrole op PPI's
  • Verslechterde gastro-oesofageale overgang (Hill graad II of III)
  • Bewezen gastro-oesofageale reflux door endoscopie, ambulante pH of bariumsliktesten
  • Bereidheid om indien nodig pH-/impedantietesten te ondergaan
  • Bereidheid om gedurende 6 weken mee te werken aan het postoperatieve dieet
  • Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken na 6 maanden en 12 maanden
  • Gewillig en cognitief ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Onvolledig reduceerbare hiatale hernia met residu > 5 mm
  • Slokdarmontsteking graad D
  • Barrett-slokdarm > 2 cm
  • Slokdarmzweer
  • Vaste slokdarmvernauwing of -vernauwing
  • Portale hypertensie en/of varices
  • Actieve gastro-duodenale ulcera
  • Obstructie of stenose van de maaguitgang
  • Gastroparese of vertraagde maagontlediging bevestigd door maagontledigingsonderzoek in de vaste fase, als de patiënt tijdens de beoordeling klaagt over postprandiale verzadiging
  • Stollingsstoornis
  • Geschiedenis van een van de volgende: resectieve maag- of slokdarmchirurgie, antirefluxchirurgie met een anatomie die volgens het oordeel van de arts ongeschikt is voor een TIF-procedure, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenisch divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis of cirrose
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek dat de resultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TIF-procedure
Interventie: Transorale incisieloze fundoplicatieprocedure met behulp van het EsophyX-apparaat. Tijdens algemene anesthesie wordt het EsophyX-apparaat transoraal in de maag ingebracht en gebruikt om een ​​wikkel van 270 graden en een lengte van 3 cm te creëren aan het distale uiteinde van de slokdarm om GORZ te behandelen.
Procedure: TIF-procedure
De TIF-procedure resulteert in het creëren van een slokdarm-maagfundering die zich uitstrekt tot 4 cm boven de Z-lijn en 270 graden rond de slokdarm.
Andere namen:
  • TIF - Transorale incisieloze fundoplicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) symptoomeliminatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
GORZ-symptomen (typisch en atypisch) zullen worden geëvalueerd met behulp van drie ziektespecifieke gestandaardiseerde vragenlijsten: GERD-HRQL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), GSRS (GERD Symptom Rating Score) en RSI (Reflux Symptom Index).
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie van het gebruik van protonpompremmers (PPI).
Tijdsspanne: bij follow-up van 12, 24 en 36 maanden
Eliminatie van het gebruik van protonpompremmers (PPI).
bij follow-up van 12, 24 en 36 maanden
Blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: bij follow-up van 6, 12, 24 en 36 maanden
Normalisatie van blootstelling aan slokdarmzuur wordt gedefinieerd als ≤ 4,3% van de periode van 24 uur of ≤ 5,3% van de periode van 48 uur bij pH < 4.
bij follow-up van 6, 12, 24 en 36 maanden
Genezing van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: bij follow-up na 12, 24 en 36 maanden
Genezing van refluxoesofagitis
bij follow-up na 12, 24 en 36 maanden
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: eerste 30 dagen
Incidentie van verwachte en onverwachte bijwerkingen
eerste 30 dagen
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) symptoomeliminatie op lange termijn
Tijdsspanne: bij follow-up van 12, 24 en 36 maanden
GORZ-symptoomeliminatie op basis van GERD-HRQL-, GSRS- en RSI-scores.
bij follow-up van 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D00960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiatale hernia

Klinische onderzoeken op TIF-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren