Регистрационное исследование трансоральной безоперационной фундопликации (TIF) для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
4 марта 2019 г. обновлено: EndoGastric Solutions
Проспективная оценка результатов трансоральной безоперационной фундопликации (TIF) для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): исследование реестра TIF
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности ТИФ среди широкого круга пациентов с ГЭРБ, получающих лечение в рамках обычной клинической практики в нескольких центрах США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка эффективности: устранение типичных и атипичных симптомов ГЭРБ (оценка ≤ 2 баллов по каждому вопросу) или клинически значимое улучшение (снижение общего количества баллов ≥ 50%) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные конечные точки эффективности: устранение симптомов ГЭРБ или клинически значимое улучшение при последующем наблюдении через 12, 24 и 36 месяцев; полная отмена ИПП; нормализация воздействия кислоты на пищевод; значительное сокращение эпизодов рефлюкса; заживление рефлюкс-эзофагита; вправление грыжи пищеводного отверстия диафрагмы; безопасность поддерживается низкой частотой серьезных нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Safford, Arizona, Соединенные Штаты, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Tempe St. Luke's Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Munroe Regional Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- St Mary's Hospital
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Соединенные Штаты, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- The Surgeons Group of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Allegan, Michigan, Соединенные Штаты, 49010
- Allegan Surgical Associates
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
- Crossville Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Ihde Surgical Group, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Master Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah County Surgical Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
- Reston Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- ГЭРБ > 1 года
- История ежедневного использования ИПП в течение > 6 месяцев
- От умеренных до тяжелых типичных или атипичных симптомов ГЭРБ при приеме ИПП
- Полный (респондеры) или частичный (нереспондеры) контроль симптомов на ИПП
- Ухудшение состояния желудочно-пищеводного перехода (класс II или III по Хиллу)
- Подтвержденный гастроэзофагеальный рефлюкс с помощью эндоскопии, амбулаторного рН или глотательного теста с барием
- Готовность пройти тестирование рН / импеданса, если это необходимо
- Готовность сотрудничать с послеоперационной диетой в течение 6 недель
- Возможность повторных посещений через 6 месяцев и 12 месяцев
- Добровольно и осознанно подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Неполностью вправимая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с остатком > 5 мм
- Эзофагит степени D
- Пищевод Барретта > 2 см
- Язва пищевода
- Фиксированная стриктура или сужение пищевода
- Портальная гипертензия и/или варикоз
- Активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- Обструкция выходного отверстия желудка или стеноз
- Гастропарез или замедленное опорожнение желудка, подтвержденное твердофазным исследованием опорожнения желудка, если пациент жалуется на постпрандиальное насыщение во время оценки
- Нарушение свертывания крови
- Любое из следующего: резекционная хирургия желудка или пищевода, антирефлюксная хирургия с анатомией, не подходящей для процедуры TIF по мнению врача, спондилодез шейного отдела позвоночника, дивертикул Ценкера, наддиафрагмальный дивертикул пищевода, ахалазия, склеродермия или дерматомиозит, эозинофильный эзофагит или цирроз печени
- Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев
- Участие в исследовании другого устройства или препарата, которое может исказить результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура ТИФ
Вмешательство: Трансоральная фундопликация без разреза с использованием устройства EsophyX.
Во время общей анестезии устройство EsophyX вводится трансорально в желудок и используется для создания 270-градусной обертки длиной 3 см на дистальном конце пищевода для лечения ГЭРБ.
|
Процедура TIF приводит к созданию пищеводно-желудочной фундопликации, простирающейся до 4 см выше Z-линии и на 270 градусов вокруг пищевода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устранение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Симптомы ГЭРБ (типичные и атипичные) будут оцениваться с использованием трех стандартизированных опросников для конкретных заболеваний: GERD-HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем), GSRS (рейтинговая оценка симптомов ГЭРБ) и RSI (индекс симптомов рефлюкса).
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от использования ингибиторов протонной помпы (ИПП)
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Отказ от использования ингибиторов протонной помпы (ИПП)
|
через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Воздействие кислоты на пищевод
Временное ограничение: через 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Нормализация воздействия кислоты на пищевод определяется как ≤ 4,3% за 24-часовой период или ≤ 5,3% за 48-часовой период при pH < 4.
|
через 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Лечение рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Лечение рефлюкс-эзофагита
|
через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: первые 30 дней
|
Частота ожидаемых и непредвиденных нежелательных явлений
|
первые 30 дней
|
|
Устранение симптомов длительной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Устранение симптомов ГЭРБ на основе показателей GERD-HRQL, GSRS и RSI.
|
через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Грыжа, Диафрагмальная
- Внутренняя грыжа
- Грыжа
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
Другие идентификационные номера исследования
- D00960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .